藥品開發(fā)概述(編輯修改稿)
2025-01-16 19:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 院， 24h嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。 ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)，觀測(cè)人體耐受情況（可接受的最大劑量及其不良反應(yīng)）和藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、分布、轉(zhuǎn)化和排泄）。為制訂給藥方案提供依據(jù)。 ? 其中，動(dòng)力學(xué)觀察中用到數(shù)學(xué)建模和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 10 5. II期臨床試驗(yàn) ? 病人志愿者 100~500例。 ? 初步評(píng)價(jià)療效和安全性，了解患者的藥代動(dòng)力學(xué)規(guī)律，為 III期臨床試驗(yàn)提供研究設(shè)計(jì)和給藥方案的依據(jù)。 ? 常用隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 ? 評(píng)估 benefit/risk ratio，明確是否進(jìn)一步研究。頭痛 → 脫發(fā)！不能接受。晚期癌癥患者常接受毒性較大的藥物。 11 以下情形需要中止研究 ? 不可接受的 benefit/risk ratio ? 不良耐受性導(dǎo)致的過多不良反應(yīng) ? 生物利用度低導(dǎo)致療效差或無效 ? 劑型不穩(wěn)定或易分解 ? 生產(chǎn)投資超過預(yù)計(jì)的收益 12 6. III期臨床試驗(yàn) ? 更大范圍的病人志愿者。老人（耐受性差）、兒童（突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同的藥代動(dòng)力學(xué)）的安全性。 ? 多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)療效和安全性，計(jì)算 benefit/risk ratio。 ? N足夠大的 RCT， random control trial。 ? 結(jié)果應(yīng)有可重復(fù)性。 ? 對(duì)照： placebo或已上市藥品。 13 III期臨床試驗(yàn)的目標(biāo) ? 增加患者接觸試驗(yàn)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1