藥品開發(fā)概述(已修改)
2025-01-06 19:32 本頁面
【正文】 第一章 藥品研究開發(fā)概述 張晉昕 2023年 9月 22日 1 一、藥品研究開發(fā)的特點(diǎn)（ 1） ? 涉及學(xué)科多：化學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、 統(tǒng)計(jì)學(xué)、材料學(xué)等。 ? 投入高： 1996年，美國， /藥 ? 開發(fā)周期長：平均 11~15年 /藥，甚至 20年 （化合物篩選 → 批準(zhǔn)上市） 2 一、藥品研究開發(fā)的特點(diǎn)（ 2） ? 成功率低： 1萬個(gè)合成的化合物中，進(jìn)入人體研究月 10個(gè)。 I期臨床試驗(yàn)淘汰 30%， II期再淘汰 50~55%，最后，只有 1~2個(gè)獲準(zhǔn)上市。 ? 成功后的收益高：輝瑞 1998年 4月上市“鹽酸西地那非”當(dāng)年的銷售額 ，下一年 。 ? 國際多數(shù)公司將銷售額的 15~20%用于開發(fā)新藥。（其他行業(yè)，全美均數(shù) %） 3 我國的困境 ? 自主創(chuàng)新能力較差。 ? 2023年加入 WTO之后，仿制藥受限。 4 二、新藥研究開發(fā)的流程 發(fā)現(xiàn)苗頭化合物 → 非臨床研究 →申請(qǐng)臨床研究 →I 期臨床試驗(yàn) →II期臨床試驗(yàn) → III 期臨床試驗(yàn) → 獲得上市許可 →IV 期臨床試驗(yàn) → 不良反應(yīng)監(jiān)測和上市許可取消 5 1. 發(fā)現(xiàn)苗頭化合物 ? 全世界每年有成萬上億的化合物接受藥理活性篩選。多數(shù)為化學(xué)合成，部
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