【文章內(nèi)容簡介】 總經(jīng)理主持管理評審，批準評審報告。 管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，并負責管理評審報告。 質(zhì)管組負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需資料，評審后負責編制管理評審報告糾正和預防措施進行跟蹤和驗證。 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責對實施管理評審中提出的相關的相關的糾正、預防措施。4 程序概要 管理評審每年至少進行一次通常在內(nèi)審審核后進行，也可根據(jù)需要安排。 管理評審由總經(jīng)理主持，經(jīng)理各部門負責人參加，需要時由總經(jīng)理決定有關人員參加。 管理評審計劃由質(zhì)管組負責編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，并在實施一周前通知參加管理評審的有關人員。 管理評審輸入，應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會；a) 審核結果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結果及延期的不合格報告，b) 顧客的反饋，投訴及與顧客溝通的結果等。c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結果。d) 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施及其有效性的監(jiān)控結果；e) 以往管理評審跟蹤措施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等；g) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。 管理評審的輸出a) 評審會議中，各部門負責人對評審輸入作出評價，對存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施。b) 總經(jīng)理對管理評審作出結論，對整改問題確定責任部門和整改時間。c) 質(zhì)管組作好評審記錄，整理評審輸出，擬制《管理評審報告》，資源需求等。5 相關文件《內(nèi)部審核程序》?！陡倪M控制程序》《文件控制程序》撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次2/3《質(zhì)量記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄《管理評審通知單》《管理評審報告》《糾正和預防措施處理單》撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次1/21資源提供為實施質(zhì)量管理體系并保持其有產(chǎn)性，以滿足法規(guī)和顧客要求，本企業(yè)應確保提供必要的資源，包括信息和資金。a)總經(jīng)理負責確認質(zhì)量管理體系資源的需求，負責組織提供質(zhì)量 管理體系所需的種類資源。b)辦公室負責資源管理提供的歸口管理，負責組織各部門提出所需的各類資源，負責實施人力資源的提供和考核等活動。c)生產(chǎn)技術部負責組織實施設備和設施、工作環(huán)境等資源的提供。，提出對各類資源的需求，并將信息提供給辦公室和主管領導，通常對資源的需求包括：人力資源及培訓、設施和設備、工作環(huán)境及與質(zhì)量管理體系相關的信息資料。，作出提供資源的決策，確保所需資源的提供。2人力資源，確定各工作崗位對人員的能力要求，委派經(jīng)過培訓、具有適當教育、技能和經(jīng)驗、能勝任崗位要求的人員從事產(chǎn)品質(zhì)量工作，以確保企業(yè)管理體系的有效運行。辦公室負責人力資源的歸口管理，負責企業(yè)人力資源的確定、配備、考核。，對從事特殊工作的人員必須按相關規(guī)定要求進行培訓、考核、持證上崗。新員工、轉(zhuǎn)崗人員、采購銷售人員、內(nèi)審員等也應滿足規(guī)定的培訓要求，經(jīng)總經(jīng)理批準后按計劃執(zhí)行，確保與質(zhì)量體系有關的所有人員都經(jīng)過相應的教育和培訓，并應通過各類人員能力的考評，使其具備相應的技能和經(jīng)歷，并勝任其所擔任的工作。，評價培訓及為滿足人力資源需求而采取其他措施的有效性。有關培訓及培訓效果評估的具體內(nèi)容執(zhí)行《人力資源控制程序》。3基礎設施總則企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要確定、提供和維護產(chǎn)品制造過程所需的設施，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。a)生產(chǎn)技術部負責設施設備的歸口管理，并負責設備的配備、檢查、維護、維修等管理工作，以確保實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需要；b)總經(jīng)理應為提供基礎設施做出決策。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次2/提供、維護和管理a)在進行質(zhì)量管理體系策劃時，應提出企業(yè)所需的基礎設施，包括：建筑物、工作環(huán)境相應的設施、設備、工具、支持性服務（如運輸或通訊）；b)企業(yè)制定《基礎設施控制規(guī)定》，生產(chǎn)技術部應對工作場所相應設施的購置、管理、檢查維修、處置等制定相應的管理辦法，各部門應對本部門設施設備進行維護和保養(yǎng)，以確保實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求。4工作環(huán)境企業(yè)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行。生產(chǎn)技術部負責工作環(huán)境的歸口管理，負責本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境的管理。a)根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，生產(chǎn)技術部組織各工序開展安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等工作，各生產(chǎn)地應清潔、整齊及適宜的溫濕度環(huán)境，并適合生產(chǎn)過程的控制；b)企業(yè)應建立對人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求，確保從事直接接觸企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)人員身體健康、環(huán)境清潔有序；c)為監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件，企業(yè)就建立形成文件的工作環(huán)境等要求；d)企業(yè)應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作人員，接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作；e)企業(yè)接受某些條件的返回產(chǎn)品（包括使用過的產(chǎn)品），則需建立清潔和消毒的程序，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員；f)對人員及工作環(huán)境的管理執(zhí)行《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》。5 編制以下的程序文件： 標題 ISO 13485： 2003 標準條款對照人力資源控制程序 設施和工作環(huán)境控制程序 、撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次1/21 目的對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求,并進行培訓與滿足規(guī)定要求.2 范圍適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員,包括臨時雇用的人員,必要時還包括供方的人員。3 職責 辦公室a) 負責編制各部門負責人的《崗位工作人員任職要求》；b) 負責我公司《年度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施c) 負責上崗基礎教育；d) 負責組織對培訓效果進行評估。 各部門a) 編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》b) 負責本部門員工的崗位技能培訓負責批準部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》批準我公司年度培訓計劃，批準部門負責人的《崗位工作人員任職要求》。4 程序，對能力的判斷應從教育培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。《崗位工作人員任職要求》，報管理者審批。《崗位工作人員任職要求》，報總經(jīng)理審批。部門負責人應至少滿足下列條件之一。a) 具備相關專業(yè)的技術職稱b) 大專以上學歷，并已工作二年以上。c) 受過相關的職業(yè)培訓d) 具備三年以上相關工作經(jīng)歷?！秿徫还ぷ魅藛T任職要求》經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。