【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽28關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)建立已清潔設(shè)備的清潔有效期29設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程 鋁蓋滅菌烘箱編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN30設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽31關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)建立已清潔設(shè)備的清潔有效期32設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN33設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物1CFU/棉簽34關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)建立已清潔設(shè)備的清潔有效期35設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程 生產(chǎn)工藝編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求結(jié)果確認(rèn)人及日期SPDRPN36稱量、配液、吸附、過(guò)濾稱量投料量與配料單不符使用過(guò)程中稱量?jī)x器失準(zhǔn)，稱量不準(zhǔn)計(jì)量強(qiáng)制檢定稱量雙人復(fù)核紀(jì)新業(yè)配備標(biāo)準(zhǔn)砝碼，定期進(jìn)行校正驗(yàn)證投料量與配料單相符性37定容定容失準(zhǔn)設(shè)備性能不當(dāng)驗(yàn)證配料罐紀(jì)新業(yè)配料罐驗(yàn)證合格38配液藥液含量不均勻攪拌混合不均勻，管道殘留水影響在限定批量、攪拌速度、減半時(shí)間條件下驗(yàn)證多點(diǎn)含量均勻性紀(jì)新業(yè)含量、PH值相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD不高于2%39操作參數(shù)（溫度、攪拌時(shí)間）不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)驗(yàn)證溶液溶解程度驗(yàn)證工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)除菌前應(yīng)≤100cfu/ml40吸附過(guò)濾除菌不完全設(shè)施污染過(guò)濾器損壞執(zhí)行及記錄過(guò)濾器完整性測(cè)試的規(guī)程到位紀(jì)新業(yè)過(guò)濾器完整性測(cè)試合格性狀：為無(wú)色至微黃色的澄明液體；含量：%～%；；微生物：≤10cfu/ml；不溶性微粒：≥10μm，應(yīng)不得過(guò)6000粒；≥25μm，應(yīng)不得過(guò)600粒編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求結(jié)果確認(rèn)人及日期SPDRPN41膠塞處理膠塞清洗膠塞質(zhì)量不當(dāng)物料原因原輔料為合格供應(yīng)商紀(jì)新業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)對(duì)原輔料每批抽檢杜澤幫每批包材均抽檢合格42清洗設(shè)備性能不當(dāng)，清潔不當(dāng)設(shè)備原因清潔不當(dāng)確認(rèn)膠塞清洗設(shè)備及清潔狀態(tài)紀(jì)新業(yè)膠塞清洗設(shè)備已做性能驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證且清潔狀態(tài)合格43操作參數(shù)（沖洗時(shí)間、噴淋時(shí)間、離子漂洗時(shí)間、硅化溫度時(shí)間）不當(dāng)工藝參數(shù)（沖洗時(shí)間、噴淋時(shí)間、離子漂洗時(shí)間、硅化溫度時(shí)間）不當(dāng)驗(yàn)證工藝參數(shù)（沖洗時(shí)間、噴淋時(shí)間、離子漂洗時(shí)間、硅化溫度時(shí)間）紀(jì)新業(yè)注射用水的可見異物及壓力：符合規(guī)定；壓力為≥；純蒸汽壓力：≤壓力≤ Mpa；主軸轉(zhuǎn)速：2r/min；噴淋時(shí)間：5分鐘；漂洗1時(shí)間：10分鐘；硅化溫度：≥80℃；硅化時(shí)間5分鐘；漂洗2時(shí)間：5分鐘；滅菌溫度及時(shí)間：121℃—125℃、30min；干燥溫度≥80℃；干燥時(shí)間：40分鐘；冷卻：30min。編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求結(jié)果確認(rèn)人及日期SPDRPN44膠塞處理膠塞滅菌清洗滅菌設(shè)備性能不當(dāng)設(shè)備原因設(shè)備污染確認(rèn)膠塞清洗滅菌設(shè)備及清潔狀況紀(jì)新業(yè)膠塞滅菌設(shè)備已完成性能確認(rèn)和清潔驗(yàn)證且清潔狀態(tài)合格45滅菌后人員二次污染人員活動(dòng)造成污染驗(yàn)證物料轉(zhuǎn)移規(guī)程紀(jì)新業(yè)滅菌后的不銹鋼桶盛裝后轉(zhuǎn)移至分裝間膠塞接收在A級(jí)區(qū)進(jìn)行，轉(zhuǎn)移過(guò)程密閉46操作參數(shù)不當(dāng)存在顆?；瘜W(xué)污染驗(yàn)證工藝參數(shù)（純蒸汽壓力、精洗時(shí)間、滅菌溫度及時(shí)間、干燥溫度）紀(jì)新業(yè)外觀目檢：無(wú)黑點(diǎn)、污漬、變形；可見異物：應(yīng)符合規(guī)定。無(wú)菌47西林瓶處理西林瓶清洗西林瓶質(zhì)量不當(dāng)外觀及可見異物不合格包裝材料為合格供應(yīng)商紀(jì)新業(yè)與合格供應(yīng)商清單相符每批檢查西林瓶質(zhì)量杜澤幫每批包材均抽檢合格48清洗設(shè)備性能不當(dāng)及清潔不當(dāng)存在顆粒化學(xué)污染確認(rèn)洗瓶機(jī)性能及清潔狀態(tài)紀(jì)新業(yè)洗瓶機(jī)性能、清潔驗(yàn)證及清潔狀態(tài)合格49操作參不當(dāng)存在顆粒化學(xué)污染殘留水控制工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)循環(huán)水的溫度50～60℃、壓力≥。注射用水澄明度應(yīng)符合規(guī)定、壓力≥；壓縮空氣壓力≥；超聲波功率：～。隧道速度調(diào)節(jié)變頻器≤；滅菌溫度350℃,不低于5分鐘。編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求結(jié)果確認(rèn)人及日期SPDRPN50西林瓶處理西林瓶滅菌隧道式滅菌干燥機(jī)性能不當(dāng)設(shè)備原因設(shè)備污染確認(rèn)隧道式滅菌干燥機(jī)性能清潔狀況紀(jì)新業(yè)隧道式滅菌干燥機(jī)性能清潔狀況確認(rèn)合格51滅菌后人員二次污染人員活動(dòng)造成污染驗(yàn)證物料轉(zhuǎn)移規(guī)程紀(jì)新業(yè)物料轉(zhuǎn)移規(guī)程確認(rèn)合格52操作參數(shù)（隧道傳送速度、滅菌溫度）不當(dāng)工藝參數(shù)（隧道傳送速度、滅菌溫度）不當(dāng)驗(yàn)證工藝參數(shù)（隧道傳送速度、滅菌溫度）紀(jì)新業(yè)外觀、可見異物檢查