【文章內(nèi)容簡介】 別表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈室（區(qū)）的要求潔凈室（區(qū)）的要求①① 建筑布局：建筑布局： 內(nèi)表面、窗戶、天花板、管線等內(nèi)表面、窗戶、天花板、管線等②② 氣壓：氣壓： 潔凈室與級別不同的相鄰廠房間應保持＞潔凈室與級別不同的相鄰廠房間應保持＞5帕的帕的 靜壓靜壓 差，與室外大氣差，與室外大氣 靜壓差靜壓差 應＞應＞ 10帕；并有帕；并有指示壓差的裝置指示壓差的裝置③③ 溫度、濕度：溫度、濕度： 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與其潔凈廠房的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應；溫度：１８－２生產(chǎn)及工藝要求相適應；溫度：１８－２ 6176。 Ｃ；Ｃ；相對濕度：４５－６５％。相對濕度：４５－６５％。④④ 照度：照度： 應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明；主要工應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明；主要工作室的照度宜為作室的照度宜為 300勒克斯；可設局部照明；應有勒克斯；可設局部照明；應有應急照明設施應急照明設施GMP附附 錄錄 –– 潔凈室內(nèi)人數(shù)應嚴格控制；潔凈室內(nèi)人數(shù)應嚴格控制；–– 潔凈室與非潔凈室間設緩沖設施；潔凈室與非潔凈室間設緩沖設施；–– 100級不得設地漏；不得裸手操作；級不得設地漏；不得裸手操作；–– 10000級（一萬級）傳輸設備不得穿越低級別區(qū)域級（一萬級）傳輸設備不得穿越低級別區(qū)域；；–– 十萬級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內(nèi)洗十萬級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌；滌、干燥、整理，必要時滅菌；藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求表 五、第四章五、第四章 “設備設備 ”共共 7條。條。提出了對藥品生產(chǎn)所用設備的要求，以及提出了對藥品生產(chǎn)所用設備的要求，以及用于生產(chǎn)和檢驗用的設備、儀器、儀表、用于生產(chǎn)和檢驗用的設備、儀器、儀表、量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗證、記錄、建檔管理等的要求。證、記錄、建檔管理等的要求。（一）設備的設計、選型與安裝（一）設備的設計、選型與安裝應與生產(chǎn)相適應，便于徹底清洗、消毒或滅菌、應與生產(chǎn)相適應，便于徹底清洗、消毒或滅菌凡與藥品直接接觸的設備表面均應光潔、平、凡與藥品直接接觸的設備表面均應光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學變化或整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所生產(chǎn)藥品；吸附所生產(chǎn)藥品；所使用的潤滑劑等應不污染物料與容器。、所使用的潤滑劑等應不污染物料與容器。與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名、與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向；管道設計與安裝應避免死角、盲管。稱、流向；管道設計與安裝應避免死角、盲管。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯合格標志，并定期校驗。明顯合格標志，并定期校驗。乳劑生產(chǎn)關鍵設備IL乳化乳化（二）設備的維修與保養(yǎng)（二）設備的維修與保養(yǎng)生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。養(yǎng)和驗證。制藥企業(yè)應制訂設備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，定期檢制藥企業(yè)應制訂設備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修設備。查、清潔、保養(yǎng)與維修設備。（三）設備的管理制度（三）設備的管理制度生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用維修、保養(yǎng)記錄，并生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。由專人管理。配備專職設備管理人員、配備專職設備管理人員 ,建立相應的設備管理建立相應的設備管理制度。制度。建立設備檔案。、建立設備檔案。六、第五章六、第五章 “物料物料 ”共共 10條條對原、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等作了對原、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等作了規(guī)定規(guī)定（一）物料管理制度（一）物料管理制度–– 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。用等應制定管理制度。（二）物料質(zhì)量標準（二）物料質(zhì)量標準–– 藥品生產(chǎn)所用物料，應符合藥品標準、包裝藥品生產(chǎn)所用物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。（三）物料的購、存規(guī)定（三）物料的購、存規(guī)定物料的購進、物料的購進（（ 1）藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，按）藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，按規(guī)定入庫規(guī)定入庫（（ 2）中藥材應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)）中藥材應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。定。儲存、儲存（（ 1）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，不合格物）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，不合格物料要專區(qū)存放，有明顯標志，及時處理；料要專區(qū)存放，有明顯標志，及時處理；（（ 2）對濕度、溫度等有特殊要求的物料等，按規(guī)定條）對濕度、溫度等有特殊要求的物料等，按規(guī)定條件儲存；件儲存；（（ 3）固、液體原料分開儲存；揮發(fā)性物料注意避免污）固、液體原料分開儲存；揮發(fā)性物料注意避免污染；染；（（ 4）加工后的凈藥材與未加工的藥材嚴格分開。）加工后的凈藥材與未加工的藥材嚴格分開。