制藥工業(yè)設(shè)計ii-ppt-資料下載頁
2025-01-01 07:04本頁面
【正文】 稱量 微粒＋微生物 過濾器滅菌 在線清潔＋在線滅菌 過濾器滅菌＋完好性 清潔滅菌程序 裝量核查 水分及其它指標(biāo) 標(biāo)簽數(shù)量平衡 稱重 藥液配制 除菌過濾 接收容器 冷凍干燥 充氮壓塞＋壓鋁蓋 檢漏 貼簽 成品包裝 灌裝＋半壓塞 氮氣 注射用水 ＞ 80℃ 循環(huán) 接受容器 瓶子 膠塞 清潔、滅菌 清洗去熱原 320 ℃ 5min 滅菌 121 ℃ 30min ● 凍干粉針工藝流程控制 流程框圖 操作工序 研究 各單元操作 方式與設(shè)備選型 工藝放大試驗 設(shè)備放大設(shè)計 與冷模試驗 獲得混合與傳熱強(qiáng)度等參數(shù) 確定設(shè)備結(jié)構(gòu)與規(guī)格 （選型） 獲得生產(chǎn)尺度下質(zhì)量變化數(shù)據(jù)與規(guī)律 確定單元操作工藝參數(shù) 工藝流程優(yōu)化 生產(chǎn)工藝技術(shù) 初步工藝流程圖 工藝流程圖 過程工程放大試驗研究 工藝設(shè)計方法 工藝 放大 設(shè)計流程 首先 進(jìn)行 工藝路線的選擇； 然后 … … 應(yīng)設(shè)有與檢查和驗證項配套的生產(chǎn)過程監(jiān)控點和質(zhì)量監(jiān)測點！ ? 操作工序的研究與確定 ① 依據(jù)單元操作要求，根據(jù)小試合成（制備）操作步驟進(jìn)行分解或整合為工藝操作工序。 對于轉(zhuǎn)化率低的合成反應(yīng)工序不僅要安排有溶劑回收、產(chǎn)品分離純化工序及對應(yīng)的設(shè)備，還要有原料回收工序及套用給料設(shè)施（中間罐及物料泵或其他輸送設(shè)備等）。 ② 基于小試樣品質(zhì)量與原料的關(guān)系分析，決定是否引入原料精制處理等工序，優(yōu)化工藝操作工序。 ③ 基于規(guī)?；a(chǎn)的設(shè)備尺度效應(yīng)的工程分析，決定是否增加反應(yīng)物料的預(yù)熱或預(yù)混等輔助工序，確定工藝操作工序。 減少或杜絕工作程序往返交叉，避免人物流交叉，防止原材料、半成品等交叉污染和混雜 。 ? 在 工藝流程方案的優(yōu)化時，要注意 PIPIPIPIPIPI? 工藝流程圖 ? 車間（功能）平面布置 圖 ● 設(shè)計是制藥企業(yè)獲得許可運行證書－通過 GMP認(rèn)證－的基礎(chǔ)，驗證確認(rèn)的依據(jù)。 ● 正確的 URS是優(yōu)秀的工程設(shè)計的前題，制藥工藝的驗證結(jié)果取決于制藥工程本身設(shè)計原理和方法的可驗證性，以及優(yōu)秀的設(shè)計建造結(jié)果。 ● 設(shè)計者不僅要掌握制藥工程專業(yè)知識和各種現(xiàn)代設(shè)計手段，而且要了解驗證技術(shù)，并具有風(fēng)險分析技能等。 課后作業(yè) 習(xí)題作業(yè)： 1. 制藥工程設(shè)計指的是什么？其目的有哪些？ 2. 請用框圖表述阿司匹林或其他藥物生產(chǎn)的基本組成要素，并繪制其生產(chǎn)過程框圖、關(guān)鍵過程操作和過程檢測監(jiān)控方法的關(guān)系圖。 設(shè)計作業(yè)： 當(dāng)你拿到 1份實驗室制備某藥物的方法或生產(chǎn)工藝技術(shù)說明時，請按照任務(wù)要求完成工藝流程設(shè)計。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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