【正文】 **產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件。 第七十五頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 〔 一 〕 ?GMP?認(rèn)證管理的主要內(nèi)容 1． 認(rèn)證的種類和標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證對象是藥品生產(chǎn)企業(yè) 〔 車間 〕 、 藥品 。傳染病、皮膚病患 者和體表有傷口不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第五十九頁，共八十頁。 (2)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積 和空間，應(yīng)最大限度減少過失和交叉污染。 ,需定期或不定期修 訂，新版 GMP頒發(fā)后，前版 GMP即廢止。 英國 GMP具有以下特點(diǎn) :①影響面大 。 第三十八頁，共八十頁。 管理的對象是全面的〔產(chǎn)品質(zhì)量；工作質(zhì)量〕； 管理的范圍是全面的〔生產(chǎn)制造過程；開發(fā)設(shè)計和銷售效勞〕； 參加管理的人員是全面的； 管理質(zhì)量的方法是全面的。 第二十四頁，共八十頁。 第十七頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 〔三〕藥品生產(chǎn)企業(yè) 管理 生產(chǎn)研究營業(yè)扇面 5管理 生產(chǎn) 研究 營業(yè) 日 本 制 藥 工 業(yè) 從 業(yè) 人 員 第十頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述 建國以來，我國制藥工業(yè)從無到有，迅速開展，形成了門類齊全的藥品生產(chǎn)體系。 藥典是具有法律約束力的藥品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典 ,?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?也已成為越來越多國家藥品生產(chǎn)管理的法律依據(jù)。 第十八頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 〔五〕開展速度與新藥 據(jù)統(tǒng)計分析， 2024年全球醫(yī)藥市場增長的 40％歸功于創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。 如藥品的“固有特性〞是指藥品的有效性、平安性。 GMP于 1963年首次公布 ,1979年公布修正， 1987年又 公布了第三版 CGMP。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡介 (4)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的 GMP(1992):為了解決歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家之間藥品貿(mào)易中的非關(guān)稅壁壘 ,促進(jìn)會員國之間的藥品貿(mào)易 ,于 1970年鑒定了“互相成認(rèn)質(zhì)量檢查的協(xié)定〞 (簡稱 PIC)。 第四十九頁，共八十頁。 第五十五頁，共八十頁。 (2)與藥品直接接觸的設(shè)備的外表不與藥品發(fā)生化 學(xué)變化或吸附藥品。 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 ， 第六十六頁，共八十頁。 第七十二頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、 GMP與 ISO9000的比較 ISO9000的不同點(diǎn) 〔 1〕性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而 ISO9000那么是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。中藥制劑 :固體制劑同非無菌藥品中固體、半固。 第七十九頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 (3)將檢查合格的企業(yè) SFDA批準(zhǔn) 。 第六十八頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (1)藥品生產(chǎn)車間 、 工序 、 崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔 凈級別的要求制定廠房 、 設(shè)備 、 容器等清潔規(guī)程 。 ⑤潔凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕。 ②藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 ④ 1987年公布了 ?醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn) ?(自主標(biāo)準(zhǔn) )。 第四十二頁，共八十頁。質(zhì)量體系的對內(nèi)功能是質(zhì)量管理；對外功能是質(zhì)量保證。 第三十頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 (四 )世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況 據(jù)世界衛(wèi)生健康和制藥工業(yè)市場信息機(jī)構(gòu) 〔 IMS Health〕 統(tǒng)計， 2024年全世界醫(yī)藥市場價值 6020億美元。盡管如此 ,日本卻是世界上第二 個實現(xiàn)了 GMP法制化的國家。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) (一 )藥品生產(chǎn) 藥用有機(jī)化合物的加工制造 ①從天然物別離提取制備 ②用化學(xué)合成法制備藥品 ③用生物技術(shù)獲得的生物材料的生物制品 第六頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 (一 )藥品生產(chǎn) 1．原料藥的生產(chǎn) 〔 1〕生藥的加工制造 〔 2〕藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造 〔 3〕藥用有機(jī)化合物的加工制造 一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 第五頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 (二 )日本藥品生產(chǎn)管理概況 日本從 1973年開始制定與實施 GMP,比美國 晚了十多年 ,比英國、法國、德國、瑞士等國 也晚了幾年。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 (四 )世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況 地區(qū) 年份 北美 西歐 日本 東歐 拉丁美洲 非洲 亞洲 （不含日本） 1994 31 30 21 7 其他國家 11 2024 51 22 12 3 4 8 2024 第二十二頁，共八十頁。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 藥品質(zhì)量管理是政府、藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、