藥品開發(fā)概述(編輯修改稿)
2025-01-16 19:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 院， 24h嚴密監(jiān)護。 ? 初步的臨床藥理學及人體安全性評價，觀測人體耐受情況（可接受的最大劑量及其不良反應）和藥代動力學（吸收、分布、轉化和排泄）。為制訂給藥方案提供依據(jù)。 ? 其中，動力學觀察中用到數(shù)學建模和統(tǒng)計學分析。 10 5. II期臨床試驗 ? 病人志愿者 100~500例。 ? 初步評價療效和安全性，了解患者的藥代動力學規(guī)律，為 III期臨床試驗提供研究設計和給藥方案的依據(jù)。 ? 常用隨機盲法對照臨床試驗。 ? 評估 benefit/risk ratio，明確是否進一步研究。頭痛 → 脫發(fā)！不能接受。晚期癌癥患者常接受毒性較大的藥物。 11 以下情形需要中止研究 ? 不可接受的 benefit/risk ratio ? 不良耐受性導致的過多不良反應 ? 生物利用度低導致療效差或無效 ? 劑型不穩(wěn)定或易分解 ? 生產(chǎn)投資超過預計的收益 12 6. III期臨床試驗 ? 更大范圍的病人志愿者。老人（耐受性差）、兒童（突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同的藥代動力學）的安全性。 ? 多中心臨床試驗，進一步評價療效和安全性，計算 benefit/risk ratio。 ? N足夠大的 RCT， random control trial。 ? 結果應有可重復性。 ? 對照： placebo或已上市藥品。 13 III期臨床試驗的目標 ? 增加患者接觸試驗
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1