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藥品開發(fā)概述(參考版)

2024-12-31 19:32本頁面
  

【正文】 21 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 聯(lián)合用藥或使用不當(dāng)時容易產(chǎn)生很大風(fēng)險。 ? 比預(yù)期更嚴(yán)重的毒性。 ? 重返市場的案例: 1950‘ s被禁用的 反應(yīng)停 ,在 1998年 6月被 FDA批準(zhǔn)用于治療麻風(fēng)性結(jié)節(jié)性紅斑。 ? 拜耳 2023,降膽固醇藥 Baycol Cerivastatin。 19 誰提出從市場撤銷? ? 官方,或者制藥公司。 ? 確證藥品引起一定的不良反應(yīng)后,應(yīng)修改說明書、增加警示語,或者限制藥品使用范圍。尚需關(guān)注罕見的不良反應(yīng)。 ? 可行性:許多國家明令禁止。 ? 做法:與同類競爭藥品比較。 ? 增加適應(yīng)癥 —— 有的國家認為是“ III期臨床試驗 B”。 ? 患者常常數(shù)以千計,不再經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊,按照新藥申請的程序申報。 ? 較快的通過:癌癥,艾滋病。 ? 通過后的批件:新藥證書和生產(chǎn)文號。 ? 藥品監(jiān)督管理部門: FDA, SFDA( State food and drug administration )。
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