【正文】 以平均每個企業(yè)投入 1000萬元的技改費用計算，完成新版GMP認證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤。其與歐盟看齊的高標準，也為國內優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)做大做強、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。 （（ 二）藥品二）藥品 GMP認證申請和審查認證申請和審查 –– 新開辦：自取得藥品生產證明文件，或者經批新開辦：自取得藥品生產證明文件，或者經批準正式生產之日起準正式生產之日起 30日內按照規(guī)定申請藥品日內按照規(guī)定申請藥品 GMP認證認證 –– 已開辦已開辦 ：： 2023年年 6月月 30日前取得日前取得 “藥品藥品 GMP證書證書 ” –– 自自 2023年年 1月月 1日開始，只受理企業(yè)所有車間劑日開始，只受理企業(yè)所有車間劑型整體認證申請型整體認證申請 （三）現(xiàn)場檢查（三）現(xiàn)場檢查 （四）審批與發(fā)證（四）審批與發(fā)證 –– 限期改正時限：限期改正時限： 6個月個月 –– 《《 藥品藥品 GMP證書證書 》》 有效期有效期 5年，期滿前年，期滿前 6個月，個月，按規(guī)定重新申請藥品按規(guī)定重新申請藥品 GMP認證。（二）藥品（二）藥品 GMP認證管理辦法認證管理辦法（一）藥品（一）藥品 GMP認證的組織機構認證的組織機構1．． SFDA主管全國藥品主管全國藥品 GMP認證工作認證工作 ：： 制定、修訂藥品制定、修訂藥品 GMP，藥品，藥品 GMP認證檢查評定標準；設立國家藥品認證檢查評定標準；設立國家藥品 GMP認證認證檢查員庫及其管理工作；負責生產檢查員庫及其管理工作；負責生產 注射劑、放射性藥品、注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品規(guī)定的生物制品 的企業(yè)認證工作；負責的企業(yè)認證工作；負責 進口藥品進口藥品 GMP認證認證和國際藥品貿易中藥品和國際藥品貿易中藥品 GMP互認互認 工作。的認證。統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關錄。日起施行。的一致性。理部門報告。規(guī)定藥品不良反應報告制度的要求。地址、發(fā)貨日期。共３條。條。批生產記錄。有效期后一年，不少于三年。查。條。文。質量管理的標準化匯總。條。生不良影響。條。得對藥品的質量產生不良影響。由專人管理。稱、流向；管道設計與安裝應避免死角、盲管。相對濕度：４５－６５％。施、空氣潔凈技術等作了要求。力的管理人員和技術人員。共２條。標準化和科學驗證。的核心。生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。第一節(jié)第一節(jié) 生產管理與生產管理與藥品生產概述藥品生產概述一、一些基本概念一、一些基本概念生產（生產（ Producing, Manufacturing））– 生產要素的投入及其組合形成產出（有形的、生產要素的投入及其組合形成產出（有形的、無形的物品及服務）。第三節(jié)第三節(jié) 質量和質量管理的質量和質量管理的基本概念基本概念一、質量管理的發(fā)展歷程一、質量管理的發(fā)展歷程–– （一）質量檢驗階段（一）質量檢驗階段 –– （二）統(tǒng)計質量管理階段（二）統(tǒng)計質量管理階段 –– （三）全面質量管理階段（三）全面質量管理階段 –– （四）（四） ISO9000族國際標準族國際標準二、質量管理原則二、質量管理原則 1. 系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理2. 顧客至上顧客至上3. 預防為主預防為主4. 注重質量成本注重質量成本5. 以人為本以人為本6. 持續(xù)改進持續(xù)改進三、有關術語三、有關術語（一）質量：一組固有特性滿足要求的程度（一）質量：一組固有特性滿足要求的程度 （二）有關質量管理的術語（二）有關質量管理的術語 質量管理體系（質量管理體系（ quality management system）） 質量管理質量管理 (quality management) 質量控制（質量控制（ quality control）） 質量保證（質量保證（ quantity assurance）） 質量改進（質量改進（ quality improvement）） 有效性（有效性（ effectiveness）） 效率（效率（ efficiency）） 第四節(jié)第四節(jié) 藥品生產質量管理藥品生產質量管理規(guī)范（ＧＭＰ）概述規(guī)范（ＧＭＰ）概述一、ＧＭＰ制度的發(fā)展一、ＧＭＰ制度的發(fā)展ＧＭＰ：ＧＭＰ： Good Manufacturing Practice 1938年，年， Good Manufacturing Practice出現(xiàn)在出現(xiàn)在美國聯(lián)邦法中；美國聯(lián)邦法中； 1945年，美國年，美國 FDA內部實施內部實施 GMP指導文件；指導文件； 1962年，美國修訂食品、藥品、化妝品法中，要年，美國修訂食品、藥品、化妝品法中，要求實施求實施 GMP；； 1963年，美國年，美國 FDA發(fā)布發(fā)布 GMP法令；法令； 1969年，第年，第 22屆世界衛(wèi)生大會討論通過了屆世界衛(wèi)生大會討論通過了 WHO的的GMP條文；條文； 1977年，世界衛(wèi)生大會通過年，世界衛(wèi)生大會通過 GMP，建議各會員國，建議各會員國實施；實施；二、ＧＭＰ的類型二、ＧＭＰ的類型按適用的范圍分：按適用的范圍分：–– 國際組織制定和推薦的國際組織制定和推薦的 GMPＷＨＯ的ＧＭＰＷＨＯ的ＧＭＰ歐洲自由貿易聯(lián)盟的ＧＭＰ歐洲自由貿易聯(lián)盟的ＧＭＰ東南亞國家聯(lián)盟的ＧＭＰ東南亞國家聯(lián)盟的ＧＭＰ–– 