【正文】 范圍分：按適用的范圍分：–– 國際組織制定和推薦的國際組織制定和推薦的 GMPＷＨＯ的ＧＭＰＷＨＯ的ＧＭＰ歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的ＧＭＰ歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的ＧＭＰ東南亞國家聯(lián)盟的ＧＭＰ東南亞國家聯(lián)盟的ＧＭＰ–– 各國政府頒布的各國政府頒布的 GMP美國的ＣＧＭＰ美國的ＣＧＭＰ英國的ＧＭＰ：（英國的ＧＭＰ：（ 《《 橙色指南橙色指南 》》 ））我國的ＧＭＰ；等我國的ＧＭＰ；等–– 制藥組織頒發(fā)的制藥組織頒發(fā)的 GMP按法定性質(zhì)分按法定性質(zhì)分–– 法規(guī)性的法規(guī)性的 GMP：： 各國的各國的 GMP–– 指導(dǎo)性的：指導(dǎo)性的： WHO的的 GMP制藥行業(yè)以外的ＧＭＰ制藥行業(yè)以外的ＧＭＰ–– 化妝品ＧＭＰ化妝品ＧＭＰ–– 食品ＧＭＰ食品ＧＭＰ–– 醫(yī)療器械ＧＭＰ醫(yī)療器械ＧＭＰ三、我國的ＧＭＰ三、我國的ＧＭＰ（一）發(fā)展概況（一）發(fā)展概況1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定 《《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行） 》》 和和 《《 中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法辦法 》》–– ──── 我國制藥工業(yè)組織制定的ＧＭＰ，我國最早的ＧＭＰ我國制藥工業(yè)組織制定的ＧＭＰ，我國最早的ＧＭＰ1984年，年， 《《 藥品管理法藥品管理法 》》 的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實行的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實行GMP–– 從法律上確認了從法律上確認了 GMP1988年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范 》》1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了年，衛(wèi)生部修訂頒布了 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》》1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布 GMP，2023年，再次修訂，即現(xiàn)行年，再次修訂，即現(xiàn)行 GMP。（二）制定ＧＭＰ的作用和必要性（二）制定ＧＭＰ的作用和必要性（三）ＧＭＰ的特點（三）ＧＭＰ的特點–– 僅指明要求的目標(biāo)；、僅指明要求的目標(biāo)；–– 具有時效性，定期修訂；、具有時效性，定期修訂；– GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任；– GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理； – 重視為用戶提供全方位，及時的服務(wù)。 （四）ＧＭＰ指導(dǎo)思想、原則和方法（四）ＧＭＰ指導(dǎo)思想、原則和方法 GMP的核心的核心–– GMP中，有關(guān)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)定是組中，有關(guān)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)定是組成成 GMP的核心。的核心。中心指導(dǎo)思想、中心指導(dǎo)思想–– 任何藥品的質(zhì)量形成是任何藥品的質(zhì)量形成是 生產(chǎn)出來的，而不是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來檢驗出來 的。因此必須對影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的的。因此必須對影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素加強管理。因素加強管理。ＧＭＰ的原則、ＧＭＰ的原則–– 一切按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有一切按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責(zé)。人簽字負責(zé)。ＧＭＰ的方法：、ＧＭＰ的方法： 標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)驗證。標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)驗證。（（ 1）標(biāo)準(zhǔn)化）標(biāo)準(zhǔn)化–– ＧＭＰ以統(tǒng)一規(guī)定為全部內(nèi)容，這些統(tǒng)一規(guī)定ＧＭＰ以統(tǒng)一規(guī)定為全部內(nèi)容，這些統(tǒng)一規(guī)定即標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)全過程按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，按此標(biāo)準(zhǔn)即標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)全過程按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，按此標(biāo)準(zhǔn)檢查，即標(biāo)準(zhǔn)化；檢查，即標(biāo)準(zhǔn)化；–– ＧＭＰ通過生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化控制影響產(chǎn)品ＧＭＰ通過生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素質(zhì)量的因素（（ 2）科學(xué)驗證）科學(xué)驗證–– 對統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進行科學(xué)驗證，利用通過對統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進行科學(xué)驗證，利用通過驗證的標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量驗證的標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量 。（（ 五）ＧＭＰ的基本內(nèi)容五）ＧＭＰ的基本內(nèi)容從專業(yè)性管理的角度從專業(yè)性管理的角度–– 質(zhì)量管理（質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)，質(zhì)量管理（質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)， QC））──── 對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制–– 生產(chǎn)管理（質(zhì)量保證系統(tǒng)，生產(chǎn)管理（質(zhì)量保證系統(tǒng)， QA））──── 對影響藥品質(zhì)量的對影響藥品質(zhì)量的 人、機、料、法、環(huán)人、機、料、法、環(huán) 五五因素等進行系統(tǒng)嚴(yán)格管理因素等進行系統(tǒng)嚴(yán)格管理 從硬件和軟件系統(tǒng)的角度從硬件和軟件系統(tǒng)的角度硬件系統(tǒng)硬件系統(tǒng)–– 主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求；一般涉及必需的人財物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)求；一般涉及必需的人財物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理化管理一般可反映一國或一個企業(yè)的經(jīng)濟能力一般可反映一國或一個企業(yè)的經(jīng)濟能力軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)–– 主要包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記主要包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、衛(wèi)生、制度、方法、標(biāo)準(zhǔn)化文件、教育錄、衛(wèi)生、制度、方法、標(biāo)準(zhǔn)化文件、教育等?？