藥品開發(fā)概述-文庫吧資料
2025-01-02 19:32本頁面
【正文】 ? 評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物在治療目標(biāo)適應(yīng)癥時(shí)的總體療效和安全性。 13 III期臨床試驗(yàn)的目標(biāo) ? 增加患者接觸試驗(yàn)藥物的機(jī)會(huì)，增加人數(shù)、增加用藥時(shí)間。 ? 結(jié)果應(yīng)有可重復(fù)性。 ? 多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)療效和安全性，計(jì)算 benefit/risk ratio。 11 以下情形需要中止研究 ? 不可接受的 benefit/risk ratio ? 不良耐受性導(dǎo)致的過多不良反應(yīng) ? 生物利用度低導(dǎo)致療效差或無效 ? 劑型不穩(wěn)定或易分解 ? 生產(chǎn)投資超過預(yù)計(jì)的收益 12 6. III期臨床試驗(yàn) ? 更大范圍的病人志愿者。頭痛 → 脫發(fā)！不能接受。 ? 常用隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 10 5. II期臨床試驗(yàn) ? 病人志愿者 100~500例。為制訂給藥方案提供依據(jù)。研究期間需住院， 24h嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。 9 4. I期臨床試驗(yàn) ? 新藥初次用于人體；單一劑量 → 多個(gè)劑量。 8 3. 申請臨床研究 ? 臨床前研究必須符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》， ? 美國“研究新藥申請（ investigational new drug application）” ,IND申請。 7 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容： ? 非臨床藥理學(xué)：有藥效？劑量 效應(yīng)關(guān)系存在？新化合物在不同種屬間表現(xiàn)的差異？有效劑量和治療指數(shù)？ ? 藥代動(dòng)力學(xué)：吸收、
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