【文章內容簡介】 潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個內表面不當的清潔規(guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設計不當員工使用方法的不當制定清潔規(guī)程且培訓紀新業(yè)按照標準操作程序進行清潔操作完成后進行目檢紀新業(yè)周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結束時審核工藝參數紀新業(yè)目檢：設備表面應無肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽28關鍵清潔時間生產后清潔前時間設備未能在所建立時間前進行清潔未遵循清潔規(guī)程根據規(guī)程記錄關鍵參數待清潔設備標識根據規(guī)程記錄關鍵參數清潔設備標識紀新業(yè)建立已清潔設備的清潔有效期29設備清潔后滅菌前時間設備未能在所建立時間前進行滅菌未遵循清潔規(guī)程 鋁蓋滅菌烘箱編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求確認確認人及日期SPDRPN30設備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個內表面不當的清潔規(guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設計不當員工使用方法的不當制定清潔規(guī)程且培訓紀新業(yè)按照標準操作程序進行清潔操作完成后進行目檢紀新業(yè)周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結束時審核工藝參數紀新業(yè)目檢：設備表面應無肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽31關鍵清潔時間生產后清潔前時間設備未能在所建立時間前進行清潔未遵循清潔規(guī)程根據規(guī)程記錄關鍵參數待清潔設備標識根據規(guī)程記錄關鍵參數清潔設備標識紀新業(yè)建立已清潔設備的清潔有效期32設備清潔后滅菌前時間設備未能在所建立時間前進行滅菌未遵循清潔規(guī)程編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求確認確認人及日期SPDRPN33設備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個內表面不當的清潔規(guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設計不當員工使用方法的不當制定清潔規(guī)程且培訓紀新業(yè)按照標準操作程序進行清潔操作完成后進行目檢紀新業(yè)周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結束時審核工藝參數紀新業(yè)目檢：設備表面應無肉眼可見殘留物表面微生物1CFU/棉簽34關鍵清潔時間生產后清潔前時間設備未能在所建立時間前進行清潔未遵循清潔規(guī)程根據規(guī)程記錄關鍵參數待清潔設備標識根據規(guī)程記錄關鍵參數清潔設備標識紀新業(yè)建立已清潔設備的清潔有效期35設備清潔后滅菌前時間設備未能在所建立時間前進行滅菌未遵循清潔規(guī)程 生產工藝編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN36稱量、配液、吸附、過濾稱量投料量與配料單不符使用過程中稱量儀器失準，稱量不準計量強制檢定稱量雙人復核紀新業(yè)配備標準砝碼，定期進行校正驗證投料量與配料單相符性37定容定容失準設備性能不當驗證配料罐紀新業(yè)配料罐驗證合格38配液藥液含量不均勻攪拌混合不均勻，管道殘留水影響在限定批量、攪拌速度、減半時間條件下驗證多點含量均勻性紀新業(yè)含量、PH值相對標準偏差RSD不高于2%39操作參數（溫度、攪拌時間）不當工藝參數不當驗證溶液溶解程度驗證工藝參數紀新業(yè)除菌前應≤100cfu/ml40吸附過濾除菌不完全設施污染過濾器損壞執(zhí)行及記錄過濾器完整性測試的規(guī)程到位紀新業(yè)過濾器完整性測試合格性狀：為無色至微黃色的澄明液體；含量：%～%；；微生物：≤10cfu/ml；不溶性微粒：≥10μm，應不得過6000粒；≥25μm，應不得過600粒編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN41膠塞處理膠塞清洗膠塞質量不當物料原因原輔料為合格供應商紀新業(yè)對供應商進行審計對原輔料每批抽檢杜澤幫每批包材均抽檢合格42清洗設備性能不當，清潔不當設備原因清潔不當確認膠塞清洗設備及清潔狀態(tài)紀新業(yè)膠塞清洗設備已做性能驗證及清潔驗證且清潔狀態(tài)合格43操作參數（沖洗時間、噴淋時間、離子漂洗時間、硅化溫度時間）不當工藝參數（沖洗時間、噴淋時間、離子漂洗時間、硅化溫度時間）不當驗證工藝參數（沖洗時間、噴淋時間、離子漂洗時間、硅化溫度時間）紀新業(yè)注射用水的可見異物及壓力：符合規(guī)定；壓力為≥；純蒸汽壓力：≤壓力≤ Mpa；主軸轉速：2r/min；噴淋時間：5分鐘；漂洗1時間：10分鐘；硅化溫度：≥80℃；硅化時間5分鐘；漂洗2時間：5分鐘；滅菌溫度及時間：121℃—125℃、30min；干燥溫度≥80℃；干燥時間：40分鐘；冷卻：30min。編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN44膠塞處理膠塞滅菌清洗滅菌設備性能不當設備原因設備污染確認膠塞清洗滅菌設備及清潔狀況紀新業(yè)膠塞滅菌設備已完成性能確認和清潔驗證且清潔狀態(tài)合格45滅菌后人員二次污染人員活動造成污染驗證物料轉移規(guī)程紀新業(yè)滅菌后的不銹鋼桶盛裝后轉移至分裝間膠塞接收在A級區(qū)進行，轉移過程密閉46操作參數不當存在顆粒化學污染驗證工藝參數（純蒸汽壓力、精洗時間、滅菌溫度及時間、干燥溫度）紀新業(yè)外觀目檢：無黑點、污漬、變形；可見異物：應符合規(guī)定。無菌47西林瓶處理西林瓶清洗西林瓶質量不當外觀及可見異物不合格包裝材料為合格供應商紀新業(yè)與合格供應商清單相符每批檢查西林瓶質量杜澤幫每批包材均抽檢合格48清洗設備性能不當及清潔不當存在顆?；瘜W污染確認洗瓶機性能及清潔狀態(tài)紀新業(yè)洗瓶機性能、清潔驗證及清潔狀態(tài)合格49操作參不當存在顆?；瘜W污染殘留水控制工藝參數紀新業(yè)循環(huán)水的溫度50～60℃、壓力≥。注射用水澄明度應符合規(guī)定、壓力≥；壓縮空氣壓力≥；超聲波功率：～。隧道速度調節(jié)變頻器≤；滅菌溫度350℃,不低于5分鐘。編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN50西林瓶處理西林瓶滅菌隧道式滅菌干燥機性能不當設備原因設備污染確認隧道式滅菌干燥機性能清潔狀況紀新業(yè)隧道式滅菌干燥機性能清潔狀況確認合格51滅菌后人員二次污染人員活動造成污染驗證物料轉移規(guī)程紀新業(yè)物料轉移規(guī)程確認合格52操作參數（隧道傳送速度、滅菌溫度）不當工藝參數（隧道傳送速度、滅菌溫度）不當驗證工藝參數（隧道傳送速度、滅菌溫度）紀新業(yè)外觀、可見異物檢查