筛爬橐灾橇橹鞯耐度氘a(chǎn)出等。可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出通常反映出管理和技術(shù)水平問題通常反映出管理和技術(shù)水平問題 。 第五節(jié)第五節(jié) 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范 》》 的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容一、一、 GMP結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)共十四章，共十四章， 87條：條：第一第一 章章 總則（總則（ 1－－ 2）；第二章）；第二章 機構(gòu)與人員（機構(gòu)與人員（ 3－－ 7））：：第三章第三章 廠房與設(shè)施（廠房與設(shè)施（ 8－－ 30）；）；第四章第四章 設(shè)備（設(shè)備（ 31－－ 37）；第五章）；第五章 物料（物料（ 38－－ 47）；）；第六章第六章 衛(wèi)生（衛(wèi)生（ 48－－ 56）；第七章）；第七章 驗證（驗證（ 57－－ 60）；）；第八章第八章 文件（文件（ 61－－ 65）；第九章）；第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 (66－－ 73)；；第十章第十章 質(zhì)量管理（質(zhì)量管理（ 74－－ 76）；）；第十一章第十一章 產(chǎn)品銷售與收回（產(chǎn)品銷售與收回（ 77－－ 79）；）；第十二章第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告（投訴與不良反應(yīng)報告（ 80－－ 82）；）；第十三章第十三章 自檢（自檢（ 83－－ 84）；第十四章）；第十四章 附則（附則（ 85－－ 87）。）。二、二、 第一章第一章 “總則總則 ”共２條。共２條。制定依據(jù)：制定依據(jù)： …………規(guī)范的作用：規(guī)范的作用： GMP是是 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則 適用范圍：適用范圍：–– 適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程；適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程；–– 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序– ———— 精制、干燥、包裝精制、干燥、包裝三、第二章三、第二章 “機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員 ”共５條。共５條。–– 從藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)督角度，對從藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)督角度，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)、人員配備提出要求。生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)、人員配備提出要求。（一）機構(gòu)（一）機構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確。，各級機構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確。 ――GMP ．． 3（二）人員（二）人員人員要求、人員要求–– 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。力的管理人員和技術(shù)人員。人員的培訓(xùn)、人員的培訓(xùn)–– 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。行培訓(xùn)和考核。主管負責(zé)人主管負責(zé)人– 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；– 對規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)對規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門負責(zé)人生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門負責(zé)人– 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；– 有能力對生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實際問題做正確有能力對生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實際問題做正確判斷處理。判斷處理。四、第三章四、第三章 “廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 ”共共 23條。條。對廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃布局、廠房建筑要求和工對廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃布局、廠房建筑要求和工藝布局、各類廠房的要求及車間布局，廠房設(shè)藝布局、各類廠房的要求及車間布局，廠房設(shè)施、空氣潔凈技術(shù)等作了要求。施、空氣潔凈技術(shù)等作了要求。 （一）（一） 廠房的總體設(shè)計與要求廠房的總體設(shè)計與要求廠址選擇、廠址選擇廠區(qū)規(guī)劃布置、廠區(qū)規(guī)劃布置–– 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。互相妨礙。–– 廠房應(yīng)廠房應(yīng) 按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別 合理布合理布局。局。–– 同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙妨礙（（ 1）在建廠或改造時，應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使）在建廠或改造時，應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質(zhì)進行全廠性的歸類分區(qū)布置用性質(zhì)進行全廠性的歸類分區(qū)布置（（ 2）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分開開（（ 3）工藝布局遵循）工藝布局遵循 “人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)凈級別協(xié)調(diào) ”的原則的原則（（ 4）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積 廠房建筑要求工藝布局、廠房建筑要求工藝布局–– 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進行的設(shè)施；廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進行的設(shè)施；–– 廠房在設(shè)計和施工時，應(yīng)考慮便于進行清潔工廠房在設(shè)計和施工時，應(yīng)考慮便于進行清潔工作；作；–– 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；和空間；（（ 二）廠房的潔凈級別的劃分以二）廠房的潔凈級別的劃分以及潔凈廠房的要求及潔凈廠房的要求廠房必須廠房必須 按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別級別 。GMP潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級