【正文】 以平均每個企業(yè)投入 1000萬元的技改費用計算，完成新版GMP認證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤。其與歐盟看齊的高標準，也為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)做大做強、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。 （（ 二）藥品二）藥品 GMP認證申請和審查認證申請和審查 –– 新開辦：自取得藥品生產(chǎn)證明文件，或者經(jīng)批新開辦：自取得藥品生產(chǎn)證明文件，或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起準正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi)按照規(guī)定申請藥品日內(nèi)按照規(guī)定申請藥品 GMP認證認證 –– 已開辦已開辦 ：： 2023年年 6月月 30日前取得日前取得 “藥品藥品 GMP證書證書 ” –– 自自 2023年年 1月月 1日開始，只受理企業(yè)所有車間劑日開始，只受理企業(yè)所有車間劑型整體認證申請型整體認證申請 （三）現(xiàn)場檢查（三）現(xiàn)場檢查 （四）審批與發(fā)證（四）審批與發(fā)證 –– 限期改正時限：限期改正時限： 6個月個月 –– 《《 藥品藥品 GMP證書證書 》》 有效期有效期 5年，期滿前年，期滿前 6個月，個月，按規(guī)定重新申請藥品按規(guī)定重新申請藥品 GMP認證。（二）藥品（二）藥品 GMP認證管理辦法認證管理辦法（一）藥品（一）藥品 GMP認證的組織機構(gòu)認證的組織機構(gòu)1．． SFDA主管全國藥品主管全國藥品 GMP認證工作認證工作 ：： 制定、修訂藥品制定、修訂藥品 GMP，藥品，藥品 GMP認證檢查評定標準；設(shè)立國家藥品認證檢查評定標準；設(shè)立國家藥品 GMP認證認證檢查員庫及其管理工作；負責(zé)生產(chǎn)檢查員庫及其管理工作；負責(zé)生產(chǎn) 注射劑、放射性藥品、注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品規(guī)定的生物制品 的企業(yè)認證工作；負責(zé)的企業(yè)認證工作；負責(zé) 進口藥品進口藥品 GMP認證認證和國際藥品貿(mào)易中藥品和國際藥品貿(mào)易中藥品 GMP互認互認 工作。的認證。統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)錄。日起施行。的一致性。理部門報告。規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告制度的要求。地址、發(fā)貨日期。共３條。條。批生產(chǎn)記錄。有效期后一年，不少于三年。查。條。文。質(zhì)量管理的標準化匯總。條。生不良影響。條。得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。由專人管理。稱、流向；管道設(shè)計與安裝應(yīng)避免死角、盲管。相對濕度：４５－６５％。施、空氣潔凈技術(shù)等作了要求。力的管理人員和技術(shù)人員。共２條。標準化和科學(xué)驗證。的核心。生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。第一節(jié)第一節(jié) 生產(chǎn)管理與生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述藥品生產(chǎn)概述一、一些基本概念一、一些基本概念生產(chǎn)（生產(chǎn)（ Producing, Manufacturing））– 生產(chǎn)要素的投入及其組合形成產(chǎn)出（有形的、生產(chǎn)要素的投入及其組合形成產(chǎn)出（有形的、無形的物品及服務(wù)）。第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量和質(zhì)量管理的質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念基本概念一、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程一、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程–– （一）質(zhì)量檢驗階段（一）質(zhì)量檢驗階段 –– （二）統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（二）統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 –– （三）全面質(zhì)量管理階段（三）全面質(zhì)量管理階段 –– （四）（四） ISO9000族國際標準族國際標準二、質(zhì)量管理原則二、質(zhì)量管理原則 1. 系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理2. 顧客至上顧客至上3. 預(yù)防為主預(yù)防為主4. 注重質(zhì)量成本注重質(zhì)量成本5. 以人為本以人為本6. 持續(xù)改進持續(xù)改進三、有關(guān)術(shù)語三、有關(guān)術(shù)語（一）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度（一）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 （二）有關(guān)質(zhì)量管理的術(shù)語（二）有關(guān)質(zhì)量管理的術(shù)語 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（ quality management system）） 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 (quality management) 質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（ quality control）） 質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（ quantity assurance）） 質(zhì)量改進（質(zhì)量改進（ quality improvement）） 有效性（有效性（ effectiveness）） 效率（效率（ efficiency）） 第四節(jié)第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）概述規(guī)范（ＧＭＰ）概述一、ＧＭＰ制度的發(fā)展一、ＧＭＰ制度的發(fā)展ＧＭＰ：ＧＭＰ： Good Manufacturing Practice 1938年，年， Good Manufacturing Practice出現(xiàn)在出現(xiàn)在美國聯(lián)邦法中；美國聯(lián)邦法中； 1945年，美國年，美國 FDA內(nèi)部實施內(nèi)部實施 GMP指導(dǎo)文件；指導(dǎo)文件； 1962年，美國修訂食品、藥品、化妝品法中，要年，美國修訂食品、藥品、化妝品法中，要求實施求實施 GMP；； 1963年，美國年，美國 FDA發(fā)布發(fā)布 GMP法令；法令； 1969年，第年，第 22屆世界衛(wèi)生大會討論通過了屆世界衛(wèi)生大會討論通過了 