藥品開(kāi)發(fā)概述(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-01-17 19:32:29 本頁(yè)面
【正文】 藥物的機(jī)會(huì)，增加人數(shù)、增加用藥時(shí)間。 ? 為不同患者人群確定理想的用藥劑量方案。 ? 評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物在治療目標(biāo)適應(yīng)癥時(shí)的總體療效和安全性。 14 7. 獲得上市許可 ? 用于技術(shù)評(píng)審的報(bào)告：對(duì) I~III期做總結(jié)，由研究者或 /申辦者撰寫。 ? 藥品監(jiān)督管理部門： FDA， SFDA（ State food and drug administration ）。 ? 技術(shù)評(píng)審耗時(shí)：數(shù)月 ~數(shù)年。 ? 通過(guò)后的批件：新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)。對(duì)境外生產(chǎn)的藥物頒發(fā)進(jìn)口注冊(cè)證。 ? 較快的通過(guò)：癌癥，艾滋病。 15 “新藥申請(qǐng)”的含義 ? SFDA《藥品注冊(cè)管理辦法》（ ~442）規(guī)定：新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)，按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 16 8. IV期臨床試驗(yàn) ? 新藥獲準(zhǔn)上市后，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)。 ? 患者常常數(shù)以千計(jì)，不再經(jīng)過(guò)嚴(yán)格選擇和控制。重新認(rèn)識(shí) benefit/risk ratio。 ? 增加適應(yīng)癥 —— 有的國(guó)家認(rèn)為是“ III期臨床試驗(yàn) B”。 17 Seeding study / marketing trial ? 目的：推廣產(chǎn)品，鼓勵(lì)醫(yī)生處方。 ? 做法：與同類競(jìng)爭(zhēng)藥品比較。 ? 缺陷：試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及研究結(jié)果評(píng)價(jià)和報(bào)道上不夠規(guī)范、科學(xué)
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