【正文】 ，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師，從專業(yè)上提高藥品信息的水平 第 502條 “ 違標(biāo)藥品和違標(biāo)用品 ” ，列出 16種情況為違標(biāo)藥品，并規(guī)定了相應(yīng)的處罰情形。 ?藥品信息活動(dòng)是指對(duì)藥品信息的收集、保管、整理、評(píng)價(jià)、傳遞、提供和利用的過(guò)程。如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。 藥品信息管理概述 1 3 2 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理 藥品廣告管理 4 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 第一節(jié) 藥品信息管理概述 Section1 The Drug Information Management Overview 有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化 藥品信息 Drug information 有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息 。 ?藥品信息的收集渠道； ?藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情形； ?對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰； ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。 案例回放 學(xué)習(xí)要求 掌握 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2023年 3月 4日，美國(guó)最高法院最終以 6:3的投票比例，裁定惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團(tuán)的裁決?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。 惠氏認(rèn)為，藥品標(biāo)簽經(jīng)過(guò) FDA批準(zhǔn)，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，而且未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，公司無(wú)法修改藥物標(biāo)簽。由于醫(yī)生注射不當(dāng)造成部分藥劑注入動(dòng)脈，導(dǎo)致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。Chapter 10 Drug Information Management 2023年 8月，美國(guó)佛蒙特州吉他手戴安娜 萊文因嚴(yán)重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物 “ 非那根 ” 時(shí)，并未采取藥品標(biāo)簽建議的肌肉注射而是采取了靜脈注射。在對(duì)這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認(rèn)為藥廠應(yīng)該修訂 “ 非那根 ” 的標(biāo)簽，標(biāo)明該藥嚴(yán)禁推注。但州法院法官認(rèn)為，惠氏未在藥物標(biāo)簽中給出足夠警告，對(duì)發(fā)生如此嚴(yán)重的后果負(fù)有不可推卸的責(zé)任，判決惠氏賠償萊文精神損失費(fèi)、實(shí)際治療費(fèi)以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂(lè)人的損失費(fèi)合計(jì)600多萬(wàn)美元?；菔想S后又向美國(guó)聯(lián)邦最高法院提出上訴。支持這一裁定的法官認(rèn)為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示 “ 非那根 ” 的用藥風(fēng)險(xiǎn)。 熟悉 了解 ?藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容要求和格式； ?藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書(shū)寫印制要求； ?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。 ?藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、藥品廣告的概念； ?藥品信息的特征與分類； ?藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序； ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義； ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息； 有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息 。 （一）藥品信息的含義 有限性 6. 目的性和價(jià)值性 （ 二 ）藥品信息的 特征 2. 真實(shí)性和 虛假性 3. 系統(tǒng)性和 片面性 4. 動(dòng)態(tài)性和 時(shí)效性 5. 依附性和 傳遞性 按內(nèi)容 藥品經(jīng)濟(jì)信息 藥品科技信息 藥品政策法規(guī)信息 藥品教育信息 按照階段 上市前藥品信息 注冊(cè)中藥品信息 上市后藥品信息 按來(lái)源 內(nèi)部信息 外部信息 按載體形式 語(yǔ)音信息 圖像信息 數(shù)字信息 計(jì)算機(jī)信息 （一）藥品信息的分類 法律法規(guī) 2. 擁有權(quán)威的參考書(shū) 3. 查閱專業(yè)期刊 4. 利用文獻(xiàn)檢索工具 5. 參加學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育講座 6. 咨詢藥物信息機(jī)構(gòu) 7. 詢問(wèn)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 8. 參加藥學(xué)實(shí)踐 （二）藥品信息的收集 9. 利用法律或行政手段 ?藥品信息管理包括 對(duì)藥品信息活動(dòng)的管理 和國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理 。 ?藥品信息活動(dòng)管理 的基本目標(biāo)是以最少的人、財(cái)、物和時(shí)間的投入，充分開(kāi)發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時(shí)和準(zhǔn)確，以促使該藥事單位目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ?國(guó)家對(duì)藥品信息監(jiān)督管理 的基本目標(biāo)，是保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效、維護(hù)人們健康的基本任務(wù)。 1906年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)并頒布了第一部綜合性藥品管理法律《 聯(lián)邦食品、藥品、化妝品 》 《正確包裝和標(biāo)簽法 》 《 防毒包裝法 》 《 聯(lián)邦法典 》 《 人用處方藥及生物制品說(shuō)明書(shū)格式及內(nèi)容管理?xiàng)l例 》 （三）國(guó)外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介 日本 《 藥事法 》 第七章 “ 藥品的管理 ” ?藥品在其直接容器或直接包裝上必須記載 10項(xiàng)內(nèi)容 ?藥品附屬標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須記載 4項(xiàng)內(nèi)容 ?藥品附屬標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)禁止記載的事項(xiàng) （三）國(guó)外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介 英國(guó) 《 1968年藥品法 》 第一部分 “容器、包裝和藥品的識(shí)別標(biāo)志” ?分別規(guī)定了藥品的標(biāo)簽和包裝上的標(biāo)志，藥品說(shuō)明書(shū)，藥品容器要求，藥品的顏色、性狀及標(biāo)志，以及自動(dòng)售藥機(jī)上的藥品說(shuō)明資料等應(yīng)遵守的內(nèi)容。 （三）國(guó)外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介 第二節(jié) 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理 Section2 The Drugs Manual and Drug Label Management （一）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的概念 藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。 藥品標(biāo)簽 2023年 2023年 6月 2023年 11月 2023年 3月 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布 《 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā) 《 藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行） 》 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā) 《 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行） 》 全國(guó)人大常委會(huì)修訂 《 藥品管理法 》 1984年 全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò) 《 藥品管理法 》 （二）我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的法制化管理 （三） 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則 1. 國(guó)家審批制度 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 予以核準(zhǔn)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 供上市銷售的最小包裝 必須附有說(shuō)明書(shū)。 藥品包裝必須按照規(guī)定 印有或貼有標(biāo)簽 ，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)使用容易理解的文字表述。 文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。 、中藥藥味、輔料 （一） 藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容要求 1. 化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期（ SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫） 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX（通用名）說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置 【 藥品名稱 】 （ drug name） 通用名稱：（ generic name） 商品名稱：（ brand name） 英文名稱：（ English name） 漢語(yǔ)拼音： 【 成份 】 （ ingredients）