【正文】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 的產(chǎn)品信息。 4. 網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于 5秒。 不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名 。 6. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)注銷(xiāo)和作廢 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 7. 《 藥品廣告審查表 》 保存?zhèn)洳? 廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將 《 藥品廣告審查表 》 原件保存 2年備查。 藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對(duì)增強(qiáng)人們自我保健意識(shí)，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對(duì)制藥企業(yè)擴(kuò)大藥品銷(xiāo)售量、開(kāi)拓新市場(chǎng)和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。 禁止使用未經(jīng) SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。 藥品標(biāo)簽 2023年 2023年 6月 2023年 11月 2023年 3月 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布 《 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā) 《 藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行） 》 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā) 《 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行） 》 全國(guó)人大常委會(huì)修訂 《 藥品管理法 》 1984年 全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò) 《 藥品管理法 》 （二）我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的法制化管理 （三） 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則 1. 國(guó)家審批制度 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 予以核準(zhǔn)。支持這一裁定的法官認(rèn)為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示 “ 非那根 ” 的用藥風(fēng)險(xiǎn)。惠氏首次上訴失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。 （三）國(guó)外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介 歐盟 《 歐盟人用獸用藥注冊(cè)管理法 》 ?三項(xiàng)指導(dǎo)原則： 《 傳統(tǒng)草藥管理指導(dǎo)原則 》 《 人用藥管理指導(dǎo)原則 》 《 獸用藥管理指導(dǎo)原則 》 ?統(tǒng)一規(guī)定各成員國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)的申報(bào)流程、內(nèi)容格式 ?包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)符合歐盟指導(dǎo)原則的藥品，各成員國(guó)不得以與包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有關(guān)的理由禁止或阻礙其上市銷(xiāo)售。 （一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容 3. 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容 4. 原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 （一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容 至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。 非主體媒介： 上述 4種之外的其他媒介，包括櫥窗廣告、書(shū)籍廣告、展銷(xiāo)廣告、文藝演出、戶(hù)外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等 。 （ 2）已批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告， SFDA認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，或省級(jí)以上工商局提出復(fù)審建議的，或藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的，由原審查機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人發(fā)出 《 藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū) 》 進(jìn)行復(fù)審。 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 2. 處方藥廣告發(fā)布規(guī)定 處方藥可以在 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物 上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 （二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 （三）藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間規(guī)定 1. 藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。 條件 1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織； 2. 具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 3. 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。品信息服務(wù)。 超審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 提供不真實(shí)信息并造成不良社會(huì)影響 擅自變更信息服務(wù)項(xiàng)目 藥品信息的含義、特征、分類(lèi)和收集 藥品信息管理 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的概念 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、格式和書(shū)寫(xiě)要求 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書(shū)寫(xiě)印制要求 藥品廣告審查的具體內(nèi)容 對(duì)虛假違法藥品廣告的處理 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批與管理規(guī)定 本章要點(diǎn)回顧 1. 解釋下列術(shù)語(yǔ)：藥品信息，藥品說(shuō)明書(shū)， 藥品標(biāo)簽，藥品廣告，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。 7. 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施 8. 保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。 違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的 責(zé)令停止發(fā)布、公開(kāi)更正，沒(méi)收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi) 1～ 5倍罰款。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)（ OTC）。 并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。 非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)的， （含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）無(wú)需審查。 （二）藥品標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求 2. 注冊(cè)商標(biāo) 藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。 藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以 說(shuō)明書(shū) 為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 ?藥品信息的收集渠道； ?藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷(xiāo)、作廢的情形； ?對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰； ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。在對(duì)這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認(rèn)為藥廠(chǎng)應(yīng)該修訂 “ 非那根 ” 的標(biāo)簽，標(biāo)明該藥嚴(yán)禁推注。 ?藥品信息活動(dòng)管理 的基本目標(biāo)是以最少的人、財(cái)、物和時(shí)間的投入，充分開(kāi)發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀(guān)、及時(shí)和準(zhǔn)確，以促使該藥事單位目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ?國(guó)家對(duì)藥品信息監(jiān)督管理 的基本目標(biāo)，是保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效、維護(hù)人們健康的基本任務(wù)。 、中藥藥味、輔料 （一） 藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容要求 1. 化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期（ SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)） 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX（通用名）說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置 【 藥品名稱(chēng) 】 （ drug name） 通用名稱(chēng)：（ generic name） 商品名稱(chēng)：（ brand name） 英文名稱(chēng)：（ English name） 漢語(yǔ)拼音： 【 成份 】 （ ingredients） 化學(xué)名稱(chēng)：（ chemical name） 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（ chemical structure） 分子式 ：（ molecular formula） 分子量：（ molecular weight） 【 性狀 】 （ description） 【 適應(yīng)癥 】 （ indication） 【 規(guī)格 】 （ strength） 【 用法用量 】 （ usage and dosage） 【 不良反應(yīng) 】 （ ADR） 【 禁忌 】 （ contraindications） 【 注意事項(xiàng) 】 （ note） 【 孕婦及哺乳婦女用藥 】 （ use in pregnancy and lactation） 【 兒童用藥 】 （ use in children） 【 老年用藥 】 （ us