【文章內容簡介】 裝修，防止 暴曬，風雨侵蝕和 潮濕； b)配置必要的通風消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)健康衛(wèi)生、安 全； c)考慮人體功效的要求，努力提高工作效率； d)確保員工生產符合勞動法規(guī)的要求。 e)產品實行過程需控制的工作環(huán)境要求（如溫度、濕度、電壓、電流、壓 力等）有技術人員在技術文件中規(guī)定，操作人員執(zhí)行。 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 策劃和開發(fā)產品所需過程， 英語體系其他過程的要求相一致 （見 ） .。 19 Q/XQ SC2020 質量手冊 A版 對于特殊項目、和新開發(fā)的產品總經理負責組織技術質量部和公司辦公室 對產品實現(xiàn)過程進行策劃。 產品實現(xiàn)過程見本公司產品流程圖 （見附錄 C） 。 策劃輸出的有關文件，按照本手冊 條款規(guī)定的職責，權限進行審核、 批準。策劃時應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和各方面要求包括性能指標和技術參數(shù)、工藝參數(shù)以及 圖樣。 b) 產品的工藝文件，生產環(huán)境相關的文件，作業(yè)指導書、資源配置等。 c) 產品所需的驗證、確定、監(jiān)視、測量、檢驗和實驗活動，以及產品接收 準則。 d) 產品交付后、服務等各種記錄。 e) 產品實現(xiàn)過程所需的各種記錄 總經理可依據(jù)產品的實際情況組織對定型常規(guī)產品。 與顧客有關的過程 為明確顧客對產品質量的要求， 確保本公司有滿足顧客要求的能力。 由 銷售部負責牽頭，組織生產部、技術質量部，對顧客要求的評審及其溝通。 總經理負責審批《合同審評表》 。 與產品要求的確定 由銷售部負責識別顧客對產品的需求與期望，如合同草案，技術協(xié)議草 案及口頭訂單等，應包括以下 內容： a) 產品的技術、性能等各種指標； b) 產品的價格、交付方式、期限及服務的具體要求； c) 顧客沒有明示，但必須確定的各種要求； 20 Q/XQ SC2020 質量手冊 A版 d) 適用于產品的法律、法規(guī)要求； e) 組織認為必要的任何附加要求； 與產品有關要求的評審 銷售部組織生產部、技術質量部在向顧客提供產品的承諾之前，對于顧 客有關的要求進行評審，評審應填寫在《合同評審表》中，并送總經理審 批后與顧客簽訂合同。確保 ： a) 產品要求已得到規(guī)定；顧客要求（包括口頭訂單）在接受前得到確 認； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求； d) 當產品要求發(fā)生變更時，銷售部應及時確定變更，經總經理審批后 及時下發(fā)有關部門； e) 產品要求評審過程中包括變更的相關記錄由銷售部歸檔保存。 顧客溝通 為滿足產品要求，公司負責產品實現(xiàn)之前、實現(xiàn)過程中及實現(xiàn)之后各階 段的有關部門和歸 口部門與顧客保持溝通。溝通涉及以下內容： 1） 產品信息； 2） 顧客的問詢、合同或訂單 及修改的處理； 3） 顧客反饋信息、包括顧客抱怨投訴、產品和服務、不合格品的處理 措施； 4） 顧客履行合同義務的能力和資源。 對于顧客獲得的有關信息， 各職責部門應予以記錄及時在公司內傳遞。 21 Q/XQ SC2020 質量手冊 A版 設計與開發(fā) 為了對產品設計和開發(fā)過程實施控制，以確保產品滿足顧客的要求， 本 公司由技術質量部負責產品的設計和開發(fā)。生產部組織生產和制造?？偨? 理負責設計和開發(fā)全過程評審、驗證、確認結果的審批。設計 過程的相關 記錄由生產技術質量部負責歸檔和保存。 設計和開發(fā)策劃 技術質量部根據(jù)市場調研結果或顧客簽訂的合同或協(xié)議，編制 《產品設 計和開發(fā)任命書》應包括策劃方面內容： a) 設計開發(fā)輸入、輸出、評審驗證和確認各階段的劃分和主要工作內 容及進度要求。 b) 各階段人員職責和權限及配合部門。 c) 資源的配置要求及組織和技術接口方式。技術質量部編制完成《產 品設計和開發(fā)任命書》后，交總經理審批。 《產品設計和開發(fā)計劃任 命書》隨設計開發(fā)的進展可進行更改，更改時需總經理審批。 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)策劃的 《產品設計開發(fā)計劃任命書》內容還應包括以下方面 的內容（相應的內容應由生產技術質量部附相應的書面材料，予以保存， 作為設計和開發(fā)輸入的要求） ； a) 產品功能要求和性能要求； b) 有關的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設計信息； d) 產品安全性和適用性的重要要求。 22 Q/XQ SC2020 質量手冊 A版 對輸入的要求由技術質量部組織相關人員進行評審， 評審結果填在 《設計開發(fā)評審報告》內，并送總 經理審批。對存在的問題采取措施進行 改正。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的文件，能夠提供給采購和生產控制的依據(jù)。應經 總經理批審后，下發(fā)執(zhí)行。