toc應(yīng)用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證—應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管-資料下載頁(yè)
2025-03-13 17:13本頁(yè)面
【正文】 Risk Number 68 回到工藝中 … ? 高的擦拭結(jié)果－低的淋洗結(jié)果 ? 評(píng)價(jià)目標(biāo)化合物的清潔參數(shù)與清潔能力 ? 推理： 表面殘留產(chǎn)生高的 TOC結(jié)果 ，淋洗樣品很低的 TOC（溶解性） … ? 建議變更 ：對(duì) CIP過(guò)程評(píng)價(jià)溫度與化學(xué)處理后的 TOC值 原料藥加入 IBC，粒內(nèi) 初混潤(rùn)滑 滾筒壓實(shí) 粒外添加，混合與潤(rùn)滑 最后混合 壓片 成粒 包衣 69 TOC 值 （ppb C） 變更以后 TOC值 …… 基于 10輪清潔的 TOC值 70 變更以后評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) …… 工藝 潛在的 風(fēng)險(xiǎn)模式 對(duì)病人的潛在風(fēng)險(xiǎn) （基于 S,O,D） 嚴(yán)重性 發(fā)生性 可探測(cè)性 PIRN 磨碎 不徹底的清洗 ? 潛在的夾帶 ? 基于 TOC擦拭與淋洗，不易于發(fā)生 3 3 1 9 顆粒化 混合 不徹底的清洗 ? 高的潛在夾帶，小的零件與所用的有機(jī)物 ? TOC擦拭與淋洗法之間有偏差 7 3 1 21 壓片 不徹底的清洗 ? 很關(guān)鍵的過(guò)程，小的零件，難于清洗 ? 中等的 TOC值 10 3 3 90 切段 不徹底的清洗 ? 產(chǎn)品夾帶的可能性低 ? 目視檢測(cè)應(yīng)該足夠 ? 手動(dòng)清潔過(guò)程 1 1 1 1 包衣 不徹底的清洗 ? 產(chǎn)品夾帶的可能性低 ? 自動(dòng)清洗過(guò)程 3 3 1 9 PIRN = Product/Process Impact Risk Number 71 我們?yōu)槭裁匆獜墓に嚨慕嵌扔懻撉鍧嶒?yàn)證？ “工藝的知識(shí)與理解是對(duì)每一個(gè)單元操作與整體工藝建立方法的基礎(chǔ)。過(guò)程控制的策略可以設(shè)計(jì)，以降低輸入的波動(dòng)?！? 過(guò)程控制處理可變性，確定產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù) CFR (c)，在重要的工藝點(diǎn)，控制可以由物料分析與設(shè)備監(jiān)測(cè)組成。關(guān)于工藝控制的類型與限度的決定，可以由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)幫助確定，然后隨著獲得的工藝經(jīng)驗(yàn)，來(lái)加強(qiáng)與改進(jìn)。 FDA Guidance For Industry Process Validation: General Principles and Practices. Establishing a Strategy for Process Control, page 9. 讓清潔驗(yàn)證變得簡(jiǎn)單 ! 你在測(cè)量什么？ 你在哪里測(cè)定？ 你如何響應(yīng)？ 73 74 ?連續(xù)的快速測(cè)量 ! ?4秒鐘分析時(shí)間－從采樣捕獲到最后的沖洗 ?動(dòng)態(tài)范圍達(dá)到 10ppm C ?適應(yīng)熱水，水樣溫度可達(dá) 95℃ ?試劑 –化學(xué)控制 ?對(duì)水樣電導(dǎo)率沒(méi)有實(shí)際的限制 ?在線和便攜式儀器都有 Turbo模式 ?支持 3Q驗(yàn)證－ IQ/OQ/PQ ?在線清潔驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)支持 TOC 900 Turbo 模式被推薦用于在線清潔驗(yàn)證 75 GE Analytical Instruments, Inc. Boulder, Colorado 76 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , April 1, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 08:05:2208:05:2208:054/1/2023 8:05:22 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 :05:2208:05Apr231Apr23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 08:05:2208:05:2208:05Saturday, April 1, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :05:2208:05:22April 1, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 2023年 4月 1日星期六 上午 8時(shí) 5分 22秒 08:05: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 4月 上午 8時(shí) 5分 :05April 1, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 4月 1日星期六 8時(shí) 5分 22秒 08:05:221 April 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 上午 8時(shí) 5分 22秒 上午 8時(shí) 5分 08:05: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , April 1, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 08:05:2208:05:2208:054/1/2023 8:05:22 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :05:2208:05Apr231Apr23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 08:05:2208:05:2208:05Saturday, April 1, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :05:2208:05:22April 1, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 上午 8時(shí) 5分 22秒 08:05: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 4月 上午 8時(shí) 5分 :05April 1, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 4月 1日星期六 8時(shí) 5分 22秒 08:05:221 April 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 上午 8時(shí) 5分 22秒 上午 8時(shí) 5分 08:05: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , April 1, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過(guò)去最杰出的人談話。 08:05:2208:05:2208:054/1/2023 8:05:22 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :05:2208:05Apr231Apr23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 08:05:2208:05:2208:05Saturday, April 1, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :05:2208:05:22April 1, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 上午 8時(shí) 5分 22秒 08:05: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 4月 上午 8時(shí) 5分 :05April 1, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 4月 1日星期六 8時(shí) 5分 22秒 08:05:221 April 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 8時(shí) 5分 22秒 上午 8時(shí) 5分 08:05: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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