【正文】 提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件 （ 6）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件 （ 7）涉及藥品商品名、注冊商標、專利等內容的，應提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件 3. 申請藥品批準文號應提交的材料 （ 4）藥品批準證明文件復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽和說明書 《 藥品廣告審查表 》 ，與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件 （二）藥品廣告審查的具體內容 不合格，不同意發(fā)布 書面通知 ， 并告知復議或訴訟的權利 合格 ， 核發(fā) 受理并審查 不受理 5個工作日 告知補材料 藥品廣告審查表 廣告樣稿 有關證明文件 申請人 省級食品藥品監(jiān)督管理局 藥品廣告批準文號 向社會公布 送同級工商局備案 報國家局備案 有效期 1年 。 藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產企業(yè)的同意。 （一）藥品廣告審查概述 1. 藥品廣告批準文號 格式： “ X藥廣審（視、聲或文）第 0000000000號 ” “ X”—— 各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； “ 0”—— 前 6位代表審查年月，后 4位代表廣告批準序號； “ 視 ” 、 “ 聲 ” 、 “ 文 ” —— 廣告媒介形式的分類代號。 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的， （含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。 （三）藥品廣告的作用和存在問題 頒布時間 頒布部門 法律法規(guī)名稱 1959年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關于未大批生產的藥品不登宣傳廣告的通知 1963年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關于藥政管理若干規(guī)定 1964年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關于藥品宣傳工作的幾點意見 1978年 國務院批轉衛(wèi)生部 藥政管理條例（試行） 1982年 國務院 廣告管理暫行條例 1984年 全國人大常委會 中華人民共和國藥品管理法 1985年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1987年 衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部、新聞出版署 關于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知 1992年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1993年 全國人大常委會 中華人民共和國反不正當競爭法 1994年 全國人大常委會 中華人民共和國廣告法 1995年 國家工商局 藥品廣告審查標準（廢止） 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告審查辦法（廢止） 2023年 全國人大常委會 中華人民共和國藥品管理法（修訂） 2023年 國務院 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2023年 SFDA、國家工商局 藥品廣告審查辦法 國家工商局、 SFDA 藥品廣告審查發(fā)布標準 1959～ 2023年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī) （四）藥品廣告管理 關和監(jiān)督管理機關 ①《 廣告法 》 ； ② 《 藥品管理法 》 ； ③ 《 藥品管理法實施條例 》 ； ④ 《 藥品廣告審查發(fā)布標準 》 ； ⑤國家有關廣告管理的其他規(guī)定。 1. 藥品廣告的作用 2. 藥品廣告存在的問題 （ 1）虛假廣告 （ 2）未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告 （ 3）在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告 （ 4）擅自篡改審查內容發(fā)布藥品廣告 藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關藥品的性能、成份、用途和特點，以及適應癥、作用機制、注意事項等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。 非主體媒介： 上述 4種之外的其他媒介，包括櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等 。按廣告所依賴的工具或載體可分為兩大類： 主體傳播媒介： 主要有報紙、廣播、電視和雜志。 5. 同一藥品生產企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定 第三節(jié) 藥品廣告管理 Section3 The Drug Advertising Management 廣告的定義 廣告是指商品經(jīng)營者或服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務的商業(yè)廣告。 （二）藥品標簽書寫印制要求 （二）藥品標簽書寫印制要求 （ 1）同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī) （ 2）同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。 （二）藥品標簽書寫印制要求 3. 專用標識 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，在藥品標簽上必須印有規(guī)定的標識。 （二）藥品標簽書寫印制要求 2. 注冊商標 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 （二）藥品標簽書寫印制要求 √ ? ① 橫版標簽：必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；豎版標簽：必須在右三分之一范圍內顯著位置標出； ? ②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾； ? ③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差； ? ④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)， 同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事 必須符合 SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。 （一）藥品標簽的內容 3. 用于運輸、儲藏包裝的標簽的內容 4. 原料藥標簽的內容 （一）藥品標簽的內容 至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)。 包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注 藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期 等 藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等。 可以在藥品說明書或者標簽上加注警示語。 應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。 （三） 藥品說明書和標簽管理的原則 3. 文字和用語要求 文字表述應當科學、規(guī)范、準確。 藥品標簽應當以 說明書 為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。 （三） 藥品說明書和標簽管理的原則 2. 內容書寫原則 藥品說明書內容應當以 國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或獲準修改的藥品說明書 為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。 藥品說明書 藥品包裝上印有或者貼有的內容。 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 歐盟 《 歐盟人用獸用藥注冊管理法 》 ?三項指導原則： 《 傳統(tǒng)草藥管理指導原則 》 《 人用藥管理指導原則 》 《 獸用藥管理指導原則 》 ?統(tǒng)一規(guī)定各成員國藥品說明書的申報流程、內容格式 ?包裝、標簽和說明書符合歐盟指導原則的藥品，各成員國不得以與包裝、標簽和說明書有關的理由禁止或阻礙其上市銷售。 （一） 藥品信息管理的內涵和目的 準 （ 三 ） 國家對藥品信息的監(jiān)督管理 法規(guī)，強制推行，對違反者給予相應的懲罰 師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師提供真實、準確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽的活動 算機信息系統(tǒng)