【正文】 number） 【 生產(chǎn)企業(yè)］（ manufacture） （二）藥品說(shuō)明書(shū)的格式 2. 預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期（ SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫） XXX（通用名）說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置 【 藥品名稱 】 通用名稱： 商品名稱： 英文名稱： 漢語(yǔ)拼音： 【 成份和性狀 】 【 接種對(duì)象 】 【 作用和用途 】 【 規(guī)格 】 【 免疫程序和劑量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 （二）藥品說(shuō)明書(shū)的格式 3. 中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ) （位置） 【 藥品名稱 】 通用名稱： 漢語(yǔ)拼音： 【 成份 】 【 性狀 】 【 功能主治 】 ／ 【 適應(yīng)癥 】 【 規(guī)格 】 【 用法用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 【 兒童用藥 】 【 老年用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 臨床試驗(yàn) 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 （二）藥品說(shuō)明書(shū)的格式 化學(xué)藥品和生物制品 2023年 5月 10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱 SFDA） 下發(fā) 《 關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知 》 2023年 6月 22日， SFDA下發(fā) 《 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知 》 中藥、天然藥物處方藥 （三）藥品說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫要求 直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽 標(biāo)簽的分類 藥品內(nèi)標(biāo)簽 藥品外標(biāo)簽 （一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容 2. 藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 外標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽 藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 供上市銷售的最小包裝 必須附有說(shuō)明書(shū)。 ?藥品信息活動(dòng)管理 的基本目標(biāo)是以最少的人、財(cái)、物和時(shí)間的投入，充分開(kāi)發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時(shí)和準(zhǔn)確，以促使該藥事單位目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ?國(guó)家對(duì)藥品信息監(jiān)督管理 的基本目標(biāo)，是保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效、維護(hù)人們健康的基本任務(wù)。 熟悉 了解 ?藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容要求和格式； ?藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書(shū)寫印制要求； ?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。在對(duì)這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認(rèn)為藥廠應(yīng)該修訂 “ 非那根 ” 的標(biāo)簽，標(biāo)明該藥嚴(yán)禁推注。 惠氏認(rèn)為，藥品標(biāo)簽經(jīng)過(guò) FDA批準(zhǔn)，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，而且未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，公司無(wú)法修改藥物標(biāo)簽。 ?藥品信息的收集渠道； ?藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情形； ?對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰； ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。 （一） 藥品信息管理的內(nèi)涵和目的 準(zhǔn) （ 三 ） 國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理 法規(guī)，強(qiáng)制推行，對(duì)違反者給予相應(yīng)的懲罰 師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師提供真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽(yù)的活動(dòng) 算機(jī)信息系統(tǒng) ，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師，從專業(yè)上提高藥品信息的水平 第 502條 “ 違標(biāo)藥品和違標(biāo)用品 ” ，列出 16種情況為違標(biāo)藥品，并規(guī)定了相應(yīng)的處罰情形。 藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以 說(shuō)明書(shū) 為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期 等 藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。 （二）藥品標(biāo)簽書(shū)寫印制要求 2. 注冊(cè)商標(biāo) 藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。按廣告所依賴的工具或載體可分為兩大類： 主體傳播媒介： 主要有報(bào)紙、廣播、電視和雜志。 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的， （含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無(wú)需審查。 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，需要改動(dòng)內(nèi)容的，需重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（ OTC）。 （二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 5. 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。 違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的 責(zé)令停止發(fā)布、公開(kāi)更正，沒(méi)收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi) 1～ 5倍罰款。 ?省級(jí) FDA對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。 7. 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施 8. 保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。被收回證書(shū)的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。 超審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 提供不真實(shí)信息并造成不良社會(huì)影響 擅自變更信息服務(wù)項(xiàng)目 藥品信息的含義、特征、分類和收集 藥品信息管理 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的概念 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、格式和書(shū)寫要求 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書(shū)寫印制要求 藥品廣告審查的具體內(nèi)容 對(duì)虛假違法藥品廣告的處理 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批與管理規(guī)定 本章要點(diǎn)回顧 1. 解釋下列術(shù)語(yǔ)：藥品信息，藥品說(shuō)明書(shū)， 藥品標(biāo)簽，藥品廣告，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。 。品信息服務(wù)。 ?《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) 》 的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 條件 1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織； 2. 具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 3. 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)的 藥品廣告，責(zé)令改正