WHO的的GMP條文；條文； 1977年，世界衛(wèi)生大會通過年，世界衛(wèi)生大會通過 GMP，建議各會員國，建議各會員國實施；實施；二、ＧＭＰ的類型二、ＧＭＰ的類型按適用的范圍分：按適用的范圍分：–– 國際組織制定和推薦的國際組織制定和推薦的 GMPＷＨＯ的ＧＭＰＷＨＯ的ＧＭＰ歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的ＧＭＰ歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的ＧＭＰ東南亞國家聯(lián)盟的ＧＭＰ東南亞國家聯(lián)盟的ＧＭＰ–– 各國政府頒布的各國政府頒布的 GMP美國的ＣＧＭＰ美國的ＣＧＭＰ英國的ＧＭＰ：（英國的ＧＭＰ：（ 《《 橙色指南橙色指南 》》 ））我國的ＧＭＰ；等我國的ＧＭＰ；等–– 制藥組織頒發(fā)的制藥組織頒發(fā)的 GMP按法定性質(zhì)分按法定性質(zhì)分–– 法規(guī)性的法規(guī)性的 GMP：： 各國的各國的 GMP–– 指導(dǎo)性的：指導(dǎo)性的： WHO的的 GMP制藥行業(yè)以外的ＧＭＰ制藥行業(yè)以外的ＧＭＰ–– 化妝品ＧＭＰ化妝品ＧＭＰ–– 食品ＧＭＰ食品ＧＭＰ–– 醫(yī)療器械ＧＭＰ醫(yī)療器械ＧＭＰ三、我國的ＧＭＰ三、我國的ＧＭＰ（一）發(fā)展概況（一）發(fā)展概況1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定 《《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行） 》》 和和 《《 中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法辦法 》》–– ──── 我國制藥工業(yè)組織制定的ＧＭＰ，我國最早的ＧＭＰ我國制藥工業(yè)組織制定的ＧＭＰ，我國最早的ＧＭＰ1984年，年， 《《 藥品管理法藥品管理法 》》 的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實行的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實行GMP–– 從法律上確認了從法律上確認了 GMP1988年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范 》》1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了年，衛(wèi)生部修訂頒布了 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》》1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布 GMP，2023年，再次修訂，即現(xiàn)行年，再次修訂，即現(xiàn)行 GMP。ＧＭＰ的原則、ＧＭＰ的原則–– 一切按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有一切按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責(zé)。 第五節(jié)第五節(jié) 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范 》》 的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容一、一、 GMP結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)共十四章，共十四章， 87條：條：第一第一 章章 總則（總則（ 1－－ 2）；第二章）；第二章 機構(gòu)與人員（機構(gòu)與人員（ 3－－ 7））：：第三章第三章 廠房與設(shè)施（廠房與設(shè)施（ 8－－ 30）；）；第四章第四章 設(shè)備（設(shè)備（ 31－－ 37）；第五章）；第五章 物料（物料（ 38－－ 47）；）；第六章第六章 衛(wèi)生（衛(wèi)生（ 48－－ 56）；第七章）；第七章 驗證（驗證（ 57－－ 60）；）；第八章第八章 文件（文件（ 61－－ 65）；第九章）；第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 (66－－ 73)；；第十章第十章 質(zhì)量管理（質(zhì)量管理（ 74－－ 76）；）；第十一章第十一章 產(chǎn)品銷售與收回（產(chǎn)品銷售與收回（ 77－－ 79）；）；第十二章第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告（投訴與不良反應(yīng)報告（ 80－－ 82）；）；第十三章第十三章 自檢（自檢（ 83－－ 84）；第十四章）；第十四章 附則（附則（ 85－－ 87）。（一）機構(gòu)（一）機構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確。四、第三章四、第三章 “廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 ”共共 23條。–– 同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙妨礙（（ 1）在建廠或改造時，應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使）在建廠或改造時，應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質(zhì)進行全廠性的歸類分區(qū)布置用性質(zhì)進行全廠性的歸類分區(qū)布置（（ 2）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分開開（（ 3）工藝布局遵循）工藝布局遵循 “人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)凈級別協(xié)調(diào) ”的原則的原則（（ 4）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積 廠房建筑要求工藝布局、廠房建筑要求工藝布局–– 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進行的設(shè)施；廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進行的設(shè)施；–– 廠房在設(shè)計和施工時，應(yīng)考慮便于進行清潔工廠房在設(shè)計和施工時，應(yīng)考慮便于進行清潔工作；作；–– 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；和空間；（（ 二）廠房的潔凈級別的劃分以二）廠房的潔凈級別的劃分以及潔凈廠房的要求及潔凈廠房的要求廠房必須廠房必須 按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別級別 。（一）設(shè)備的設(shè)計、選型與安裝（一）設(shè)備的設(shè)計、選型與安裝應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，便于徹底清洗、消毒或滅菌、應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，便于徹底清洗、消毒或滅菌凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所生產(chǎn)