chapter10-制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)(編輯修改稿)
2024-10-05 14:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 》 配套教材 二、質(zhì)量管理原那么 ISO9000： 2024提出的八項質(zhì)量管理： ①以顧客為關(guān)注焦點； ②領(lǐng)導(dǎo)作用； ③全員參與； ④過程方法； ⑤管理的系統(tǒng)方法； ⑥持續(xù)改進； ⑦基于事實的決策方法； ⑧與供方互利的關(guān)系。 第三十三頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、有關(guān)質(zhì)量管理的幾個概念 〔一〕質(zhì)量 質(zhì)量 (Quality)： “一組固有特性滿足要求的程度〞。 如藥品的“固有特性〞是指藥品的有效性、平安性。而人為賦予的特性，不是固有特性如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者等。 第三十四頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、有關(guān)質(zhì)量管理的幾個概念 〔二〕質(zhì)量管理 質(zhì)量管理〔 Quality Management〕 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。 質(zhì)量管理 質(zhì)量籌劃 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 質(zhì)量改進 第三十五頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、有關(guān)質(zhì)量管理的幾個概念 〔三〕質(zhì)量體系 質(zhì)量體系 (quality system) 是為實施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。質(zhì)量體系的對內(nèi)功能是質(zhì)量管理；對外功能是質(zhì)量保證。 第三十六頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 第三十七頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 ?是在藥品生產(chǎn)全過程中 ,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度。我國現(xiàn)行的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 ?,是 1998年國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的。 第三十八頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔一〕 GMP制度的由來 〔 1〕從適用范圍角度分類 GMP分類 國際性質(zhì)的 ?GMP? 國家權(quán)力機構(gòu)公布的 ?GMP? 工業(yè)組織制定的 ?GMP? 第三十九頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔一〕 GMP制度的由來 〔 1〕按性質(zhì)分類 GMP分類 具有法律效應(yīng) 不具有法律效應(yīng) 美國、日本 WHO 、制藥工業(yè) 第四十頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (1)美國的 GMP:美國的藥品生產(chǎn)管理標準縮寫為 CGMP。 CGMP的制定原那么是 :通用性、靈活性、明確 性。 GMP于 1963年首次公布 ,1979年公布修正， 1987年又 公布了第三版 CGMP。 美國 FDA還公布了 10份有關(guān) GMP的文件 ,其中有 3份 強制性執(zhí)行的“條款〞 ,7份非強制性執(zhí)行的準那么。 第四十一頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (2)世界衛(wèi)生組織的 GMP:1969年第二十二界世界 衛(wèi)生大會通過“關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準〞條文 ,并 建議會員國采用 ,這是 WH0的 GMP第一版。 現(xiàn)行 WH0的 GMP為 1992年修訂版。新版增加不少內(nèi) 容 ,它不僅適用于制藥廠 ,也適用于醫(yī)院制劑室。 第四十二頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (2)世界衛(wèi)生組織的 GMP 新 GMP在第一局部采用 ISO9000族的定義并提出質(zhì) 量管理的根本要求 :“ GMP是質(zhì)量保證的一局部〞、 “ GMP所制定的條款主要是針對消滅任何藥品生產(chǎn)的 隱患〞。這種隱患根本上有兩大類 :交叉污染和在容 器上錯貼標簽而造成的混淆藥物。 第四十三頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (3)英國的 GMP:因書面為橙色 ,逐漸被稱為 ?橙色指南 ?,1971年發(fā)行第一版 ,1977年發(fā)行第二版 ,1983年發(fā)行第三版。 英國 GMP具有以下特點 :①影響面大 。②采取一定完成的方式 ,為 GMP書寫提供了新模式 。③內(nèi)容全面。已被 1992年歐共體GMP取代。 第四十四頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (4)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的 GMP(1992):為了解決歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家之間藥品貿(mào)易中的非關(guān)稅壁壘 ,促進會員國之間的藥品貿(mào)易 ,于 1970年鑒定了“互相成認質(zhì)量檢查的協(xié)定〞 (簡稱 PIC)。通過相互培訓(xùn)藥品質(zhì)量監(jiān)督員 ,相互檢查制藥廠 ,導(dǎo)致相互信任 ,從而消除壁壘 ,促進貿(mào)易。 第四十五頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (5)日本的 GMP特點是 : ① GMP內(nèi)容分為硬件、軟件兩大局部 。 ②各制藥廠均根據(jù) GMP要求 ,制定了本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和衛(wèi)生管理文件 ,對衛(wèi)生管理給予高度重視 。 ③厚生省藥務(wù)局每年都出版 GMP解說 ,進行具體指導(dǎo) 。 ④ 1987年公布了 ?醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標準 ?(自主標準 )。 第四十六頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔三〕我國的 GMP 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了 ?GMP(試行 )? 1988年，衛(wèi)生部于公布了我國法定的 ?GMP? 1992年公布修訂版 1998年國家藥品監(jiān)督管理局再次公布修訂版。 第四十七頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔四〕 GMP的特點和內(nèi)容 ，而沒有列出如 何到達這些目標的解決方法。 ,需定期或不定期修 訂，新版 GMP頒發(fā)后，前版 GMP即廢止。 ： ， ，及時的效勞。 第四十
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