藥品開(kāi)發(fā)概述-文庫(kù)吧
2024-12-19 19:32 本頁(yè)面
【正文】 分來(lái)自植物、動(dòng)物或人體提取的化合物分子。 ? Computeraiddesign,CAD提高了篩選效率。 ? 篩選 的效率低，缺乏主動(dòng)性、創(chuàng)造性，結(jié)果不可預(yù)測(cè)；而活性化合物的 分子修飾 ，療效往往不超過(guò)先導(dǎo)化合物。 ? 新思路：組合化學(xué)、基因芯片高通量篩選。 6 2. 非臨床研究或臨床前研究 ? 過(guò)程：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、動(dòng)物藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)研究等。 ? 主要手段： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ，包括非臨床藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究。 7 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容： ? 非臨床藥理學(xué)：有藥效？劑量 效應(yīng)關(guān)系存在？新化合物在不同種屬間表現(xiàn)的差異？有效劑量和治療指數(shù)？ ? 藥代動(dòng)力學(xué)：吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化、排泄速率及程度。 ? 臨床前毒理學(xué)：發(fā)現(xiàn) LD50，單次給藥和連續(xù)給藥的毒性劑量、確定安全劑量范圍，毒副反應(yīng)、“三致”效應(yīng)、藥物依賴性。 8 3. 申請(qǐng)臨床研究 ? 臨床前研究必須符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》， ? 美國(guó)“研究新藥申請(qǐng)（ investigational new drug application）” ,IND申請(qǐng)。我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)”。 9 4. I期臨床試驗(yàn) ? 新藥初次用于人體；單一劑量 → 多個(gè)劑量。10~100健康志愿者。研究期間需住
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