【文章內容簡介】 ) 程序文件； c) 支持文件（包括管理文件和技術文件、檢驗規(guī)范、 作業(yè)指導書 、外來文件及 產品 CE 技術文件 等）； d) 質量記錄包括來自供方提供的與產品質量相關的記錄。 本公司質量管理體系程序包括： a) ISO 13485： 2020 及 MDD 標準所要求的文件化程序； b) 本公司所要求的文件以確保有效運作和對過程的控制。 本公司質量管理體系和程序應視以下情況而定： a) 組織的規(guī)模和類型； b) 過程的復雜程度和相互作用； c) 人員的能力； 應對本公司的每一類型產品建立和保持一套產品 主 文檔，包括產品規(guī)范、完整的生產過程及質量保證要求，以索引方式說明資料來源。 本公司質量管理體系是動態(tài)的文件 體系，隨時根據情況改變而做出調整和完善，以滿足實際情況和發(fā)展要求。 質量手冊 本公司根據 ISO 13485： 2020 及 MDD 標準編制質量管理手冊，綜合描述本公司質量管理的政策。 質檢部 負責組織編寫和修改手冊， 管理者代表審核， 總經理負責批準。在編制和保持質量手冊時，應包括但不限于： 1) 質量管理體系的范圍 a) 產品： xxxx； b) 過程：生產； c) 場所：見公司簡介； d) 刪減和不適用條款和理由： 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 設計和開發(fā) 法規(guī)要求 2 安裝活動 本公司產品不存在安裝活動 3 服務活動 針對本公司產品，服務不是規(guī)定要求 4 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 公司產品特點 2) 形成文件的程序和篇幅較簡單，直接寫在手冊里，當程序文件內容較多或較長時，手冊就應概括性地描述這些內容，通過引用關系把手冊與程序文件連接成一個整體； 3) 對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述，在描述質量管理各方面或各過程的關系時，用適當的表達方式體現他們的順序以及相互作用，具體見 部分的敘述。這種表述的主要 方式是： XXXXX 有 限公司 質量手冊 a) 在手冊里利用標準的條款對有關聯的部分進行銜接； b) 當同一層次的若干個文件是表述管理的整個過程時，則通過相互引用關系表達橫向順序； c) 當同一層次的若干個文件是表述管理的整個過程時，則通過上下之間的引用關系表達縱向順序； 4) 質量手冊按“文件控制程序”予以控制。 文件控制 1) 為確保文件（包括適用的外來文件）得到有效控制，公司制定“文件控 制程序”，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改和存檔做出規(guī)定。由辦公室負責質量體系文件的統(tǒng)一歸口管理； 2) 公司制定文件和資料的編號規(guī)定，保證質量體系的文件和資料具有統(tǒng)一的編號； 3) 本公司各個場所都只允許按規(guī)定使用相應文件的有效受控版本； 4) 文件的更改應根據文件的更改審批程序進行； 5) 公司應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內得到此生產規(guī)范，作廢的文件應及時收回處理，應在需保留的作廢文件上做好標識； 6) 質量記錄表樣的更改應根據其更改審批程序進行； 7) 每年 定期 由 質檢部 組織有關部門對現有質量管理 體系文件進行評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審， 8) 對本公司質量體系文件使用的外來文件，由辦公室確認其版本的有效性并進行監(jiān)督管理； 9) 公司受控文件不得隨意對外發(fā)放，需要時，須經辦公室登記記錄方可實施。 ? 相關文件：“文件控制程序” 質量記錄的控制 1) 為了對質量記錄進行有效控制，提供證明產品質量符合規(guī)定的要求和質量體系有效運行的證據，公司制定“記錄控制程序”，對質量記錄的標識、收集、保存期限進行控制。 2) 各部門編制本部門的質量記錄的格式樣本，各部門所保持的每批產品的質量記錄應完全經過審核和批準； 3) 所有的 質量記錄都應該真實可信，是公司質量體系、產品質量達到規(guī)定要求的客觀證據，不允許偽造或隨意涂改，所有的質量記錄應清楚并具有可追溯性； 4) 所有的質量記錄都應按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。在需要時，應確保可及時得到保存期內的與產品相關的質量記錄，其保存期限應從發(fā)貨之日起算不少于本公司產品的使用壽命，并至少不短于 2 年； 5) 合同有規(guī)定或已有關負責人批準，顧客方可查閱公司的質量記錄； 6) 以電腦形式保存的質量記錄應納入控制范圍。 ? 