【正文】 試用均合格的供方經(jīng)管理者代表批準后，可列入《合格供方名錄》。，也應(yīng)執(zhí)行述條款規(guī)定。：a) 由質(zhì)管組進行進貨驗證；b) 由顧客在本我公司現(xiàn)場實施驗證；c) 由本我公司在供方現(xiàn)場實施驗證；d) 由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證。2 適用范圍適用于對產(chǎn)品的形成、過程和確認、產(chǎn)品的防護及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)的控制。，其他情況下如必要時也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。、鍍錫。《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》?！恫少徲媱潯?、《采購物資明細表》、《采購單》、《采購合同》及附件等，由供應(yīng)組保管。評定總分低于60（或質(zhì)量評分低于48），應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報管理者代表批準，但應(yīng)加強對其供應(yīng)物資的進貨驗證。根據(jù)采購物資明細規(guī)定的產(chǎn)品類別，明確對供方的控制方式和程度。5相關(guān)文件《文件控制程序》。根據(jù)產(chǎn)品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：a) 技術(shù)組組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)品鑒定報告》，即對設(shè)計開發(fā)予以確認；b) 試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售組聯(lián)系交顧客使用一段時間，并提交《客戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性評價，顧客滿意即對設(shè)計開發(fā)予以確認；c) 新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗定進行型式試難并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設(shè)計開發(fā)予以確認。對樣機的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證論據(jù)。，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。（或）開發(fā)的輸入：a) 產(chǎn)品主要功能、性能要求。4 程序（或）開發(fā)的策劃（或）開發(fā)項目的來源a) 營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。2 范圍適用于我公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)部分過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。 對檢測人員要求 專業(yè)計量人中需經(jīng)國家計量部門培訓，持證上崗。 在使用測量、監(jiān)控設(shè)備前，應(yīng)按規(guī)定檢查設(shè)備是否工作正常，是否在校準有有效期內(nèi)。 測量和監(jiān)控設(shè)備的初次校準a) 經(jīng)驗收合格的測量和監(jiān)控設(shè)備，由質(zhì)管組負責送國家計量部門檢定或自行校準，合格后方能發(fā)放使用?！额櫩蜐M意程度測量程序》。 對于產(chǎn)品要求評審后，由銷售組銷售員與顧客簽定合同；對老顧客的口頭定單，雙方對撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序章節(jié)號版本0 2頁次2/3《定單確認表》的內(nèi)容確認后，即視同簽定合同。這是一類習慣上隱含的潛在要求，我公司為滿足顧客要求慶作出承諾；c) 顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求。3 職責 銷售組負責識別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品需求進行評審，并負責與顧客溝通。 當質(zhì)量計劃需要修改時，由修改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 進行質(zhì)量策劃的時機我公司在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量策劃：a) 引進、試制新產(chǎn)品、采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造；b) 銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求；c) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。c) 報廢的設(shè)施應(yīng)掛黑色報廢牌。b) 生產(chǎn)組制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，生產(chǎn)組每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為制定年度檢修計劃的依據(jù)。 行政部協(xié)助生產(chǎn)組對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。b) 每年第四季度辦公室組織各部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃；c) 辦公室加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，及及時暫停工作，安排培訓、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。3 職責 辦公室a) 負責編制各部門負責人的《崗位工作人員任職要求》；b) 負責我公司《年度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施c) 負責上崗基礎(chǔ)教育；d) 負責組織對培訓效果進行評估。有關(guān)培訓及培訓效果評估的具體內(nèi)容執(zhí)行《人力資源控制程序》。，作出提供資源的決策，確保所需資源的提供。b) 總經(jīng)理對管理評審作出結(jié)論，對整改問題確定責任部門和整改時間。 各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責對實施管理評審中提出的相關(guān)的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。a) 負責財務(wù)管理b) 負責文件、人事檔案管理c) 負責處理日常事務(wù)d) 負責文件、信件的收發(fā)管理e) 負責各項規(guī)章制度的制定和管理a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成；d) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2 范圍適用于組織內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃輸出文件的內(nèi)容應(yīng)包括：策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。4 程序 質(zhì)量目標 為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針,組織總的質(zhì)量目標為：a) 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達到95%,今后三年內(nèi)每年遞增1%；b) 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達到93%,在今后三年內(nèi)每年遞增1%；c) 委托開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。3 各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行?？偨?jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應(yīng)做到； 確定顧客的需求和期望通過調(diào)研、預(yù)測，或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》?！段募N毀申請》。 質(zhì)管組每半年要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。 記錄的標識編號?！段募N毀申請》。 每年由質(zhì)管組組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改。d）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件清晰、易于識別和檢索。經(jīng)原審批部門審批，再由各部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如：JEZJ01，表示質(zhì)量記錄中的第1個質(zhì)量記錄文件。、整理和歸檔等?！秲?nèi)部審核程序》定期審核其符合性，有效性。b) 負責組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。2004年8月3日我公司更名為XXXX有限公司。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)管組，辦理核收登記。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起代替第一版，原依據(jù)GB/T19000及YY/T0287的專用要求編制的2001《質(zhì)量手冊》第一版作廢。本質(zhì)量手冊覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管組統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。