【文章內(nèi)容簡介】 裝修，防止 暴曬，風(fēng)雨侵蝕和 潮濕； b)配置必要的通風(fēng)消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)健康衛(wèi)生、安 全； c)考慮人體功效的要求，努力提高工作效率； d)確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。 e)產(chǎn)品實行過程需控制的工作環(huán)境要求（如溫度、濕度、電壓、電流、壓 力等）有技術(shù)人員在技術(shù)文件中規(guī)定，操作人員執(zhí)行。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需過程， 英語體系其他過程的要求相一致 （見 ） .。 19 Q/XQ SC2020 質(zhì)量手冊 A版 對于特殊項目、和新開發(fā)的產(chǎn)品總經(jīng)理負責(zé)組織技術(shù)質(zhì)量部和公司辦公室 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程見本公司產(chǎn)品流程圖 （見附錄 C） 。 策劃輸出的有關(guān)文件，按照本手冊 條款規(guī)定的職責(zé)，權(quán)限進行審核、 批準。策劃時應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和各方面要求包括性能指標和技術(shù)參數(shù)、工藝參數(shù)以及 圖樣。 b) 產(chǎn)品的工藝文件，生產(chǎn)環(huán)境相關(guān)的文件，作業(yè)指導(dǎo)書、資源配置等。 c) 產(chǎn)品所需的驗證、確定、監(jiān)視、測量、檢驗和實驗活動，以及產(chǎn)品接收 準則。 d) 產(chǎn)品交付后、服務(wù)等各種記錄。 e) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的各種記錄 總經(jīng)理可依據(jù)產(chǎn)品的實際情況組織對定型常規(guī)產(chǎn)品。 與顧客有關(guān)的過程 為明確顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求， 確保本公司有滿足顧客要求的能力。 由 銷售部負責(zé)牽頭，組織生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部，對顧客要求的評審及其溝通。 總經(jīng)理負責(zé)審批《合同審評表》 。 與產(chǎn)品要求的確定 由銷售部負責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，如合同草案，技術(shù)協(xié)議草 案及口頭訂單等，應(yīng)包括以下 內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的技術(shù)、性能等各種指標； b) 產(chǎn)品的價格、交付方式、期限及服務(wù)的具體要求； c) 顧客沒有明示，但必須確定的各種要求； 20 Q/XQ SC2020 質(zhì)量手冊 A版 d) 適用于產(chǎn)品的法律、法規(guī)要求； e) 組織認為必要的任何附加要求； 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 銷售部組織生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部在向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前，對于顧 客有關(guān)的要求進行評審，評審應(yīng)填寫在《合同評審表》中，并送總經(jīng)理審 批后與顧客簽訂合同。確保 ： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；顧客要求（包括口頭訂單）在接受前得到確 認； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求； d) 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，銷售部應(yīng)及時確定變更，經(jīng)總經(jīng)理審批后 及時下發(fā)有關(guān)部門； e) 產(chǎn)品要求評審過程中包括變更的相關(guān)記錄由銷售部歸檔保存。 顧客溝通 為滿足產(chǎn)品要求，公司負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)之前、實現(xiàn)過程中及實現(xiàn)之后各階 段的有關(guān)部門和歸 口部門與顧客保持溝通。溝通涉及以下內(nèi)容： 1） 產(chǎn)品信息； 2） 顧客的問詢、合同或訂單 及修改的處理； 3） 顧客反饋信息、包括顧客抱怨投訴、產(chǎn)品和服務(wù)、不合格品的處理 措施； 4） 顧客履行合同義務(wù)的能力和資源。 對于顧客獲得的有關(guān)信息， 各職責(zé)部門應(yīng)予以記錄及時在公司內(nèi)傳遞。 21 Q/XQ SC2020 質(zhì)量手冊 A版 設(shè)計與開發(fā) 為了對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程實施控制，以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求， 本 公司由技術(shù)質(zhì)量部負責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。