、意識和能力，分別對新員工、轉(zhuǎn)崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓需求。a) 我公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎等的培訓。在進入我公司一個月內(nèi)，由辦公室組織進行；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次2/2b) 部門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責人組織進行；c) 崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導書、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位技術負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。a) 特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對開這些崗位人員還應進行培訓和考核；b）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應由質(zhì)量認認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。各類工程技術人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識不斷更新，由技術組負責人安排老師組織培訓或外送培訓。（,c），使員工意識到：a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；c) 自己從事的活動與我公司展的相關性。a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察乖方法，評價培訓有有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需能力。b) 每年第四季度辦公室組織各部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃；c) 辦公室加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，及及時暫停工作，安排培訓、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。、保存員工培訓檔案。，根據(jù)我公司需求及下年度各部門培訓申請，辦公室于12月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下以各部門，并監(jiān)督實施。 每次培訓各相關部門應填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。 各部門的計劃外培訓，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。5 相關文件《崗位工作人員任職要求》6 質(zhì)量記錄《培訓記錄表》《員工技術（業(yè)務）培訓登記表》。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號版本0 2頁次1/21 目的識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設施,識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素.2 適用范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施,如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設施等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。3職責 生產(chǎn)組負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施進行控制。 行政部協(xié)助生產(chǎn)組對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。4 程序 生產(chǎn)設施的識別、提供和維護 設施的識別我公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設備和工具（包括工、卡、量具）軟件（計算機網(wǎng)絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。 設施的提供a) 生產(chǎn)組根據(jù)使用部門的要求及我公司發(fā)展的需要，填寫《生產(chǎn)設施配置申請單》，注明設施名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組負責組織安排采購或自制的有關事宜，供應組個體實施采購；b) 需要自制的設施由使用部門提出，由技術組設計，經(jīng)生產(chǎn)組和技術組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組組織加工制造，《設計和（或）開發(fā)控制程序》的有關規(guī)定。 設施的驗收a) 采購或自制完成的設施，生產(chǎn)組組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由生產(chǎn)組和使用部門在《設施驗收單》上簽字驗收，并記錄設施名稱、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容?！对O施驗收單》由生產(chǎn)組保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收；b) 驗收不合格的設施，生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決，并在《設施難收單》上記錄處理結果；c) 生產(chǎn)組對驗收合格的設施進行編號，建立《設施管理卡》和設施檔案，并在《生產(chǎn)設施一覽表》上登記；d) 生產(chǎn)組根據(jù)合格的設施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設施驗收單辦理入庫手續(xù)。、維護和保養(yǎng)a) 根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組組織編寫設施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對天大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關操作人員應由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證崗。b) 生產(chǎn)組制定《設施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，生產(chǎn)組每季度收集《設施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為制定年度檢修計劃的依據(jù)。c) 生產(chǎn)組每年12月制定下年度的《設施檢修計劃》發(fā)至各部門執(zhí)行。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號版本0 2頁次2/2c) 生產(chǎn)組每年12月制定下年度的《設施檢修計劃》發(fā)至各部門執(zhí)行d) 日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應添寫《設施檢修單》報生產(chǎn)組檢修。檢修中的設施應掛紅色檢修牌，檢修好的設施應有使用部門負責人簽字驗收方可使用。生產(chǎn)組應將檢修情況記錄相應的《設施管理卡》上。e) 現(xiàn)場使用的設施應有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。a) 對無法修復或無法使用價值的設施，由生產(chǎn)組填寫《設施報廢單》，以生產(chǎn)經(jīng)理批準后報廢，生產(chǎn)組在《設施管理卡》及《生產(chǎn)設施一覽表》中注明情況。b) 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設施報廢單》報生產(chǎn)經(jīng)理批準，即可報廢。c) 報廢的設施應掛黑色報廢牌。辦公室應協(xié)助生產(chǎn)組織別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場秘必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a) 配置適用的公司房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕：b) 配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c) 生產(chǎn)組對車間設施實行定置管理，要考核人體工效學的要求，努力提高工作效率；d) 確保員工生符合勞動法規(guī)的求。5相關文件《設計和（或）開發(fā)控制程序》6記錄《生產(chǎn)設施配置申請單》《設施驗收單》《生產(chǎn)設施一覽表》?！额I物單》《設施日常保養(yǎng)項目表》。《設施檢修計劃》。《設施檢修單》?！对O施報廢單》。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號版本0 2頁次1/1組織應將過程管理的原則用于所有的活動,產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這