我公司產(chǎn)品已銷售到省內(nèi)、外各大醫(yī)院及醫(yī)療器械經(jīng)銷公司，在市場經(jīng)濟競爭激烈情況下，我公司以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的售后服務(wù)贏得了用戶的認可。a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，組織開展質(zhì)量改善活動，確保我公司質(zhì)量管理體系正常運行。：各部門主管應(yīng)根據(jù)公司總質(zhì)量目標，針對本部門具體過程進行識別，將總目標分解，轉(zhuǎn)化為本部門的質(zhì)量目標，為保證目標的實現(xiàn)，應(yīng)進行相應(yīng)的質(zhì)量策劃，并組織實施。b）質(zhì)量記錄公司代號加質(zhì)量記錄的字頭ZJ加流水編號。質(zhì)管組應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄；b）其他文件的更改由各相應(yīng)部門填寫《文件更改申請單》。每三個月應(yīng)將清單副本報質(zhì)管組備案，如內(nèi)容沒有變化，應(yīng)通知質(zhì)管組。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次3/3 各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“受控文件清單”，并報質(zhì)管組備案。《文件更改申請》。4 程序 各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的記錄。各部門應(yīng)將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本?！段募栝?、復(fù)制記錄》。 以顧客為關(guān)注焦點我公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 各部門主要負責人負責組織本部門的質(zhì)量策劃。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出的有關(guān)文件由質(zhì)管組組織各部門負責人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次1/21 目的對組織內(nèi)的職能及其相應(yīng)關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì)量管理。 a) 負責本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b) 負責領(lǐng)導(dǎo)檢驗和試驗、檢驗和試驗狀態(tài)、不合格的控制、質(zhì)量記錄和內(nèi)部質(zhì)量審核等要素的控制與管理工作；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次2/2c) 參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作d) 參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施。 質(zhì)管組負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需資料，評審后負責編制管理評審報告糾正和預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。 管理評審的輸出a) 評審會議中，各部門負責人對評審輸入作出評價，對存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施。，提出對各類資源的需求，并將信息提供給辦公室和主管領(lǐng)導(dǎo)，通常對資源的需求包括：人力資源及培訓、設(shè)施和設(shè)備、工作環(huán)境及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息資料。5 編制以下的程序文件： 標題 ISO 13485： 2003 標準條款對照人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號版本0 2頁次1/21 目的對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求,并進行培訓與滿足規(guī)定要求.2 范圍適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員,包括臨時雇用的人員,必要時還包括供方的人員。c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓d) 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察乖方法，評價培訓有有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需能力。3職責 生產(chǎn)組負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進行控制。對天大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由部門技術(shù)負責人培訓、考核合格后，持證崗。b) 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設(shè)施報廢單》報生產(chǎn)經(jīng)理批準，即可報廢。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號版本0 2頁次1/1組織應(yīng)將過程管理的原則用于所有的活動,產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。策劃的結(jié)果應(yīng)以適于組織運用的方式形成文件，如質(zhì)量計劃。 質(zhì)管組負責監(jiān)督各部門質(zhì)量計劃的實施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應(yīng)部門之間的接口和資源配置，填寫《質(zhì)量策劃實施情況檢查表》以進行控制，并及時報告總經(jīng)理。2 范圍適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及顧客的溝通。價格等方面的要求；b) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。 銷售組負責保存《產(chǎn)品要求評審表》、合同及其他相關(guān)文件，包括對于評審過程中提出的問題的解決及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。4 程序 測量和監(jiān)控設(shè)備的采購及驗收根據(jù)所需測量能力和測量要求配置測量和監(jiān)控設(shè)備，對其的采購和驗收，執(zhí)行《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》中對生產(chǎn)設(shè)備采購的管理規(guī)定。使用后要進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)。 測量、監(jiān)控設(shè)備的環(huán)境要求測量、監(jiān)控設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，由質(zhì)管組負責監(jiān)督檢查。XXXX有限公司（或）開發(fā)控制程序章節(jié)號版本0 2頁次1/41 目的對設(shè)計和（或）開發(fā)的部分過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件：標準許，外協(xié)，外購件清單，質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標準。質(zhì)管組負責對樣機進行型式試驗或送權(quán)威機構(gòu)檢測，并出具檢測報告。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應(yīng)在或能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。c) 當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當?shù)尿炞C和確認，經(jīng)總工批準后才能實施。供應(yīng)組負責建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。，填寫《供方業(yè)績評定表》，評價時按百分制，質(zhì)量評分占60%，交貨期評分占20%，其他（如價格、售后服務(wù)等）占20%。XXXX有限公司章節(jié)號版本0 2頁次3/3：a) 對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品的安全認證要求，對加工過程、設(shè)備及人員要求、委托檢測的服務(wù)要求等；b) 適用的質(zhì)量管理體系要求。5相關(guān)文件《改進控制程序》。：a) 產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序； b) 產(chǎn)品質(zhì)量需進行破壞性試驗或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序； c) 該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。a) 生產(chǎn)組根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，考慮庫存情況，結(jié)合車間的生產(chǎn)能力，于每月底制定下月的《月生產(chǎn)計劃》，經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理批準后，發(fā)放至相關(guān)單位作為采購、生產(chǎn)等依據(jù)。3職責，負責生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)，編制必要的作