生產(chǎn)部組織生產(chǎn)和制造?？偨?jīng) 理負責(zé)設(shè)計和開發(fā)全過程評審、驗證、確認結(jié)果的審批。設(shè)計 過程的相關(guān) 記錄由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負責(zé)歸檔和保存。 設(shè)計和開發(fā)策劃 技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)市場調(diào)研結(jié)果或顧客簽訂的合同或協(xié)議，編制 《產(chǎn)品設(shè) 計和開發(fā)任命書》應(yīng)包括策劃方面內(nèi)容： a) 設(shè)計開發(fā)輸入、輸出、評審驗證和確認各階段的劃分和主要工作內(nèi) 容及進度要求。 b) 各階段人員職責(zé)和權(quán)限及配合部門。 c) 資源的配置要求及組織和技術(shù)接口方式。技術(shù)質(zhì)量部編制完成《產(chǎn) 品設(shè)計和開發(fā)任命書》后，交總經(jīng)理審批。 《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃任 命書》隨設(shè)計開發(fā)的進展可進行更改，更改時需總經(jīng)理審批。 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)策劃的 《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃任命書》內(nèi)容還應(yīng)包括以下方面 的內(nèi)容（相應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部附相應(yīng)的書面材料，予以保存， 作為設(shè)計和開發(fā)輸入的要求） ； a) 產(chǎn)品功能要求和性能要求； b) 有關(guān)的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計信息； d) 產(chǎn)品安全性和適用性的重要要求。 22 Q/XQ SC2020 質(zhì)量手冊 A版 對輸入的要求由技術(shù)質(zhì)量部組織相關(guān)人員進行評審， 評審結(jié)果填在 《設(shè)計開發(fā)評審報告》內(nèi)，并送總 經(jīng)理審批。對存在的問題采取措施進行 改正。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的文件，能夠提供給采購和生產(chǎn)控制的依據(jù)。應(yīng)經(jīng) 總經(jīng)理批審后，下發(fā)執(zhí)行。輸出的文件根據(jù)需要有下列幾種： a) 產(chǎn)品圖紙或樣品及技術(shù)條件； b) 原材料、設(shè)備儀器及配套采購明細表（含技術(shù)要求） ； c) 技術(shù)標準和驗證標準，產(chǎn)品使用說明書； d) 工藝規(guī)程和圖紙，包括安裝和調(diào)試工藝文件 e) 有關(guān)產(chǎn)品安全性和正常使用的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)評審 技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)計劃的安排，按設(shè)計批審階段要求，可組織顧客及相關(guān) 的人員，對設(shè)計開發(fā)的過程進行審評。 a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。評審的結(jié)果填在《設(shè)計開 發(fā)評審報告》內(nèi)。 b) 識別任何問題，并提出必要的措施。 c) 評審結(jié)果及任何措施的記錄應(yīng)予以保持。 d) 新設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品， 評審其產(chǎn)品特性、工藝流程和技術(shù)文件及功能 指標。 設(shè)計和開發(fā)驗證 按計劃安排技術(shù)質(zhì)量部組織公司辦公室和銷售部、 生產(chǎn)部對產(chǎn)品的開發(fā) 23 Q/XQ SC2020 質(zhì)量手冊 A版 進行驗證，驗證結(jié)果填 在《設(shè)計開發(fā)驗證報告》 ，經(jīng)總經(jīng)理審批后，對存在 的問題及時進行改進。驗證的方式可采用更換計算方式或檢驗報告等。 設(shè)計和開發(fā)確認 按計劃安排由技術(shù)質(zhì)量部組織進行確認。如在本公司能夠?qū)崿F(xiàn)，技術(shù)質(zhì) 量部應(yīng)采取模擬使用的條件，確認其產(chǎn)品是否滿足預(yù)期的使用要求。否則 應(yīng)在顧客試用時，按使用要求對產(chǎn)品進行確認。確定的結(jié)果應(yīng)填在《設(shè)計 開發(fā)確認報告》內(nèi)，送總經(jīng)理審批，對存在的問題及時改進。 設(shè)計開發(fā)更改控制 產(chǎn)品在設(shè)計更改時，技術(shù)人員應(yīng)按《產(chǎn)品樣圖、技術(shù)文件管理制度》執(zhí) 行。當(dāng)更改涉及產(chǎn)品重要性 能，功能改變時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)尿炞C、評審和 確定。