各國政府頒布的各國政府頒布的 GMP美國的ＣＧＭＰ美國的ＣＧＭＰ英國的ＧＭＰ：（英國的ＧＭＰ：（ 《《 橙色指南橙色指南 》》 ））我國的ＧＭＰ；等我國的ＧＭＰ；等–– 制藥組織頒發(fā)的制藥組織頒發(fā)的 GMP按法定性質分按法定性質分–– 法規(guī)性的法規(guī)性的 GMP：： 各國的各國的 GMP–– 指導性的：指導性的： WHO的的 GMP制藥行業(yè)以外的ＧＭＰ制藥行業(yè)以外的ＧＭＰ–– 化妝品ＧＭＰ化妝品ＧＭＰ–– 食品ＧＭＰ食品ＧＭＰ–– 醫(yī)療器械ＧＭＰ醫(yī)療器械ＧＭＰ三、我國的ＧＭＰ三、我國的ＧＭＰ（一）發(fā)展概況（一）發(fā)展概況1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定 《《藥品生產管理規(guī)范（試行）藥品生產管理規(guī)范（試行） 》》 和和 《《 中成藥生產質量管理中成藥生產質量管理辦法辦法 》》–– ──── 我國制藥工業(yè)組織制定的ＧＭＰ，我國最早的ＧＭＰ我國制藥工業(yè)組織制定的ＧＭＰ，我國最早的ＧＭＰ1984年，年， 《《 藥品管理法藥品管理法 》》 的規(guī)定，藥品生產企業(yè)應實行的規(guī)定，藥品生產企業(yè)應實行GMP–– 從法律上確認了從法律上確認了 GMP1988年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定 《《 藥品生產質量管藥品生產質量管理規(guī)范理規(guī)范 》》1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了年，衛(wèi)生部修訂頒布了 《《 藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范 》》1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布 GMP，2023年，再次修訂，即現(xiàn)行年，再次修訂，即現(xiàn)行 GMP。ＧＭＰ的原則、ＧＭＰ的原則–– 一切按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有一切按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責。 第五節(jié)第五節(jié) 《《 藥品生產質量管藥品生產質量管理規(guī)范理規(guī)范 》》 的主要內容的主要內容一、一、 GMP結構結構共十四章，共十四章， 87條：條：第一第一 章章 總則（總則（ 1－－ 2）；第二章）；第二章 機構與人員（機構與人員（ 3－－ 7））：：第三章第三章 廠房與設施（廠房與設施（ 8－－ 30）；）；第四章第四章 設備（設備（ 31－－ 37）；第五章）；第五章 物料（物料（ 38－－ 47）；）；第六章第六章 衛(wèi)生（衛(wèi)生（ 48－－ 56）；第七章）；第七章 驗證（驗證（ 57－－ 60）；）；第八章第八章 文件（文件（ 61－－ 65）；第九章）；第九章 生產管理生產管理 (66－－ 73)；；第十章第十章 質量管理（質量管理（ 74－－ 76）；）；第十一章第十一章 產品銷售與收回（產品銷售與收回（ 77－－ 79）；）；第十二章第十二章 投訴與不良反應報告（投訴與不良反應報告（ 80－－ 82）；）；第十三章第十三章 自檢（自檢（ 83－－ 84）；第十四章）；第十四章 附則（附則（ 85－－ 87）。（一）機構（一）機構 藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責應明確。四、第三章四、第三章 “廠房與設施廠房與設施 ”共共 23條。–– 同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙妨礙（（ 1）在建廠或改造時，應將廠區(qū)總平面按建筑物的使）在建廠或改造時，應將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質進行全廠性的歸類分區(qū)布置用性質進行全廠性的歸類分區(qū)布置（（ 2）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分開開（（ 3）工藝布局遵循）工藝布局遵循 “人流物流協(xié)調、工藝流程協(xié)調、潔人流物流協(xié)調、工藝流程協(xié)調、潔凈級別協(xié)調凈級別協(xié)調 ”的原則的原則（（ 4）潔凈廠房周圍應綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積）潔凈廠房周圍應綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積 廠房建筑要求工藝布局、廠房建筑要求工藝布局–– 廠房應有防止昆蟲和其他動物進行的設施；廠房應有防止昆蟲和其他動物進行的設施；–– 廠房在設計和施工時，應考慮便于進行清潔工廠房在設計和施工時，應考慮便于進行清潔工作；作；–– 生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間；和空間；（（ 二）廠房的潔凈級別的劃分以二）廠房的潔凈級別的劃分以及潔凈廠房的要求及潔凈廠房的要求廠房必須廠房必須 按生產工藝和產品質量的要求劃分潔凈按生產工藝和產品質量的要求劃分潔凈級別級別 。（一）設備的設計、選型與安裝（一）設備的設計、選型與安裝應與生產相適應，便于徹底清洗、消毒或滅菌、應與生產相適應，便于徹底清洗、消毒或滅菌凡與藥品直接接觸的設備表面均應光潔、平、凡與藥品直接接觸的設備表面均應光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學變化或整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所生產