全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(ghtf)0812培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-01-18 22:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 求： 化學(xué)、物理及生物學(xué)特性 傳染及細(xì)菌污染 制造及環(huán)境特性 具有診斷或測定功能的器械 輻射防護(hù) 與能源相關(guān)或裝備有能源的醫(yī)療器械要求 機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) 防止提供能力和物質(zhì)時(shí)造成對患者的風(fēng)險(xiǎn) 自我檢測或自我給藥器械對患者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù) 生產(chǎn)廠商提供的信息 性能評價(jià)，如需要還包括臨床評價(jià) 思考一個(gè)問題： 公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過科學(xué)的論證，所以要保障產(chǎn)品的安全、有效，必須按照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)？ 討論 我們往往把標(biāo)準(zhǔn)作為基準(zhǔn)，于是有了－－－事件。 這樣標(biāo)注尺寸正確嗎？為什么？ 100177。 80177。 當(dāng)前我們醫(yī)療器械的形象比喻 沒有基準(zhǔn)或基準(zhǔn)線模糊 100177。 80177。 不是所有的醫(yī)療器械或器械安全和性能的要素均可以通過認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)來解決，尤其是對于新型的器械以及新興的技術(shù)來說。 －－《標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械評價(jià)中的作用》 GHTFSG1N012R10 對于制造商 需要有個(gè) 基準(zhǔn) 來設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械 對于評價(jià)人員 需要有個(gè) 基準(zhǔn) 來評價(jià)醫(yī)療器械 我們的 基準(zhǔn) 在哪里？ 與“風(fēng)險(xiǎn)分析”的關(guān)系： 要了解醫(yī)療器械有哪些風(fēng)險(xiǎn)和危害－風(fēng)險(xiǎn)分析－風(fēng)險(xiǎn)管理 醫(yī)療器械怎么樣設(shè)計(jì)、制造是安全的－基本原則 風(fēng)險(xiǎn)分析是基礎(chǔ) EP是基準(zhǔn) 舉例 風(fēng)險(xiǎn)分析（特征） 基本原則 是否有能量給予或獲取 防止提供能量和物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn) .1 能對釋放能量和物質(zhì)的量進(jìn)行設(shè)定，并保持足夠的正確性 .2 應(yīng)該具備防止不適當(dāng)?shù)膶颊咴斐晌ｋU(xiǎn)釋放量的措施 .3 應(yīng)清晰指明控制裝置及指示器的功能。說明書－－－ 是否有不希望的物質(zhì)或能量輸出 概述；預(yù)期輻射；以外輻射；使用說明書；電離輻射 第三講 證明符合《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》的匯總技術(shù)文件 (最終發(fā)布稿） GHTF/SG1/No11： 2023 2023年 2月 21日 引言 撰寫本文的目的是鼓勵(lì)和支持全球管理系統(tǒng)的一致。本文供管理機(jī)構(gòu)（ RA）、合格評定機(jī)構(gòu)（ CAB）及企業(yè)只用之用，并將對于出于公眾健康的考慮建立一種以始終如一的方式控制醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)有效的方法有所裨益。本文尋求取得管理機(jī)構(gòu)對維護(hù)其公民健康的責(zé)任與其避免將不必要的負(fù)擔(dān)加諸于工業(yè)界的義務(wù)之間的平衡。 原理、目的和范疇 原理 制造商應(yīng)準(zhǔn)備并持有或隨時(shí)提供表明每種醫(yī)療器械開發(fā)、設(shè)計(jì)和制造過程的技術(shù)文獻(xiàn)。該技術(shù)文獻(xiàn)典型地控制于制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)（ QMS）內(nèi)，包括范圍很廣，其中不同的部分可能放在不同地點(diǎn)。器械的使用期限內(nèi)，對該文獻(xiàn)進(jìn)行更新以反映所有的變化。 如能 將此技術(shù)文獻(xiàn)的一個(gè)子集用于特定的市場前和市場后的符合性評估活動 ，對管理機(jī)構(gòu) /合格評定機(jī)構(gòu)和被管理的企業(yè)均有益。該文獻(xiàn)子集內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是與全文一致的、形式為概要或縮略，其中提供充分的細(xì)節(jié)使管理機(jī)構(gòu) /合格評定機(jī)構(gòu)能夠完成其義務(wù)?；旧?，該子集中所包括的文件是從制造商所持有的技術(shù)文件衍生而來的， 并使得制造商能夠證實(shí)其所應(yīng)用的醫(yī)療器械符合 醫(yī)療器械安全性與性能基本原則 。 備好這樣一份技術(shù)文件匯總（ STED）當(dāng)可對消除審評間文獻(xiàn)要求方面的差異有所幫助，因而降低維持服從管理的費(fèi)用，并使患者盡早獲得新的技術(shù)和治療方法。 這份文件的目的是為準(zhǔn)備好并 向管理機(jī)構(gòu) /合格評定機(jī)構(gòu)提交供市場前評價(jià)以及市場后評價(jià)安全性與性能基本原則 的繼續(xù)符合性之用的技術(shù)文件匯總的內(nèi)容提供指南。 范疇 這份文件適用于所有出現(xiàn)在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組文件有關(guān)術(shù)語“醫(yī)療器械”定義的信息文件內(nèi)的、屬于醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，不包括那些來自人體的、用于體外診斷性檢查的樣品。 參考文獻(xiàn) 定義 第一部分－－ S
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