【文章內(nèi)容簡介】 總經(jīng)理主持管理評審，批準(zhǔn)評審報(bào)告。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，并負(fù)責(zé)管理評審報(bào)告。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)評審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評審所需資料，評審后負(fù)責(zé)編制管理評審報(bào)告糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)對實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 程序概要 管理評審每年至少進(jìn)行一次通常在內(nèi)審審核后進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 管理評審由總經(jīng)理主持，經(jīng)理各部門負(fù)責(zé)人參加，需要時(shí)由總經(jīng)理決定有關(guān)人員參加。 管理評審計(jì)劃由質(zhì)管組負(fù)責(zé)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在實(shí)施一周前通知參加管理評審的有關(guān)人員。 管理評審輸入，應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會；a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果及延期的不合格報(bào)告，b) 顧客的反饋，投訴及與顧客溝通的結(jié)果等。c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e) 以往管理評審跟蹤措施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 管理評審的輸出a) 評審會議中，各部門負(fù)責(zé)人對評審輸入作出評價(jià)，對存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施。b) 總經(jīng)理對管理評審作出結(jié)論，對整改問題確定責(zé)任部門和整改時(shí)間。c) 質(zhì)管組作好評審記錄，整理評審輸出，擬制《管理評審報(bào)告》，資源需求等。5 相關(guān)文件《內(nèi)部審核程序》?！陡倪M(jìn)控制程序》《文件控制程序》撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次2/3《質(zhì)量記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄《管理評審?fù)ㄖ獑巍贰豆芾碓u審報(bào)告》《糾正和預(yù)防措施處理單》撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次1/21資源提供為實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有產(chǎn)性，以滿足法規(guī)和顧客要求，本企業(yè)應(yīng)確保提供必要的資源，包括信息和資金。a)總經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)質(zhì)量管理體系資源的需求，負(fù)責(zé)組織提供質(zhì)量 管理體系所需的種類資源。b)辦公室負(fù)責(zé)資源管理提供的歸口管理，負(fù)責(zé)組織各部門提出所需的各類資源，負(fù)責(zé)實(shí)施人力資源的提供和考核等活動。c)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備和設(shè)施、工作環(huán)境等資源的提供。，提出對各類資源的需求，并將信息提供給辦公室和主管領(lǐng)導(dǎo)，通常對資源的需求包括：人力資源及培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、工作環(huán)境及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息資料。，作出提供資源的決策，確保所需資源的提供。2人力資源，確定各工作崗位對人員的能力要求，委派經(jīng)過培訓(xùn)、具有適當(dāng)教育、技能和經(jīng)驗(yàn)、能勝任崗位要求的人員從事產(chǎn)品質(zhì)量工作，以確保企業(yè)管理體系的有效運(yùn)行。辦公室負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理，負(fù)責(zé)企業(yè)人力資源的確定、配備、考核。，對從事特殊工作的人員必須按相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)、考核、持證上崗。新員工、轉(zhuǎn)崗人員、采購銷售人員、內(nèi)審員等也應(yīng)滿足規(guī)定的培訓(xùn)要求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按計(jì)劃執(zhí)行，確保與質(zhì)量體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并應(yīng)通過各類人員能力的考評，使其具備相應(yīng)的技能和經(jīng)歷，并勝任其所擔(dān)任的工作。，評價(jià)培訓(xùn)及為滿足人力資源需求而采取其他措施的有效性。有關(guān)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評估的具體內(nèi)容執(zhí)行《人力資源控制程序》。3基礎(chǔ)設(shè)施總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要確定、提供和維護(hù)產(chǎn)品制造過程所需的設(shè)施，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。a)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的歸口管理，并負(fù)責(zé)設(shè)備的配備、檢查、維護(hù)、維修等管理工作，以確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需要；b)總經(jīng)理應(yīng)為提供基礎(chǔ)設(shè)施做出決策。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次2/提供、維護(hù)和管理a)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，應(yīng)提出企業(yè)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：建筑物、工作環(huán)境相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、工具、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）；b)企業(yè)制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定》，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對工作場所相應(yīng)設(shè)施的購置、管理、檢查維修、處置等制定相應(yīng)的管理辦法，各部門應(yīng)對本部門設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求。4工作環(huán)境企業(yè)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)工作環(huán)境的歸口管理，負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境的管理。a)根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，生產(chǎn)技術(shù)部組織各工序開展安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等工作，各生產(chǎn)地應(yīng)清潔、整齊及適宜的溫濕度環(huán)境，并適合生產(chǎn)過程的控制；b)企業(yè)應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求，確保從事直接接觸企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)人員身體健康、環(huán)境清潔有序；c)為監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件，企業(yè)就建立形成文件的工作環(huán)境等要求；d)企業(yè)應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作人員，接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作；e)企業(yè)接受某些條件的返回產(chǎn)品（包括使用過的產(chǎn)品），則需建立清潔和消毒的程序，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員；f)對人員及工作環(huán)境的管理執(zhí)行《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》。5 編制以下的程序文件： 標(biāo)題 ISO 13485： 2003 標(biāo)準(zhǔn)條款對照人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次1/21 目的對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求,并進(jìn)行培訓(xùn)與滿足規(guī)定要求.2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時(shí)雇用的人員,必要時(shí)還包括供方的人員。3 職責(zé) 辦公室a) 負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》；b) 負(fù)責(zé)我公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負(fù)責(zé)組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。 各部門a) 編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》批準(zhǔn)我公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》。4 程序，對能力的判斷應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮?！秿徫还ぷ魅藛T任職要求》，報(bào)管理者審批?！秿徫还ぷ魅藛T任職要求》，報(bào)總經(jīng)理審批。