藥品開(kāi)發(fā)概述-wenkub.com
2024-12-27 19:32 本頁(yè)面
【正文】 ? 已有更為安全可靠的替代藥物。 20 撤市的原因 ? 預(yù)料外的罕見(jiàn)不良反應(yīng)。 ? 羅氏 1998，降壓藥 Mibefradil,Posicor。 ? 開(kāi)展者：開(kāi)發(fā)廠家，或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的研究機(jī)構(gòu)。 ? 缺陷：試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及研究結(jié)果評(píng)價(jià)和報(bào)道上不夠規(guī)范、科學(xué)。重新認(rèn)識(shí) benefit/risk ratio。 15 “新藥申請(qǐng)”的含義 ? SFDA《藥品注冊(cè)管理辦法》（ ~442）規(guī)定：新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 技術(shù)評(píng)審耗時(shí)：數(shù)月 ~數(shù)年。 ? 為不同患者人群確定理想的用藥劑量方案。 ? N足夠大的 RCT， random control trial。晚期癌癥患者常接受毒性較大的藥物。 ? 初步評(píng)價(jià)療效和安全性，了解患者的藥代動(dòng)力學(xué)規(guī)律，為 III期臨床試驗(yàn)提供研究設(shè)計(jì)和給藥方案的依據(jù)。 ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)，觀測(cè)人體耐受情況（可接受的最大劑量及其不良反應(yīng)）和藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、分布、轉(zhuǎn)化和排泄）。我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)”。 ? 主要手段： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ，包括非臨床藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究。 ? Computeraiddesign,CAD提高了篩選效率。（其他行業(yè)，全美均數(shù) %） 3 我國(guó)的困境 ? 自主創(chuàng)新能力較差。 ? 投入高： 1996年，美國(guó)， /藥 ? 開(kāi)發(fā)周
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