【正文】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑 的產(chǎn)品信息。 4. 網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于 5秒。 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名 。 6. 藥品廣告批準文號注銷和作廢 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 7. 《 藥品廣告審查表 》 保存?zhèn)洳? 廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應當將 《 藥品廣告審查表 》 原件保存 2年備查。 藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對增強人們自我保健意識，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對制藥企業(yè)擴大藥品銷售量、開拓新市場和開發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。 禁止使用未經(jīng) SFDA批準的藥品名稱。 藥品標簽 2023年 2023年 6月 2023年 11月 2023年 3月 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布 《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》 原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā) 《 藥品說明書規(guī)范細則（暫行） 》 原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā) 《 藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行） 》 全國人大常委會修訂 《 藥品管理法 》 1984年 全國人大常委會通過 《 藥品管理法 》 （二）我國藥品說明書和標簽的法制化管理 （三） 藥品說明書和標簽管理的原則 1. 國家審批制度 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽由 國家食品藥品監(jiān)督管理局 予以核準。支持這一裁定的法官認為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示 “ 非那根 ” 的用藥風險?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 歐盟 《 歐盟人用獸用藥注冊管理法 》 ?三項指導原則： 《 傳統(tǒng)草藥管理指導原則 》 《 人用藥管理指導原則 》 《 獸用藥管理指導原則 》 ?統(tǒng)一規(guī)定各成員國藥品說明書的申報流程、內(nèi)容格式 ?包裝、標簽和說明書符合歐盟指導原則的藥品，各成員國不得以與包裝、標簽和說明書有關(guān)的理由禁止或阻礙其上市銷售。 （一）藥品標簽的內(nèi)容 3. 用于運輸、儲藏包裝的標簽的內(nèi)容 4. 原料藥標簽的內(nèi)容 （一）藥品標簽的內(nèi)容 至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)。 非主體媒介： 上述 4種之外的其他媒介，包括櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等 。 （ 2）已批準發(fā)布的藥品廣告， SFDA認為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，或省級以上工商局提出復審建議的，或藥品廣告審查機關(guān)認為應當復審的，由原審查機關(guān)向申請人發(fā)出 《 藥品廣告復審通知書 》 進行復審。 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 2. 處方藥廣告發(fā)布規(guī)定 處方藥可以在 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物 上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 （二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 （三）藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定 1. 藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。 條件 1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織； 2. 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 3. 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。品信息服務。 超審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務 提供不真實信息并造成不良社會影響 擅自變更信息服務項目 藥品信息的含義、特征、分類和收集 藥品信息管理 藥品說明書和標簽的概念 藥品說明書和標簽管理的原則 藥品說明書的內(nèi)容、格式和書寫要求 藥品標簽的內(nèi)容與書寫印制要求 藥品廣告審查的具體內(nèi)容 對虛假違法藥品廣告的處理 藥品廣告審查發(fā)布標準 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務審批與管理規(guī)定 本章要點回顧 1. 解釋下列術(shù)語：藥品信息，藥品說明書， 藥品標簽，藥品廣告，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務。 7. 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施 8. 保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。 違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的 責令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費，并處廣告費 1～ 5倍罰款。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（ OTC）。 并通知同級廣告監(jiān)督機關(guān)，由廣告監(jiān)督機關(guān)依法給予處理。 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的， （含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。 （二）藥品標簽書寫印制要求 2. 注冊商標 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 藥品標簽應當以 說明書 為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。 ?藥品信息的收集渠道； ?藥品廣告批準文號的格式以及注銷、作廢的情形； ?對虛假違法藥品廣告的處理與處罰； ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理規(guī)定。在對這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認為藥廠應該修訂 “ 非那根 ” 的標簽，標明該藥嚴禁推注。 ?藥品信息活動管理 的基本目標是以最少的人、財、物和時間的投入，充分開發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時和準確，以促使該藥事單位目標的實現(xiàn)； ?國家對藥品信息監(jiān)督管理 的基本目標，是保證藥品信息的真實性、準確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效、維護人們健康的基本任務。 、中藥藥味、輔料 （一） 藥品說明書內(nèi)容要求 1. 化學藥品和治療用生物制品說明書格式 核準日期（ SFDA批準藥品注冊時間） 修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫） 特殊藥品、外用藥品標識位置 XXX（通用名）說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 警示語位置 【 藥品名稱 】 （ drug name） 通用名稱：（ generic name） 商品名稱：（ brand name） 英文名稱：（ English name） 漢語拼音： 【 成份 】 （ ingredients） 化學名稱：（ chemical name） 化學結(jié)構(gòu)式：（ chemical structure） 分子式 ：（ molecular formula） 分子量：（ molecular weight） 【 性狀 】 （ description） 【 適應癥 】 （ indication） 【 規(guī)格 】 （ strength） 【 用法用量 】 （ usage and dosage） 【 不良反應 】 （ ADR） 【 禁忌 】 （ contraindications） 【 注意事項 】 （ note） 【 孕婦及哺乳婦女用藥 】 （ use in pregnancy and lactation） 【 兒童用藥 】 （ use in children） 【 老年用藥 】 （ us