輸出的文件根據(jù)需要有下列幾種： a) 產品圖紙或樣品及技術條件； b) 原材料、設備儀器及配套采購明細表（含技術要求） ； c) 技術標準和驗證標準，產品使用說明書； d) 工藝規(guī)程和圖紙，包括安裝和調試工藝文件 e) 有關產品安全性和正常使用的產品特性。 設計和開發(fā)評審 技術質量部根據(jù)計劃的安排，按設計批審階段要求，可組織顧客及相關 的人員，對設計開發(fā)的過程進行審評。 a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。評審的結果填在《設計開 發(fā)評審報告》內。 b) 識別任何問題，并提出必要的措施。 c) 評審結果及任何措施的記錄應予以保持。 d) 新設計開發(fā)的產品， 評審其產品特性、工藝流程和技術文件及功能 指標。 設計和開發(fā)驗證 按計劃安排技術質量部組織公司辦公室和銷售部、 生產部對產品的開發(fā) 23 Q/XQ SC2020 質量手冊 A版 進行驗證，驗證結果填 在《設計開發(fā)驗證報告》 ，經總經理審批后，對存在 的問題及時進行改進。驗證的方式可采用更換計算方式或檢驗報告等。 設計和開發(fā)確認 按計劃安排由技術質量部組織進行確認。如在本公司能夠實現(xiàn)，技術質 量部應采取模擬使用的條件，確認其產品是否滿足預期的使用要求。否則 應在顧客試用時，按使用要求對產品進行確認。確定的結果應填在《設計 開發(fā)確認報告》內，送總經理審批，對存在的問題及時改進。 設計開發(fā)更改控制 產品在設計更改時，技術人員應按《產品樣圖、技術文件管理制度》執(zhí) 行。當更改涉及產品重要性 能，功能改變時，應采取適當?shù)尿炞C、評審和 確定。產品設計更改應對已形成的半成品、成品或已交付使用的產品的影 響進行評價，并采取相應措施。保持更改過程的所有記錄。 采購 為確保采購的產品符合規(guī)定的要求， 本公司由生產部負責供方的評價和 選擇及實施采購，技術質量部負責產品采購的驗證和試驗及提供《采購產 品 A、 B、 C 類明細表》 ，總經理負責審批合格供方和采購計劃。采購過程相 關記錄由生產部負責歸檔、保存。 采購過程 根據(jù)采購產品 類對最終產品的影響程度應采取以下不同的方法 作為 合格供方的評價和重新評價的準則。 首次提供的 類供方的評價和選擇 a)向供方發(fā)采購信息，供方提供樣品，由技術質量部進行驗證并調查供 24 Q/XQ SC2020 質量手冊 A版 方相關資質和能力。生產部填寫《供方評定記錄》 ，交總經理審批后，在填 寫《合格供方名錄》 。 b)如供方通過 IS09001 標準認證的或經過產品認證的企業(yè)可直接選為 合格供方。填寫《合格供方名錄》并附有關質量認證證書交總經理審批。 對有多年業(yè)務來往的 類供方， 采取以下方法進行評價和選擇。 a)每年 12 月份，對其供貨業(yè)績進行評價，并填寫《供方業(yè)績評價表》 ， 叫總經理審批。 b)如供方連續(xù)出現(xiàn)不合格可督促其及時改進， 必要時可隨時取消其合格 供方資格。 . 對 C 類供方和外包方得選擇和評價 a)采購產品進廠后，由檢驗員進行驗證，如驗證合格可直接選為合格供 方，并對每次提供的產品進行驗證。 b)技術質量部對外包產品進行驗證（或檢驗） ，如驗證（或檢驗）合格 可直接選為合格外包方，并對每次提供的產品進行驗 證（或檢驗） 。 適當時包括： a) 產品、程序、過程和設 備的批準要求。 b) 人員資格的要求。 c) 質量管理體系的要求。 按合格供方評價方法，每年 12 月份重新評價供方提供產品的能 力。能滿足要求的供方繼續(xù)為合格供方，否則取消其合格供方資格。 采購 每次采購前，由生產部編制《采購計劃》報總經理審批后執(zhí)行。 25 Q/XQ SC2020 質量手冊 A版 采購信息 本公司采購信息一般包括： 采購計劃、合格供方名錄、采購產品 類明細表 （含技術要求） 文件發(fā)布前應經批準， 。 確保文件要求是否充分的、 適宜的。 a) 技術文件（如檢驗標準、采購產品 類明細表） ，采購計劃采購 合同等都需經總經理審批后，方可使用。 b) 采購產品如需要可在《采購合同》或《質量保證協(xié)議》中對供方的產 品、程序、過程、設備和人員提出批準會資格的要求。 c) 需要時對質量管理體系的要求 采購產品的驗證 a)采購產品的驗證由技術質量部檢驗員按本手冊 條款執(zhí)行。 b)當本公司 或顧客提出在供方貨源處驗證時， 應采購信息中規(guī)定其驗證 安排和采購產品的放行方法。但其驗證結果不能代替采購產品進廠檢驗程 序，也不能減輕供方穩(wěn)定提供優(yōu)質服務合格產品的職責。 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 為對生產和服務過程進行有效控制， 以確保滿足顧客的需求和期望。 本 公司由技術質量部具體負責組織生產過程的控制，負責編制作業(yè)文件和確 定生產和服務過程，包括特殊過程及其作業(yè)指導書并進行產品的檢驗和試 驗。生產部負責工作環(huán)境、設施維護、文明安全生產、保質、保量、保進 度及產品交付后 服務。公司辦公室負責對工作環(huán)境和設施的管理。銷售部 負責產品交付和顧客意見征詢及改進。 26 Q/XQ SC2020 質量手冊 A版 過的規(guī)定產品特性的信息和文件 銷售部負責提供顧客要求的技術協(xié)議交技術質量部。技術質量部提供 圖紙和工藝文件。 ． 生產計劃 生產部根據(jù)獲得的產品信息（如合同需求量、現(xiàn)有庫存盤點數(shù)等） ，編 制《生產計劃》 、報總經理審批后實施。 過程