【文章內容簡介】 書寫的，不得分行書寫。 ?藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求 ?藥品 商品名稱不得與通用名稱同行書寫 ，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的 二分之一 。 （二）藥品標簽書寫印制要求 2. 注冊商標 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 禁止使用未經注冊的商標。 （二）藥品標簽書寫印制要求 3. 專用標識 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，在藥品標簽上必須印有規(guī)定的標識。 （二）藥品標簽書寫印制要求 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。 （二）藥品標簽書寫印制要求 （二）藥品標簽書寫印制要求 （ 1）同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī) （ 2）同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。 5. 同一藥品生產企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定 第三節(jié) 藥品廣告管理 Section3 The Drug Advertising Management 廣告的定義 廣告是指商品經營者或服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務的商業(yè)廣告。 廣告的媒介 （一）廣告概述 廣告媒介是廣告信息的傳播工具。按廣告所依賴的工具或載體可分為兩大類： 主體傳播媒介： 主要有報紙、廣播、電視和雜志。雜志可分為專業(yè)性雜志和一般雜志。 非主體媒介： 上述 4種之外的其他媒介，包括櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等 。 （二）藥品廣告的定義 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。 1. 藥品廣告的作用 2. 藥品廣告存在的問題 （ 1）虛假廣告 （ 2）未經審查擅自發(fā)布藥品廣告 （ 3）在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告 （ 4）擅自篡改審查內容發(fā)布藥品廣告 藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關藥品的性能、成份、用途和特點，以及適應癥、作用機制、注意事項等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。 藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對增強人們自我保健意識，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對制藥企業(yè)擴大藥品銷售量、開拓新市場和開發(fā)新產品都具有積極作用。 （三）藥品廣告的作用和存在問題 頒布時間 頒布部門 法律法規(guī)名稱 1959年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關于未大批生產的藥品不登宣傳廣告的通知 1963年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關于藥政管理若干規(guī)定 1964年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關于藥品宣傳工作的幾點意見 1978年 國務院批轉衛(wèi)生部 藥政管理條例（試行） 1982年 國務院 廣告管理暫行條例 1984年 全國人大常委會 中華人民共和國藥品管理法 1985年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1987年 衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部、新聞出版署 關于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知 1992年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1993年 全國人大常委會 中華人民共和國反不正當競爭法 1994年 全國人大常委會 中華人民共和國廣告法 1995年 國家工商局 藥品廣告審查標準（廢止） 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告審查辦法（廢止） 2023年 全國人大常委會 中華人民共和國藥品管理法（修訂） 2023年 國務院 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2023年 SFDA、國家工商局 藥品廣告審查辦法 國家工商局、 SFDA 藥品廣告審查發(fā)布標準 1959～ 2023年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī) （四）藥品廣告管理 關和監(jiān)督管理機關 ①《 廣告法 》 ； ② 《 藥品管理法 》 ； ③ 《 藥品管理法實施條例 》 ； ④ 《 藥品廣告審查發(fā)布標準 》 ； ⑤國家有關廣告管理的其他規(guī)定。 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應當按照本辦法進行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的， （含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。 省級 FDA是藥品廣告審查機關 ； 縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關； SFDA指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作。 （一）藥品廣告審查概述 1. 藥品廣告批準文號 格式： “ X藥廣審（視、聲或文）第 0000000000號 ” “ X”—— 各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； “ 0”—— 前 6位代表審查年月，后 4位代表廣告批準序號； “ 視 ” 、 “ 聲 ” 、 “ 文 ” —— 廣告媒介形式的分類代號。 （二）藥品廣告審查的具體內容 2. 藥品批準文號的申請人 藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。 藥品經營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。 （二）藥品廣告審查的具體內容 （ 1）申請人 《 營業(yè)執(zhí)照 》 、 《 藥品生產許可證 》 或 《 藥品經營許可證 》 復印件 （ 2）申請人是經營企業(yè)的，應提交藥品生產企業(yè)同意作為申請人的原件 （ 3）代辦人應提交委托書原件和營業(yè)執(zhí)照復印件等主體證明文件 （ 5）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件 （ 6）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件 （ 7）涉及藥品商品名、注冊商標、專利等內容的，應提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件 3. 申請藥品批準文號應提交的材料 （ 4）藥品批準證明文件復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽和說明書 《 藥品廣告審查表 》 ，與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件 （二）藥品廣告審查的具體內容 不合格，不同意發(fā)布 書面通知 ， 并告知復議或訴訟的權利 合格 ， 核發(fā) 受理并審查 不受理 5個工作日 告知補材料 藥品廣告審查表 廣告樣稿 有關證明文件 申請人 省級食品藥品監(jiān)督管理局 藥品廣告批準文號 向社會公布 送同級工商局備案 報國家局備案 有效期 1年 。 重新申請 、 注銷 、作廢見有關規(guī)定 圖 101 藥品廣告批準文號審查流程圖 4. 藥品廣告批準文號審查和程序 （二）藥品廣告審查的具體內容 5. 藥品廣告批準文號的有效期 藥品廣告批準文號的有效期為 1年 ，到期作廢。 經批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容，需要改動內容的，需重新申請藥品廣告批準文號。 （二）藥品廣告審查的具體內容 （ 1）有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號： ① 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 被吊銷的； ②藥品批準證明文件被撤銷、注銷的； ③國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。 （ 2）已批準發(fā)布的藥品廣告， SFDA認為廣告內容不符合規(guī)定的，或省級以上工商局提