藥品開(kāi)發(fā)概述-wenkub
2023-01-17 19:32:29 本頁(yè)面
【正文】 期長(zhǎng)：平均 11~15年 /藥，甚至 20年 （化合物篩選 → 批準(zhǔn)上市） 2 一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)（ 2） ? 成功率低： 1萬(wàn)個(gè)合成的化合物中，進(jìn)入人體研究月 10個(gè)。 I期臨床試驗(yàn)淘汰 30%， II期再淘汰 50~55%，最后，只有 1~2個(gè)獲準(zhǔn)上市。 ? 2023年加入 WTO之后，仿制藥受限。 ? 篩選 的效率低，缺乏主動(dòng)性、創(chuàng)造性，結(jié)果不可預(yù)測(cè)；而活性化合物的 分子修飾 ，療效往往不超過(guò)先導(dǎo)化合物。 7 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容： ? 非臨床藥理學(xué)：有藥效？劑量 效應(yīng)關(guān)系存在？新化合物在不同種屬間表現(xiàn)的差異？有效劑量和治療指數(shù)？ ? 藥代動(dòng)力學(xué)：吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化、排泄速率及程度。 9 4. I期臨床試驗(yàn) ? 新藥初次用于人體；單一劑量 → 多個(gè)劑量。為制訂給藥方案提供依據(jù)。 ? 常用隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 11 以下情形需要中止研究 ? 不可接受的 benefit/risk ratio ? 不良耐受性導(dǎo)致的過(guò)多不良反應(yīng) ? 生物利用度低導(dǎo)致療效差或無(wú)效 ? 劑型不穩(wěn)定或易分解 ? 生產(chǎn)投資超過(guò)預(yù)計(jì)的收益 12 6. III期臨床試驗(yàn) ? 更大范圍的病人志愿者。 ? 結(jié)果應(yīng)有可重復(fù)性。 ? 評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物在治療目標(biāo)適應(yīng)癥時(shí)的總體療效和安全性。 ? 通過(guò)后的批件：新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號(hào)。對(duì)已上市藥品
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