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一。a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱b) 大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上。c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)d) 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷?！秿徫还ぷ魅藛T任職要求》經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。、意識和能力，分別對新員工、轉(zhuǎn)崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。a) 我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入我公司一個(gè)月內(nèi)，由辦公室組織進(jìn)行；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次2/2b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對開這些崗位人員還應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識不斷更新，由技術(shù)組負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。（,c），使員工意識到：a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；c) 自己從事的活動與我公司展的相關(guān)性。a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察乖方法，評價(jià)培訓(xùn)有有效性，評價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需能力。b) 每年第四季度辦公室組織各部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)工作會議，評價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃；c) 辦公室加強(qiáng)對員工日常工作業(yè)績的評價(jià)，可隨時(shí)對各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，及及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。、保存員工培訓(xùn)檔案。，根據(jù)我公司需求及下年度各部門培訓(xùn)申請，辦公室于12月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下以各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。5 相關(guān)文件《崗位工作人員任職要求》6 質(zhì)量記錄《培訓(xùn)記錄表》《員工技術(shù)（業(yè)務(wù)）培訓(xùn)登記表》。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號版本0 2頁次1/21 目的識別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施,識別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素.2 適用范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施,如工作場所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。3職責(zé) 生產(chǎn)組負(fù)責(zé)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。 行政部協(xié)助生產(chǎn)組對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。4 程序 生產(chǎn)設(shè)施的識別、提供和維護(hù) 設(shè)施的識別我公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設(shè)施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。 設(shè)施的提供a) 生產(chǎn)組根據(jù)使用部門的要求及我公司發(fā)展的需要，填寫《生產(chǎn)設(shè)施配置申請單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組負(fù)責(zé)組織安排采購或自制的有關(guān)事宜，供應(yīng)組個(gè)體實(shí)施采購；b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由技術(shù)組設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)組和技術(shù)組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組組織加工制造，《設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 設(shè)施的驗(yàn)收a) 采購或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)組組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)組和使用部門在《設(shè)施驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容?！对O(shè)施驗(yàn)收單》由生產(chǎn)組保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗(yàn)收；b) 驗(yàn)收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施難收單》上記錄處理結(jié)果；c) 生產(chǎn)組對驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號，建立《設(shè)施管理卡》和設(shè)施檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記；d) 生產(chǎn)組根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗(yàn)收單辦理入庫手續(xù)。、維護(hù)和保養(yǎng)a) 根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對天大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證崗。b) 生產(chǎn)組制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，生產(chǎn)組每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，整理入檔并作為制定年度檢修計(jì)劃的依據(jù)。c) 生產(chǎn)組每年12月制定下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》發(fā)至各部門執(zhí)行。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號版本0 2頁次2/2c) 生產(chǎn)組每年12月制定下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》發(fā)至各部門執(zhí)行d) 日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應(yīng)添寫《設(shè)施檢修單》報(bào)生產(chǎn)組檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可使用。生產(chǎn)組應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的《設(shè)施管理卡》上。e) 現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護(hù)保養(yǎng)。a) 對無法修復(fù)或無法使用價(jià)值的設(shè)施，由生產(chǎn)組填寫《設(shè)施報(bào)廢單》，以生產(chǎn)經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，生產(chǎn)組在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》中注明情況。b) 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設(shè)施報(bào)廢單》報(bào)生產(chǎn)經(jīng)理批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。c) 報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。辦公室應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)組織別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場秘必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a) 配置適用的公司房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕：b) 配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c) 生產(chǎn)組對車間設(shè)施實(shí)行定置管理，要考核人體工效學(xué)的要求，努力提高工作效率；d) 確保員工生符合勞動法規(guī)的求。5相關(guān)文件《設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序》6記錄《生產(chǎn)設(shè)施配置申請單》《設(shè)施驗(yàn)收單》《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》。《領(lǐng)物單》《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》。《設(shè)施檢修計(jì)劃》?！对O(shè)施檢修單》?！对O(shè)施報(bào)廢單》。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號版本0 2頁次1/1組織應(yīng)將過程管理的原則用于所有的活動,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。而且這