獸藥經(jīng)營企業(yè)gsp現(xiàn)場驗收表doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。現(xiàn)場查看**0701經(jīng)營易燃易爆獸藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)，是否設置獨立專庫（區(qū)），其面積是否與所經(jīng)營獸藥的品種、規(guī)模相適應，并配置相應的通風、消防設施現(xiàn)場查看**0702經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，是否設置獨立專庫（柜），是否實施雙人雙鎖保管制度，其面積是否與所經(jīng)營獸藥的品種、規(guī)模相適應現(xiàn)場查看0801在同一縣級區(qū)域內(nèi)有多家經(jīng)營門店的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備，但應符合本細則關于獸藥經(jīng)營企業(yè)的其他規(guī)定現(xiàn)場查看0901經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等是否平整、光潔，門、窗是否嚴密、易清潔現(xiàn)場查看*1001經(jīng)營場所和倉庫是否具有與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺、電腦設備現(xiàn)場查看1002經(jīng)營場所和倉庫是否具有避光、通風、照明的設施、設備現(xiàn)場查看1003經(jīng)營場所和倉庫是否具有與儲存獸藥相適應的能顯示和控制溫度、濕度的設施、設備現(xiàn)場查看1004經(jīng)營場所和倉庫是否具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備現(xiàn)場查看1005經(jīng)營場所和倉庫是否具有進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等現(xiàn)場查看1101經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備是否根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志現(xiàn)場查看三、規(guī)章制度*1601是否建立了各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責任人簽字，記錄內(nèi)容能否確保獸藥產(chǎn)品和相關人員的可追溯性抽查記錄1701是否建立了質(zhì)量管理體系，制定各類管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件是否包括下列內(nèi)容：企業(yè)質(zhì)量管理目標；企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；獸藥不良反應報告制度；不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；質(zhì)量管理培訓、考核制度；獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否建立運輸保藏管理制度和相應的應急預案制度。查閱文件**1801是否建立下列記錄（新辦企業(yè)提供記錄樣版）：人員培訓、考核記錄；控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；獸藥質(zhì)量評估記錄；獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；獸藥清查記錄；獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況（含抽樣）記錄查閱記錄1802所有記錄是否真實、準確、完整、清晰，無隨意涂改、偽造和變造。如有修改的，是否有簽名并注明日期，原數(shù)據(jù)是否清晰可辨查閱記錄**1803獸藥的進、銷、存項記錄是否使用電腦記錄現(xiàn)場查看1901是否建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，質(zhì)量管理檔案是否包括：人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；開具的處方、進貨及銷售憑證；購銷記錄及本細則規(guī)定的其他記錄。查閱文件1902經(jīng)營場所現(xiàn)場是否設置有檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責，質(zhì)量管理檔案保存期限是否不少于2年；購銷等記錄和憑證是否保存至產(chǎn)品有效期后一年現(xiàn)場查看四、采購與入庫**2001采購的獸藥產(chǎn)品是否合法，購進獸藥是否按照以
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