全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(ghtf)0812培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-01-18 22:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 求： 化學(xué)、物理及生物學(xué)特性 傳染及細菌污染 制造及環(huán)境特性 具有診斷或測定功能的器械 輻射防護 與能源相關(guān)或裝備有能源的醫(yī)療器械要求 機械風(fēng)險的防護 防止提供能力和物質(zhì)時造成對患者的風(fēng)險 自我檢測或自我給藥器械對患者構(gòu)成的風(fēng)險防護 生產(chǎn)廠商提供的信息 性能評價，如需要還包括臨床評價 思考一個問題： 公認的標準是經(jīng)過科學(xué)的論證，所以要保障產(chǎn)品的安全、有效，必須按照公認的標準生產(chǎn)？ 討論 我們往往把標準作為基準，于是有了－－－事件。 這樣標注尺寸正確嗎？為什么？ 100177。 80177。 當(dāng)前我們醫(yī)療器械的形象比喻 沒有基準或基準線模糊 100177。 80177。 不是所有的醫(yī)療器械或器械安全和性能的要素均可以通過認可的標準來解決，尤其是對于新型的器械以及新興的技術(shù)來說。 －－《標準在醫(yī)療器械評價中的作用》 GHTFSG1N012R10 對于制造商 需要有個 基準 來設(shè)計和制造醫(yī)療器械 對于評價人員 需要有個 基準 來評價醫(yī)療器械 我們的 基準 在哪里？ 與“風(fēng)險分析”的關(guān)系： 要了解醫(yī)療器械有哪些風(fēng)險和危害－風(fēng)險分析－風(fēng)險管理 醫(yī)療器械怎么樣設(shè)計、制造是安全的－基本原則 風(fēng)險分析是基礎(chǔ) EP是基準 舉例 風(fēng)險分析（特征） 基本原則 是否有能量給予或獲取 防止提供能量和物質(zhì)的風(fēng)險 .1 能對釋放能量和物質(zhì)的量進行設(shè)定，并保持足夠的正確性 .2 應(yīng)該具備防止不適當(dāng)?shù)膶颊咴斐晌ｋU釋放量的措施 .3 應(yīng)清晰指明控制裝置及指示器的功能。說明書－－－ 是否有不希望的物質(zhì)或能量輸出 概述；預(yù)期輻射；以外輻射；使用說明書；電離輻射 第三講 證明符合《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》的匯總技術(shù)文件 (最終發(fā)布稿） GHTF/SG1/No11： 2023 2023年 2月 21日 引言 撰寫本文的目的是鼓勵和支持全球管理系統(tǒng)的一致。本文供管理機構(gòu)（ RA）、合格評定機構(gòu)（ CAB）及企業(yè)只用之用，并將對于出于公眾健康的考慮建立一種以始終如一的方式控制醫(yī)療器械的經(jīng)濟有效的方法有所裨益。本文尋求取得管理機構(gòu)對維護其公民健康的責(zé)任與其避免將不必要的負擔(dān)加諸于工業(yè)界的義務(wù)之間的平衡。 原理、目的和范疇 原理 制造商應(yīng)準備并持有或隨時提供表明每種醫(yī)療器械開發(fā)、設(shè)計和制造過程的技術(shù)文獻。該技術(shù)文獻典型地控制于制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)（ QMS）內(nèi)，包括范圍很廣，其中不同的部分可能放在不同地點。器械的使用期限內(nèi)，對該文獻進行更新以反映所有的變化。 如能 將此技術(shù)文獻的一個子集用于特定的市場前和市場后的符合性評估活動 ，對管理機構(gòu) /合格評定機構(gòu)和被管理的企業(yè)均有益。該文獻子集內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是與全文一致的、形式為概要或縮略，其中提供充分的細節(jié)使管理機構(gòu) /合格評定機構(gòu)能夠完成其義務(wù)。基本上，該子集中所包括的文件是從制造商所持有的技術(shù)文件衍生而來的， 并使得制造商能夠證實其所應(yīng)用的醫(yī)療器械符合 醫(yī)療器械安全性與性能基本原則 。 備好這樣一份技術(shù)文件匯總（ STED）當(dāng)可對消除審評間文獻要求方面的差異有所幫助，因而降低維持服從管理的費用，并使患者盡早獲得新的技術(shù)和治療方法。 這份文件的目的是為準備好并 向管理機構(gòu) /合格評定機構(gòu)提交供市場前評價以及市場后評價安全性與性能基本原則 的繼續(xù)符合性之用的技術(shù)文件匯總的內(nèi)容提供指南。 范疇 這份文件適用于所有出現(xiàn)在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組文件有關(guān)術(shù)語“醫(yī)療器械”定義的信息文件內(nèi)的、屬于醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，不包括那些來自人體的、用于體外診斷性檢查的樣品。 參考文獻 定義 第一部分－－ S
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1