【正文】 交付或量產(chǎn)前進行全面確認的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進行部分確認 ?記錄確認的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設(shè)計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ?對更改進行標(biāo)識，形成文件并受控 ?應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當(dāng)時，應(yīng)驗證和確認更改 ?實施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ?更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） ?設(shè)計更改也可能需要再進行合同評審 ?軟件設(shè)計和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購 采購控制 ?應(yīng)控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對供方進行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則 ?記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括： ? 對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： ——產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 采購產(chǎn)品的驗證 ?采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。 能力、意識和培訓(xùn) ? 識別人員的能力需求 ? 提供培訓(xùn)以滿足需求 ? 評估提供培訓(xùn)的有效性 ? 確保員工清楚有關(guān)活動及重要性 ?確保員工清楚如何促進質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn) ?保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 應(yīng)確定、提供和維持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 ?工作場所和相關(guān)設(shè)施 ?設(shè)備、硬件和軟件 ? 支持性服務(wù) 設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型 工作環(huán)境 應(yīng)識別和管理 ?人的因素 ? 物理因素 工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件 ?包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認方案、人機工程學(xué)和污染的大氣） ? 這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用 過程方法 。 質(zhì)量策劃可能涉及： 完成審核活動的人員 管理及完成工作的人員 培訓(xùn)需要的識別 完成工作和驗證的充足時間 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 形成文件的程序的制定 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段 職責(zé) .權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為促進有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達： ? 職能及其相互關(guān) ? 職責(zé)和權(quán)限 ——對所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 ——職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 職責(zé)和權(quán)限的表述形式 ? 組織機構(gòu)圖 ? 崗位職責(zé) 管理者代表 職責(zé) ? 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 ? 向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進的需要 ? 在整個組織內(nèi)提升 “顧客要求 ”意識 ? 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 任命管理者代表是為了加強質(zhì)量管理體系的有效性和高效運作 內(nèi)部溝通 應(yīng)確定和實施傳遞有關(guān)以下信息的過程： ? 質(zhì)量要求 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量業(yè)績 內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 注：制定質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍 （ 包括刪減的條款和理由 ） 形成文件的程序或程序的引用 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用 職責(zé)和職權(quán)的說明 文件控制 應(yīng)建立文件化程序 ? 發(fā)放前對其充分性及適宜性進行批準(zhǔn) ? 評審 、 更新 、 重新批準(zhǔn) ? 標(biāo)識現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保使用現(xiàn)場得到有效版本 ? 確保文件清晰 、 易于識別 ? 標(biāo)識外來文件并控制分發(fā) ? 控制作廢文件 ? 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 編制形成文件的程序 標(biāo)識 儲存 回收 保護 保存期限 處置 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件 管理承諾 最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人 . 最高管理層應(yīng)具備較強的質(zhì)量意識 ,充分認識質(zhì)量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的建立實施作出承諾 ,包括： ? 向組織傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? 進行管理評審 ? 確保資源的獲得 以顧客為關(guān)注焦點 要求 :明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 明示的需求或期望 : 書面或口頭合同要求（ 如 :品質(zhì) 、 價格 、 交貨期 、 服務(wù)等 ） 通常隱含的需求或期望 : 約定俗成 、 不言而喻的事項及在合理情況下對產(chǎn)品 /服務(wù)性能和附加價值的希望 (如 :舒適安靜的住宿環(huán)境 、 質(zhì)優(yōu)價實的產(chǎn)品 、 人身財產(chǎn)安全 、 符合法規(guī)等 ） 必須履行的需求或期望 :法律法規(guī)的要求 質(zhì)量方針 適應(yīng)于組織的宗旨 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 在組織內(nèi)得到溝通和理解 進行周期性評審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。 ——適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ——是對產(chǎn)品要求的補充 用于內(nèi)部和外部 (包括認證機構(gòu) )評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； （ 二 ） 允許的刪減的原則 不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任 刪減僅限于第 7章 “ 產(chǎn)品實現(xiàn) ” 的要求 (三 )標(biāo)準(zhǔn)講解 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 這是實施 、 保持并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ) ,體現(xiàn)了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用 a)確定過程 b)確定過程順序和相互關(guān)系 c)確定過程運作和控制的準(zhǔn)則和方法 d)確保獲得信息和資源 e)測量 、 監(jiān)控和分析過程 f)實施必要措施 ,以達到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進 對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程 ,組織應(yīng)確保對其實施控制 文件要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊 ——有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 c) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個文件化程序 文件控制 記錄的控制 內(nèi)部審核 糾正措施 預(yù)防措施 d)確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需文件包括記錄 。如 ISO14000 12. 質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的管理原則 。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策 。 持續(xù)改進是一種循環(huán)活動 ,是一個 PDCA 循環(huán) 。 8. 評價質(zhì)量管理體系時應(yīng)對每個被評價過程提出如下四個基本問題： ? ? ? ， 過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果 。 文件的形成不是目的 ， 它應(yīng)是一項增值的活動 。 是 “ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ” 原則在質(zhì)量管理體系中的具體化應(yīng)用 。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織 。 通常 ， 一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入 。 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程 4. 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程 。 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充 。 兩類不同的要求 .質(zhì)量管理體系要求是通用的 ，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域 ， 不論其提供何種類別的產(chǎn)品 。 （ 二 ） 質(zhì)量管理體系 12項原理 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意 。 原則 7