制藥工業(yè)潔凈工藝系統(tǒng)管道設(shè)計(jì)與安裝培訓(xùn)教材-資料下載頁(yè)
2025-01-01 07:04本頁(yè)面
【正文】 管路的清洗一般分為以下幾步： Ⅰ 、首先用干燥的經(jīng)無菌過濾的壓縮空氣吹洗數(shù)遍，將存留在管路系統(tǒng)中的塵 埃雜物吹出系統(tǒng)中； Ⅱ 、用清洗液（可用去離子水或更高純度的水）泵入管路系統(tǒng)中，循環(huán) 20分 鐘左右。在此期間，工藝用水系統(tǒng)中所有的閥門及排放口都應(yīng)在關(guān)閉的情 況下開啟至少 3 次； Ⅲ 、最終將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清洗液完全排放干凈。 三、施工安裝 ⑶ 管路的鈍化： 由于在焊接不銹鋼管道的過程中進(jìn)行的加熱和冷卻，會(huì)引起焊接處材料的微結(jié)構(gòu)和表面狀況發(fā)生變化，導(dǎo)致其比未焊接處的金屬更容易受到腐蝕。 未經(jīng)過鈍化處理的不銹鋼材料，通常在注射用水系統(tǒng)中使用 1年左右后就產(chǎn)生鐵銹。通過鈍化處理，可以在管道表面形成一層鈍化層。這個(gè)鈍化層的作用是使不銹鋼具有高度抗氧化和抗腐蝕的能力。 管路鈍化的方法很多，下面就一種通用的方法介紹如下： 三、施工安裝 管路鈍化的方法很多，下面就一種通用的方法介紹如下： a、用去離子水及化學(xué)純硝酸配制 8%的酸液，在 49 o C～ 52 o C的溫度下循環(huán) 60分鐘后排放；或者用 3%氫氟酸， 20%硝酸， 77%去離子水配制溶液 ,溶液溫度在 20 o C ～ 30 o C ，循環(huán)處理 10～ 20分鐘，然后排放。 b、初始沖洗：用常溫去離子水沖洗 ,時(shí)間不少于 5分鐘。 c、最后沖洗：再次沖洗 ,直到進(jìn)出口去離子水的電阻率一致； 三、施工安裝 ⑷ 管路的保壓試驗(yàn)： 不銹鋼管道在安裝、清潔、鈍化后，應(yīng)進(jìn)行水壓強(qiáng)度試驗(yàn)。 保壓試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)壓力為管道工作壓力的 。大多數(shù)工藝用水管路的工作壓力都在 （氣體輸送管道另定），則試驗(yàn)壓力不應(yīng)低于。無論管道的工作壓力有多低，試驗(yàn)壓力均不得小于 。 保壓 20分鐘后，系統(tǒng)無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并且壓力降在 圍之內(nèi) ，保壓試驗(yàn)即為合格，系統(tǒng)可以正常投入運(yùn)行。 四 .文件材料 工程竣工后，應(yīng)為客戶準(zhǔn)備出一套完整的竣工材料，以便客戶通過GMP認(rèn)證和存檔使用。一般包括以下一些內(nèi)容： ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP(詳見操作規(guī)程一書 ) ? 材料證書 ? 工藝用水系統(tǒng)的竣工圖紙 ? 自動(dòng) TIG焊接的焊接打印記錄及焊接試樣（必須保證每個(gè)工作日至少有四分焊接試樣：上下午開關(guān)機(jī)時(shí) 各一次。 同時(shí)，各施工隊(duì)必須在施工周期中做好施工日志及施工計(jì)劃進(jìn)度表，以便存檔備用 。 保留本資料修改權(quán)，未盡事宜，以后待續(xù)。 五、其他部分 水的概念 制藥工業(yè)所用的水，特別是用來制造藥物產(chǎn)品的水（ 純化水和注射用水 ）的質(zhì)量，直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此它必須同藥品生產(chǎn)的其他原輔材料一樣，達(dá)到藥典規(guī)定質(zhì)量指標(biāo)。 在制藥工業(yè)上一般使用： 飲用水：供制備純化水和注射用水的飲用水。在飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，大腸桿菌得含量是判斷飲用水水質(zhì)污染程度的重要指標(biāo)。美標(biāo)規(guī)定：不得多于 1個(gè) /100ml。其他的一些指標(biāo)如：酸堿度、亞硝酸鹽含量等對(duì)水質(zhì)也有影響。 五、其他部分 水的概念 純化水：指水中的電解質(zhì)幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質(zhì)與微生物微粒、溶解氣體、有機(jī)物也已被除至很低程度的水。 制藥工藝過程中，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。 通常，純水中的剩余含鹽量應(yīng)控制在： ，當(dāng)水溫在25oC時(shí)，水的電導(dǎo)率應(yīng)在 10 106Ω cm以上一般接近 18 106Ω cm 。 五、其他部分 注射用水：中國(guó)藥典 2023版規(guī)定，注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。注射用水與純化水的主要區(qū)別在于對(duì)水中微生物和熱源物質(zhì)污染水平的控制。詳見下表： 種類 項(xiàng)目 純化水 注射用水 微生物 ＜ 100CFU/m L 10 CFU/m L 熱源 不指定 ＜ EU/m L 生產(chǎn)方法 蒸餾 離子交換 反滲透 其他適當(dāng)方法 蒸餾 反滲透 五、其他部分 水的純度與腐蝕性的關(guān)系 一般來說，水越純，其對(duì)設(shè)備及管道系統(tǒng)的腐蝕性也越強(qiáng)。不同純度的水的腐蝕性可參見下表： 水的種類 腐蝕性 飲用水 極弱 + 純化水 ++ 注射用水 +++（高溫 7084oC） 高溫循環(huán)水 ++++（高溫與高速） 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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