【正文】 生產(chǎn)組根據(jù)每月計劃的完成情況，作為下月計劃的參考?！对律a(chǎn)計劃》的審批，負(fù)責(zé)設(shè)施采購的審批。根據(jù)《采購物資明細表》，在相應(yīng)的檢驗規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。對于臨時采購的物資，相關(guān)部門填寫《采購要求表》，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，交供應(yīng)組實施。對零星采購的輔助物資，其進貨驗證記錄即可作為對供方的評價。《供方評定記錄表》《采購計劃》4程序技術(shù)組負(fù)責(zé)制定采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及《采購物資明細表》，根據(jù)其對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響，將采購物資分為三類：a) 重要物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物資；b) 一般物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資；c) 輔助物資：非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資，如一般包裝材料等。a) 在設(shè)計開發(fā)初稿的更改在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制相XXXX有限公司（或）開發(fā)控制程序章節(jié)號版本0 2頁次4/4應(yīng)的初稿，執(zhí)行《文件控制程序》。（或）開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報開發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進或糾正措施，開發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。（或）開發(fā)的輸出（初稿）、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到我公司不同職能或不同層次，也可能涉及到我公司外部。；提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《臨床試用報告》?！稖y量監(jiān)控設(shè)備一覽表》。質(zhì)管組應(yīng)組織對設(shè)備故障進行分析、維修并校準(zhǔn)，采取相應(yīng)的糾正措施。 對于測量、監(jiān)控用的軟件，在使用前應(yīng)進行自校準(zhǔn)，填寫相應(yīng)的校準(zhǔn)記錄。2 范圍適用于對產(chǎn)品和過程進行測量和監(jiān)控用的裝置、軟件等。必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。b) 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，如新產(chǎn)品開發(fā)或定型產(chǎn)品改進要求的合同。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批特殊合同的產(chǎn)品要求評審表?！段募纳暾垺?。 質(zhì)量計劃的封面必須寫明項目名稱及質(zhì)量計劃的編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量計劃。《設(shè)施檢修單》。e) 現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收；b) 驗收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施難收單》上記錄處理結(jié)果；c) 生產(chǎn)組對驗收合格的設(shè)施進行編號，建立《設(shè)施管理卡》和設(shè)施檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記；d) 生產(chǎn)組根據(jù)合格的設(shè)施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗收單辦理入庫手續(xù)。5 相關(guān)文件《崗位工作人員任職要求》6 質(zhì)量記錄《培訓(xùn)記錄表》《員工技術(shù)（業(yè)務(wù)）培訓(xùn)登記表》。各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識不斷更新，由技術(shù)組負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)工作環(huán)境的歸口管理，負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境的管理。新員工、轉(zhuǎn)崗人員、采購銷售人員、內(nèi)審員等也應(yīng)滿足規(guī)定的培訓(xùn)要求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按計劃執(zhí)行，確保與質(zhì)量體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并應(yīng)通過各類人員能力的考評，使其具備相應(yīng)的技能和經(jīng)歷，并勝任其所擔(dān)任的工作。b)辦公室負(fù)責(zé)資源管理提供的歸口管理，負(fù)責(zé)組織各部門提出所需的各類資源，負(fù)責(zé)實施人力資源的提供和考核等活動。c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。2 范圍適用于對我公司質(zhì)量管理體系的評審3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評審，批準(zhǔn)評審報告。a) 負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)文件和資料控制、培訓(xùn)、檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制以及統(tǒng)計技術(shù)要素的控制與管理工作；c) 參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作；d) 參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施。5 相關(guān)文件《文件控制程序》6 質(zhì)量記錄《質(zhì)量策劃實施情況檢查表》。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a）需達到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應(yīng)規(guī)定；b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程資源配置；c）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進；d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效笥和效率；e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 本公司要以先進的技術(shù)不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。5 相關(guān)文件《文件控制程序》。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交辦公室保存。 醫(yī)療器械記錄保存期為器械的壽命期，辦公室負(fù)責(zé)保管超過一年的記錄。《文件借閱、復(fù)制記錄》。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必分類存放在干燥通風(fēng),安全的地方；b) 。所有受控文件必須在該文件封面右下角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明文件發(fā)放號。 文件的編號 質(zhì)量管理體系文件的編號a）質(zhì)量手冊公司名稱代號為JE，質(zhì)量手冊代號為ZS，其編號為公司代號加質(zhì)量手冊代號加版本號。，文件結(jié)構(gòu)分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度記錄等構(gòu)成。c) 進行質(zhì)量策劃，主持管理評審。我公司始建于一九九二年，經(jīng)十多年發(fā)展，取得了較好經(jīng)濟效益和社會效益，是下崗職工再就業(yè)的典范，并被順城區(qū)政府評為《名星小型企業(yè)》是市政府重點扶持的企業(yè)之一。2 術(shù)語和定義本手冊采用ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》和ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義。本質(zhì)量手冊具體闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，是描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，是實施有效、先進、科學(xué)管理、開展質(zhì)量活動的法規(guī)和準(zhǔn)則。任 命 書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2001《質(zhì)量管理體系要求》和ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)和有效運行，特任命 為我公司的管理者代表。5 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)管組；質(zhì)管組應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次1/21 目的為建立、實施和保持我公司，對公司全部過程予以識別，理解和管理系統(tǒng)，形成必要的文件，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，提高公司的運作效率和體系的有效性。