toc應(yīng)用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證—應(yīng)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管(參考版)
2025-03-15 17:13本頁面
【正文】 上午 8時(shí) 5分 22秒 上午 8時(shí) 5分 08:05: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 4月 上午 8時(shí) 5分 :05April 1, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :05:2208:05:22April 1, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 08:05:2208:05:2208:05Saturday, April 1, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 08:05:2208:05:2208:054/1/2023 8:05:22 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 上午 8時(shí) 5分 22秒 上午 8時(shí) 5分 08:05: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 4月 上午 8時(shí) 5分 :05April 1, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 4月 1日星期六 上午 8時(shí) 5分 22秒 08:05: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 08:05:2208:05:2208:05Saturday, April 1, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 08:05:2208:05:2208:054/1/2023 8:05:22 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 上午 8時(shí) 5分 22秒 上午 8時(shí) 5分 08:05: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 2023年 4月 上午 8時(shí) 5分 :05April 1, 2023 ? 1行動出成果，工作出財(cái)富。 2023年 4月 1日星期六 上午 8時(shí) 5分 22秒 08:05: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 08:05:2208:05:2208:05Saturday, April 1, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 08:05:2208:05:2208:054/1/2023 8:05:22 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 FDA Guidance For Industry Process Validation: General Principles and Practices. Establishing a Strategy for Process Control, page 9. 讓清潔驗(yàn)證變得簡單 ! 你在測量什么？ 你在哪里測定？ 你如何響應(yīng)？ 73 74 ?連續(xù)的快速測量 ! ?4秒鐘分析時(shí)間－從采樣捕獲到最后的沖洗 ?動態(tài)范圍達(dá)到 10ppm C ?適應(yīng)熱水，水樣溫度可達(dá) 95℃ ?試劑 –化學(xué)控制 ?對水樣電導(dǎo)率沒有實(shí)際的限制 ?在線和便攜式儀器都有 Turbo模式 ?支持 3Q驗(yàn)證－ IQ/OQ/PQ ?在線清潔驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)支持 TOC 900 Turbo 模式被推薦用于在線清潔驗(yàn)證 75 GE Analytical Instruments, Inc. Boulder, Colorado 76 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。根據(jù) CFR (c)，在重要的工藝點(diǎn)，控制可以由物料分析與設(shè)備監(jiān)測組成。過程控制的策略可以設(shè)計(jì)，以降低輸入的波動。比如，含有氯、硫、氮或磷的有機(jī)物。 26 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 27 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 ? 考慮活性成分的含量 ? 下批產(chǎn)品的生產(chǎn)批量要轉(zhuǎn)化到活性成分 28 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 ? 不考慮活性成分的含量，只看下批產(chǎn)品的生產(chǎn)批量 29 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 30 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 ? TOC是清潔驗(yàn)證非常適用的監(jiān)控方法 — 靈敏度高 — 快速 — 非專屬 ? 聰明的設(shè)計(jì)： TOC直接作為清潔驗(yàn)證的分析方法 — 免去其他分析方法的工作，如 HPLC ? 分析方法與監(jiān)控方法，合二為一 31 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 32 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 ? 淋洗水法的限值 — 最后一次洗水中的 a殘留總量 33 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 34 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 35 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 口服固體制劑 — 清潔驗(yàn)證 ? 淋洗水法的限值 — 最后一次洗水中的 A殘留總量 36 原料藥 API─ 清潔驗(yàn)證 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 37 原料藥 API─ 清潔驗(yàn)證 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 38 原料藥 API─ 清潔驗(yàn)證 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 39 原料藥 API─ 清潔驗(yàn)證 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 ? HPLC可以考慮更換溶劑， TOC不可以 ? TOC的溶劑一定是水 40 原料藥 API─清潔驗(yàn)證 ? 檢測 ? 經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法 ? 常見方法： ? 高效液相色譜 HPLC ? 薄層色譜 TLC ? 總有機(jī)碳（ TOC） ? 紫外分光光度（ UV） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 41 無菌藥品 ─13 清潔與消毒 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 42 ?三步消毒法 ? 第一步：清潔 ? 第二步：消毒 ? 第三步：清除殘留 ? 清潔驗(yàn)證 ? 消毒驗(yàn)證 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 無菌藥品 ─13 清潔與消毒 43 分析方法的驗(yàn)證 44 分析方法的驗(yàn)證 ? 只有在分析方法是可靠的和可重復(fù)的時(shí)，驗(yàn)證才可通過 ? USP 1226 與 ICH Q2（ R1）闡述了分析方法驗(yàn)證程序 驗(yàn)證 USP 1226 ICH Q2(R1) 質(zhì)量控制檢查樣品 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 分析方法驗(yàn)證
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