產(chǎn)品設(shè)計更改應(yīng)對已形成的半成品、成品或已交付使用的產(chǎn)品的影 響進行評價，并采取相應(yīng)措施。保持更改過程的所有記錄。 采購 為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求， 本公司由生產(chǎn)部負責(zé)供方的評價和 選擇及實施采購，技術(shù)質(zhì)量部負責(zé)產(chǎn)品采購的驗證和試驗及提供《采購產(chǎn) 品 A、 B、 C 類明細表》 ，總經(jīng)理負責(zé)審批合格供方和采購計劃。采購過程相 關(guān)記錄由生產(chǎn)部負責(zé)歸檔、保存。 采購過程 根據(jù)采購產(chǎn)品 類對最終產(chǎn)品的影響程度應(yīng)采取以下不同的方法 作為 合格供方的評價和重新評價的準則。 首次提供的 類供方的評價和選擇 a)向供方發(fā)采購信息，供方提供樣品，由技術(shù)質(zhì)量部進行驗證并調(diào)查供 24 Q/XQ SC2020 質(zhì)量手冊 A版 方相關(guān)資質(zhì)和能力。生產(chǎn)部填寫《供方評定記錄》 ，交總經(jīng)理審批后，在填 寫《合格供方名錄》 。 b)如供方通過 IS09001 標準認證的或經(jīng)過產(chǎn)品認證的企業(yè)可直接選為 合格供方。填寫《合格供方名錄》并附有關(guān)質(zhì)量認證證書交總經(jīng)理審批。 對有多年業(yè)務(wù)來往的 類供方， 采取以下方法進行評價和選擇。 a)每年 12 月份，對其供貨業(yè)績進行評價，并填寫《供方業(yè)績評價表》 ， 叫總經(jīng)理審批。 b)如供方連續(xù)出現(xiàn)不合格可督促其及時改進， 必要時可隨時取消其合格 供方資格。 . 對 C 類供方和外包方得選擇和評價 a)采購產(chǎn)品進廠后，由檢驗員進行驗證，如驗證合格可直接選為合格供 方，并對每次提供的產(chǎn)品進行驗證。 b)技術(shù)質(zhì)量部對外包產(chǎn)品進行驗證（或檢驗） ，如驗證（或檢驗）合格 可直接選為合格外包方，并對每次提供的產(chǎn)品進行驗 證（或檢驗） 。 適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè) 備的批準要求。 b) 人員資格的要求。 c) 質(zhì)量管理體系的要求。 按合格供方評價方法，每年 12 月份重新評價供方提供產(chǎn)品的能 力。能滿足要求的供方繼續(xù)為合格供方，否則取消其合格供方資格。 采購 每次采購前，由生產(chǎn)部編制《采購計劃》報總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 25 Q/XQ SC2020 質(zhì)量手冊 A版 采購信息 本公司采購信息一般包括： 采購計劃、合格供方名錄、采購產(chǎn)品 類明細表 （含技術(shù)要求） 文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)批準， 。 確保文件要求是否充分的、 適宜的。 a) 技術(shù)文件（如檢驗標準、采購產(chǎn)品 類明細表） ，采購計劃采購 合同等都需經(jīng)總經(jīng)理審批后，方可使用。 b) 采購產(chǎn)品如需要可在《采購合同》或《質(zhì)量保證協(xié)議》中對供方的產(chǎn) 品、程序、過程、設(shè)備和人員提出批準會資格的要求。 c) 需要時對質(zhì)量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗證 a)采購產(chǎn)品的驗證由技術(shù)質(zhì)量部檢驗員按本手冊 條款執(zhí)行。 b)當(dāng)本公司 或顧客提出在供方貨源處驗證時， 應(yīng)采購信息中規(guī)定其驗證 安排和采購產(chǎn)品的放行方法。但其驗證結(jié)果不能代替采購產(chǎn)品進廠檢驗程 序，也不能減輕供方穩(wěn)定提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)合格產(chǎn)品的職責(zé)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 為對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行有效控制， 以確保滿足顧客的需求和期望。 本 公司由技術(shù)質(zhì)量部具體負責(zé)組織生產(chǎn)過程的控制，負責(zé)編制作業(yè)文件和確 定生產(chǎn)和服務(wù)過程，包括特殊過程及其作業(yè)指導(dǎo)書并進行產(chǎn)品的檢驗和試 驗。生產(chǎn)部負責(zé)工作環(huán)境、設(shè)施維護、文明安全生產(chǎn)、保質(zhì)、保量、保進 度及產(chǎn)品交付后 服務(wù)。公司辦公室負責(zé)對工作環(huán)境和設(shè)施的管理。銷售部 負責(zé)產(chǎn)品交付和顧客意見征詢及改進。 26 Q/XQ SC2020 質(zhì)量手冊 A版 過的規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件 銷售部負責(zé)提供顧客要求的技術(shù)協(xié)議交技術(shù)質(zhì)量部。技術(shù)質(zhì)量部提供 圖紙和工藝文件。 ． 生產(chǎn)計劃 生產(chǎn)部根據(jù)獲得的產(chǎn)品信息（如合同需求量、現(xiàn)有庫存盤點數(shù)等） ，編 制《生產(chǎn)計劃》 、報總經(jīng)理審批后實施。 過程