（（ 5）按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限者，）按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限者， 儲存不儲存不超過超過 3年年 ；；（四）標簽、說明書（四）標簽、說明書內(nèi)容、內(nèi)容–– 藥品標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門藥品標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致 保管、使用、保管、使用 由專人保管、領用：由專人保管、領用：–– （（ 1）專柜、專庫存放，憑指令發(fā)放，按所需）專柜、專庫存放，憑指令發(fā)放，按所需領??；領取；–– （（ 2）計數(shù)發(fā)放，領用人要核對、簽名，使用）計數(shù)發(fā)放，領用人要核對、簽名，使用前后核對數(shù)量；前后核對數(shù)量；–– （（ 3）標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。）標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。天士力滴丸包裝流水線七、第六章七、第六章 “衛(wèi)生衛(wèi)生 ”共共 9條。條。規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生管理制度。求和衛(wèi)生管理制度。（一）衛(wèi)生管理制度（一）衛(wèi)生管理制度–– 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。（二）（二） 生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境–– 制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程。制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程。–– 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產(chǎn)更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。生不良影響。（三）生產(chǎn)工藝衛(wèi)生（三）生產(chǎn)工藝衛(wèi)生–– 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品；、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品；–– 及時處理生產(chǎn)中的廢棄物；、及時處理生產(chǎn)中的廢棄物；–– 潔凈區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準、潔凈區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入；的人員進入；–– 潔凈區(qū)應定期消毒。、潔凈區(qū)應定期消毒。–– 潔凈廠房物流人流進入的方式應遵循潔凈、潔凈廠房物流人流進入的方式應遵循潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度。廠房的衛(wèi)生管理制度。（四）生產(chǎn)人員衛(wèi)生（四）生產(chǎn)人員衛(wèi)生–– 工作服應與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相、工作服應與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相適應，不得混用；并應分別清洗、整理，制定適應，不得混用；并應分別清洗、整理，制定清洗周期，必要時消毒或滅菌；清洗周期，必要時消毒或滅菌；–– 藥品生產(chǎn)人員穿戴與所從事作業(yè)相適應的、藥品生產(chǎn)人員穿戴與所從事作業(yè)相適應的服裝；服裝；–– 藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況應符合一定、藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況應符合一定標準；并應建立健康檔案；直接接觸藥品的生標準；并應建立健康檔案；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。產(chǎn)人員每年至少體檢一次。八、第七章八、第七章 “驗證驗證 ”（共（共 4條）條）略略九、第八章九、第八章 “文件文件 ”共共 5條。條。規(guī)定了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件及制度等的要規(guī)定了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件及制度等的要求。求。（一）藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度的規(guī)（一）藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度的規(guī)定定藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。各項制度和記錄。–– 廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；檢修等制度和記錄；–– 物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；銷售和用戶投訴等制度和記錄；–– 不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；況處理等制度和記錄；–– 環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度、環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；和記錄；–– GMP規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。（二）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件（二）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程規(guī)程（（ 1）生產(chǎn)工藝規(guī)程：）生產(chǎn)工藝規(guī)程： 是產(chǎn)品設計、質(zhì)量標準和生產(chǎn)、技術、是產(chǎn)品設計、質(zhì)量標準和生產(chǎn)、技術、質(zhì)量管理的標準化匯總。質(zhì)量管理的標準化匯總。 包括：品名，劑包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。品容器、包裝材料的要求等。（（ 2）崗位操作法：）崗位操作法：–– 是對各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技是對各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術、質(zhì)量管理等方面的進一步詳細要求術、質(zhì)量管理等方面的進一步詳細要求 。 包括：包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設中間產(chǎn)