chapter10-制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)-資料下載頁
2024-10-05 14:56本頁面
【正文】 理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 再驗證： 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施 、 設(shè)備應(yīng)按驗證的 方案進(jìn)行驗證 。 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 ， 第六十六頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 *藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管 理的各項制度和記錄。 **產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件 ***產(chǎn)品質(zhì)量管理文件 *批的概念： **為防止混藥采用的幾點(diǎn)措施 第六十七頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (10)制劑批的劃分原那么 無菌藥品 : 大小容量注射劑 :以同一配液罐一次所配制的藥液 所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 粉針劑 :以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 凍干粉針劑 :以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在 同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 第六十八頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 非無菌藥品 : 固體 、 半固體制劑 :在成型或分裝前使用同一臺 混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 液體制劑 :已灌裝 〔 封 〕 前經(jīng)最后混合的藥液所生 產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 第六十九頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 第七十頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 〔 一 〕 ?GMP?認(rèn)證管理的主要內(nèi)容 1． 認(rèn)證的種類和標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證對象是藥品生產(chǎn)企業(yè) 〔 車間 〕 、 藥品 。 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是 GMP、 中國藥典和局頒藥 品標(biāo)準(zhǔn) 。 第七十一頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 SFDA負(fù)責(zé)全國藥品 ?GMP?認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對 藥品 ?GMP?檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé) 國際藥品貿(mào)易中藥品 ?GMP?認(rèn)證工作。 SFDA認(rèn)證中心：承辦藥品 ?GMP?認(rèn)證的具 體工作。 第七十二頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本 轄區(qū) 〔 注 、 放 、 生 〕 藥品生產(chǎn)企業(yè) ?GMP?認(rèn)證 的資料初審 ， 其他制劑藥品 ?GMP?認(rèn)證及日常 監(jiān)督管理 、 跟蹤檢查工作 。 第七十三頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 (1)申請認(rèn)證企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出認(rèn)證申請 ， 填寫 ?藥品 GMP認(rèn)證申請書 ?， 并按規(guī)定工程提交資料。 (2)SFDA認(rèn)證中心和省級藥品監(jiān)督管理部門按藥品 GMP認(rèn)證權(quán)限范圍 ， 分別制定現(xiàn)場檢查方案 ， 隨機(jī)選派藥品 GMP認(rèn)證檢查員 ， 組織實施現(xiàn)場檢查 。 第七十四頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 (3)將檢查合格的企業(yè) SFDA批準(zhǔn) 。 對不符合標(biāo)準(zhǔn)的 , 責(zé)令企業(yè)限期改正 。 限期改正時限為 6個月 。 (4)對認(rèn)證合格的企業(yè) ,分別由 SFDA、 省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā) ?藥品 GMP證書 ?， 并予公告 。 省級藥品監(jiān)督管理部門同時報 SFDA。 第七十五頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 ?藥品 GMP證書 ?有效期 5年，期滿前 6個月，按規(guī)定重新申請藥品 GMP認(rèn)證。 第七十六頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、 GMP與 ISO9000的比較 ISO9000的相同點(diǎn) GMP與 ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量 ， 確保產(chǎn)品質(zhì)量到達(dá)一定要求； ① 通過對產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來到達(dá)確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的； ② 強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主 ， 實施工序控制 ， 變管結(jié)果為管因素； ③ 對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的根本要求 ， 而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)的生產(chǎn)的開展而不斷開展和完善的 。 第七十七頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、 GMP與 ISO9000的比較 ISO9000的不同點(diǎn) 〔 1〕性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而 ISO9000那么是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 〔 2〕適用范圍不同： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而 GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第七十八頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 思 考 題 1. 什么是 GMP?GMP有何特點(diǎn) ? 2. 我國現(xiàn)行 GMP是何時由何部門發(fā)布的 ?現(xiàn)行規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的 ? 3. 列表說明無菌藥品、非無菌藥品、原料藥有關(guān)工序在哪一級潔凈區(qū)生產(chǎn)。 “批〞 ?什么是“批號〞列表說明現(xiàn)行 GMP規(guī)定的無菌藥品，原料藥批的劃分。 ： 質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系 GMP與 IS09000的關(guān)系。 第七十九頁，共八十頁。 內(nèi)容總結(jié) 第十章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)。歐洲占 30%、日本占 %。美國 FDA還公布了 10份有關(guān) GMP的文件 ,其中有 3份。 (1)所用物料有標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)所用物料的購入、。**產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件。 ***產(chǎn)品質(zhì)量管理文件。 **為防止混藥采用的幾點(diǎn)措施。固體、半固體制劑 :在成型或分裝前使用同一臺?；旌显O(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中藥制劑 :固體制劑同非無菌藥品中固體、半固。 GMP與IS09000的關(guān)系 第八十頁，共八十頁。
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