4 程序概要：標(biāo)準(zhǔn)要求2000 idt ISO13485：2003醫(yī)療器械專用要求結(jié)合本公司實際情況建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。5 相關(guān)的質(zhì)量文件《內(nèi)部審核程序》《管理評審控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次1/31 目的對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。：包括產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計劃及規(guī)程等，由質(zhì)管組備案保存。如：JEQT01，表示其他文件中的第1個文件。c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；c）對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)管組授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《記錄控制程序》。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。 記錄填寫 記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項目單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案主管填寫《文件銷毀申請》交質(zhì)管組審核，報管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。2 范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a）我公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。5 對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。 進行質(zhì)量策劃的機時組織在下列情況下需進行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進質(zhì)量管理體系；b）組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c）組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 質(zhì)管組對質(zhì)量策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫質(zhì)量策劃實施情況檢查表，報告總經(jīng)理。e) 確立組織機構(gòu)和管理機制，明確各級的職責(zé)、權(quán)限和接口關(guān)系。，可采用小組簡報、種種會議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 管理評審由總經(jīng)理主持，經(jīng)理各部門負(fù)責(zé)人參加，需要時由總經(jīng)理決定有關(guān)人員參加。5 相關(guān)文件《內(nèi)部審核程序》。2人力資源，確定各工作崗位對人員的能力要求，委派經(jīng)過培訓(xùn)、具有適當(dāng)教育、技能和經(jīng)驗、能勝任崗位要求的人員從事產(chǎn)品質(zhì)量工作，以確保企業(yè)管理體系的有效運行。a)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的歸口管理，并負(fù)責(zé)設(shè)備的配備、檢查、維護、維修等管理工作，以確保實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需要；b)總經(jīng)理應(yīng)為提供基礎(chǔ)設(shè)施做出決策。4 程序，對能力的判斷應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。a) 我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)等的培訓(xùn)。，根據(jù)我公司需求及下年度各部門培訓(xùn)申請，辦公室于12月制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下以各部門，并監(jiān)督實施。 設(shè)施的提供a) 生產(chǎn)組根據(jù)使用部門的要求及我公司發(fā)展的需要，填寫《生產(chǎn)設(shè)施配置申請單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組負(fù)責(zé)組織安排采購或自制的有關(guān)事宜，供應(yīng)組個體實施采購；b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由技術(shù)組設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)組和技術(shù)組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組組織加工制造，《設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序》的有關(guān)規(guī)定。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號版本0 2頁次2/2c) 生產(chǎn)組每年12月制定下年度的《設(shè)施檢修計劃》發(fā)至各部門執(zhí)行d) 日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應(yīng)添寫《設(shè)施檢修單》報生產(chǎn)組檢修。5相關(guān)文件《設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序》6記錄《生產(chǎn)設(shè)施配置申請單》《設(shè)施驗收單》《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》。2 適用范圍適用于與特定產(chǎn)品、項目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計劃的編制、實施和控制。 質(zhì)量計劃表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目和合同的文件為質(zhì)量計劃。5 相關(guān)文件《文件控制程序》。 技術(shù)組負(fù)責(zé)評審新產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 評審產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽定之前進行，應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和我公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；b) 顧客沒有以文件形式提供時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)；c) 與以前表述不一致的合同或定單要求（如投標(biāo)或報價單）已予以解決；d) 我公司有能力滿足規(guī)定的要求。 合同簽定后，銷售組負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)稆部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等依據(jù)。《定單確認(rèn)表》。 測量、監(jiān)控設(shè)備的周期校準(zhǔn) 每年十二月質(zhì)管組編制下年度《計量校準(zhǔn)計劃》，根據(jù)計劃執(zhí)行周期校準(zhǔn)。 測量、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)、修理、報廢等應(yīng)記錄在設(shè)備履歷卡和一覽表內(nèi)。5 相關(guān)文件《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。、下達設(shè)計和（或）開發(fā)任務(wù)書負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報告。d) 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交項目建議，報總工審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，轉(zhuǎn)交技術(shù)組組織實施。b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；c) 以前類似設(shè)計提供的適用信息；d）對確定產(chǎn)品安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。技術(shù)組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發(fā)放。，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報總工批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。（或）開發(fā)正稿通過設(shè)計開發(fā)確認(rèn)后，技術(shù)組項目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交辦公室歸檔。2 適用范圍適用于對生產(chǎn)所需的原材料采購、外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制；對供方進行選擇、評價和控制。樣品驗證、小批量