【正文】 青霉素類等高致敏性藥品 強毒微生物及芽孢菌制品 避孕藥品、抗腫瘤類化學(xué)藥品 第五十八頁，共八十頁。 第五十五頁，共八十頁。 第五十一頁，共八十頁。 第四十九頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔三〕我國的 GMP 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了 ?GMP(試行 )? 1988年，衛(wèi)生部于公布了我國法定的 ?GMP? 1992年公布修訂版 1998年國家藥品監(jiān)督管理局再次公布修訂版。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (4)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的 GMP(1992):為了解決歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家之間藥品貿(mào)易中的非關(guān)稅壁壘 ,促進會員國之間的藥品貿(mào)易 ,于 1970年鑒定了“互相成認質(zhì)量檢查的協(xié)定〞 (簡稱 PIC)。這種隱患根本上有兩大類 :交叉污染和在容 器上錯貼標簽而造成的混淆藥物。 GMP于 1963年首次公布 ,1979年公布修正， 1987年又 公布了第三版 CGMP。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 第三十七頁，共八十頁。 如藥品的“固有特性〞是指藥品的有效性、平安性。 〔二〕統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 特點：除進行成品檢驗把關(guān)外，還注意采用數(shù)理統(tǒng)計方法控制生產(chǎn)過程，事先發(fā)現(xiàn)和預(yù)防不合格品的生產(chǎn)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 〔五〕開展速度與新藥 據(jù)統(tǒng)計分析， 2024年全球醫(yī)藥市場增長的 40％歸功于創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。其余 %的市場屬于拉美%及亞洲、非洲、大洋洲和中東地區(qū)占%。 第十八頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 (二 )日本藥品生產(chǎn)管理概況 日本藥品生產(chǎn)管理取得成功的因素是多方面的 ,包括以下幾個主要方面 : 第十六頁，共八十頁。 藥典是具有法律約束力的藥品質(zhì)量規(guī)格標準的法典 ,?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 ?也已成為越來越多國家藥品生產(chǎn)管理的法律依據(jù)。 第七頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述 建國以來，我國制藥工業(yè)從無到有，迅速開展，形成了門類齊全的藥品生產(chǎn)體系。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) (一 )藥品生產(chǎn) 生產(chǎn)藥品是指 將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 〔三〕藥品生產(chǎn)企業(yè) 管理 生產(chǎn)研究營業(yè)扇面 5管理 生產(chǎn) 研究 營業(yè) 日 本 制 藥 工 業(yè) 從 業(yè) 人 員 第十頁，共八十頁。 第十三頁，共八十頁。 第十七頁，共八十頁。 第二十頁，共八十頁。 第二十四頁，共八十頁。 第二十八頁，共八十頁。 管理的對象是全面的〔產(chǎn)品質(zhì)量；工作質(zhì)量〕； 管理的范圍是全面的〔生產(chǎn)制造過程；開發(fā)設(shè)計和銷售效勞〕； 參加管理的人員是全面的； 管理質(zhì)量的方法是全面的。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、有關(guān)質(zhì)量管理的幾個概念 〔二〕質(zhì)量管理 質(zhì)量管理〔 Quality Management〕 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。 第三十八頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (2)世界衛(wèi)生組織的 GMP:1969年第二十二界世界 衛(wèi)生大會通過“關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準〞條文 ,并 建議會員國采用 ,這是 WH0的 GMP第一版。 英國 GMP具有以下特點 :①影響面大 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (5)日本的 GMP特點是 : ① GMP內(nèi)容分為硬件、軟件兩大局部 。 ,需定期或不定期修 訂，新版 GMP頒發(fā)后，前版 GMP即廢止?！簿啤⒖菰?、包裝〕。 (2)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積 和空間，應(yīng)最大限度減少過失和交叉污染。 ②溫度： 18 – 26℃ 。 第五十九頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (1)所用物料有標準 ， 藥品生產(chǎn)所用物料的購入 、 儲存 、 發(fā)放 、 使用等應(yīng)制定管理制度 ， 合法渠道購置 , 符合規(guī)定 。傳染病、皮膚病患 者和體表有傷口不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (10)制劑批的劃分原那么 無菌藥品 : 大小容量注射劑 :以同一配液罐一次所配制的藥液 所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認證 〔 一 〕 ?GMP?認證管理的主要內(nèi)容 1． 認證的種類和標準 認證對象是藥品生產(chǎn)企業(yè) 〔 車間 〕 、 藥品 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認證 (1)申請認證企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出認證申請 ， 填寫 ?藥品 GMP認證申請書 ?， 并按規(guī)定工程提交資料。 第七十五頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 思 考 題 1. 什么是 GMP?GMP有何特點 ? 2. 我國現(xiàn)行 GMP是何時由何部門發(fā)布的 ?現(xiàn)行規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的 ? 3. 列表說明無菌藥品、非無菌藥品、原料藥有關(guān)工序在哪一級潔凈區(qū)生產(chǎn)。**產(chǎn)品生產(chǎn)管理