【正文】 世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況 地區(qū) 年份 北美 西歐 日本 東歐 拉丁美洲 非洲 亞洲 （不含日本） 1994 31 30 21 7 其他國家 11 2024 51 22 12 3 4 8 2024 第二十二頁，共八十頁。位居世界第二 ,并有 60多種原料藥在國際市場上具有較強(qiáng)的競爭力 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 (二 )日本藥品生產(chǎn)管理概況 日本從 1973年開始制定與實(shí)施 GMP,比美國 晚了十多年 ,比英國、法國、德國、瑞士等國 也晚了幾年。 第十一頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 (一 )藥品生產(chǎn) 1．原料藥的生產(chǎn) 〔 1〕生藥的加工制造 〔 2〕藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造 〔 3〕藥用有機(jī)化合物的加工制造 一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 第五頁，共八十頁。?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第一頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) (一 )藥品生產(chǎn) 藥用有機(jī)化合物的加工制造 ①從天然物別離提取制備 ②用化學(xué)合成法制備藥品 ③用生物技術(shù)獲得的生物材料的生物制品 第六頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 〔四〕藥品生產(chǎn)管理的法律依據(jù) 世界上很多國家都采用法律方法對藥品生產(chǎn)進(jìn)行管理。盡管如此 ,日本卻是世界上第二 個(gè)實(shí)現(xiàn)了 GMP法制化的國家。能生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑 34個(gè)劑型、 5000多個(gè)品種 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 (四 )世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況 據(jù)世界衛(wèi)生健康和制藥工業(yè)市場信息機(jī)構(gòu) 〔 IMS Health〕 統(tǒng)計(jì)， 2024年全世界醫(yī)藥市場價(jià)值 6020億美元。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 〔五〕開展速度與新藥 2024年世界暢銷藥物前 10名為： ， ， ， +沙美特羅的復(fù)方制劑， 5. 辛伐他汀， ， ， ， 9.蘭索拉唑， ,以上藥物的單個(gè)銷售額均在 38億美元以上 ,占據(jù)世界醫(yī)藥市場的 10%。 第三十頁，共八十頁。 第三十三頁，共八十頁。質(zhì)量體系的對內(nèi)功能是質(zhì)量管理；對外功能是質(zhì)量保證。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (1)美國的 GMP:美國的藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)縮寫為 CGMP。 第四十二頁，共八十頁。已被 1992年歐共體GMP取代。 ④ 1987年公布了 ?醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn) ?(自主標(biāo)準(zhǔn) )。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔五〕 GMP的內(nèi)容 硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等 的目標(biāo)要求，這局部涉及必需的人財(cái)物的投入，以 及標(biāo)準(zhǔn)化管理。 ②藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 第五十四頁，共八十頁。 ⑤潔凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (1)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (1)藥品生產(chǎn)車間 、 工序 、 崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔 凈級(jí)別的要求制定廠房 、 設(shè)備 、 容器等清潔規(guī)程 。 第六十五頁，共八十頁。 第六十八頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 SFDA負(fù)責(zé)全國藥品 ?GMP?認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對 藥品 ?GMP?檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé) 國際藥品貿(mào)易中藥品 ?GMP?認(rèn)證工作。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 (3)將檢查合格的企業(yè) SFDA批準(zhǔn) 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、 GMP與 ISO9000的比較 ISO9000的相同點(diǎn) GMP與 ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量 ， 確保產(chǎn)品質(zhì)量到達(dá)一定要求； ① 通過對產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來到達(dá)確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的； ② 強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主 ， 實(shí)施工序控制 ， 變管結(jié)果為管因素； ③ 對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的根本要求 ， 而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)的生產(chǎn)的開展而不斷開展和完善的 。 第七十九頁，共八十頁。固體、半固體制劑 :在成型或分裝前使用同一臺(tái)。中藥制劑 :固體制劑同非無菌藥品中固體、半固。歐洲占 30%、日本占 %。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、 GMP與 ISO9000的比較 ISO9000的不同點(diǎn) 〔 1〕性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而 ISO9000那么是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 限期改正時(shí)限為 6個(gè)月 。 第七十二頁，共八十頁。 液體制劑 :已灌裝 〔 封 〕 前經(jīng)最后混合的藥液所生 產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 ， 第六十六頁，共八十頁。 第六十三頁，共八十頁。 (2)與藥品直接接觸的設(shè)備的外表不與藥品發(fā)生化 學(xué)變化或吸附藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 應(yīng)有獨(dú)立廠房和獨(dú)立專用的空氣凈化系統(tǒng)的藥品為：