相關文件：“記錄控制程序” 文件名稱： 質量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 14 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質量手冊 管理承諾 本公司最高管理者對本公司的發(fā)展和改進質量管理體系做出承諾 ,以保證： a) 就滿足客戶、法律、法規(guī)及相關要求的重要性與公司進行溝通； b) 制訂質量方針、目標 /指標并進行策劃； c) 建立質量管理體系； d) 進行管理評審； e) 確保提供必要的資源。 在質量管理體系的建立、實施和保持中，本公司堅持以下基本準則： a) 領導重視； b) 全員參與； c) 顧客導向； d) 不斷改進； e) 互利的供方關系。 通過 PDCA 循環(huán)發(fā)展和持續(xù)改善質量管理體系。 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿足客戶要求。 內容 1) 管理層的主要責任之一就是讓本公司全體員工樹立“顧客導向”的觀念，這是公司永恒的理念，是對顧客的首要守則，是企業(yè)文化的基礎。所有的員工都應在此方面得到經常的培訓，以使他們的質量活動行為得到約束，以實現顧客滿足為總的目標。 為此本公司所有的員工都必須耐心聆聽顧客的意見，各層次的人員都要重視顧客的意見，識別和關注顧客潛在的需求。 管理層可通 過以下活動確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對收集的顧客資料進行統(tǒng)計和評審； ? 顧客總體的需求作為管理評審的內容； ? 顧客滿意度評審； ? 舉行有顧客參與的活動； ? 直接聽取顧客意見； 以上的活動將在相關的文件中做出規(guī)定。 2) 本公司將客戶對產品的所有明確和隱含的需求和期望轉化為以實現客戶滿意為目標的要求； 3) 本公司在明確客戶需求和期望時，考慮與產品有關的義務，包括法律、法規(guī)要求； 4) 特定的顧客要求見 和 章節(jié)。 質量方針 總經理負責制定公司的質量方針，并確保： a) 與公司的總體和經營理念相適應； b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產、服務和經營活動相適應； c) 適合于本公司生產活動、產品或服務的性質、規(guī)模； 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 15 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質量手冊 d) 包括本公司各級人員對保持體系有效性、滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾； e) 包括對遵守有關法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾； f) 依照方針建立和評審質量目標； g) 形成文件，對內在各部門進行交流，使全體員工理解和堅持貫徹執(zhí) 行； h) 可為公眾所獲?。? i) 定期評審，以保證其持續(xù)適用和有效。 質量方針由管理者負責組織實施和傳達，質量方針的控制按本手冊 章節(jié)規(guī)定進行。 本公司質量方針見本手冊 章節(jié)。 策劃 質量目標 為實現公司的質量方針和保持體系有效性的承諾，制定可測量的質量目標。 由本公司管理層組織有關人員，根據符合方針和包括滿足客戶和相關過程的要求的原則，建立文件化的質量目標，向相關部門及人員傳達并保持其有效性。各部門根據需要制定本部門的質量目標。 管理者代表每年第一季度組織有關人員對上年度質量目標的完成情況進行統(tǒng)計分析，并將質量目標的完成情況提交管理評審，以確保質量目標持續(xù)有效。 本公司的質量目標見本手冊 章節(jié)。 質量管理體系策劃 管理者代表負責公司為確定實現質量目標所需的資源得以識別，實現服務、項目或合同規(guī)定要求應采取的措施而進行質量策劃，基本要求： a) 配置所需的資源、規(guī)定職責和權限； b) 確定和配備必要的設備、資源和技術； c) 質量策劃應與體系的其他所有要求相一致； d) 制定運行控制和接受標準、確定適當的驗證活 動； e) 規(guī)定過程并確定輸入、輸出，確定并準備所需的質量記錄； f) 規(guī)定產品的特性和要求； g) 確定和配備必要的控制手段； h) 確定需要的作業(yè)； i) 確保質量管理體系保持體系有效性； j) 必要時制訂質量計劃。 當現有質量管理體系不能滿足某些產品、項目或合同規(guī)定的要求時，應下達“質量策劃任務書”，編制質量計劃，質量計劃中的一般性要求可引用本手冊及支持性程序文件的規(guī)定，對新增的或特殊要求應做出具體安排。 質量計劃的內容可包括： a) 項目名稱； b) 項目或合同的具體要求及完成時間； c) 質量計劃所涉及的部門職責、活動順序 及需要的資源； d) 當有特殊檢驗或試驗要求時應規(guī)定檢驗和試驗所采用的方法和設備； e) 必要時應規(guī)定驗收方法。 每個具體項目實施前須完成“質量計劃”的編制及審批手續(xù)，“質量計劃”依據已有的質量體系文件編制，且與已有的質量體系文件不相矛盾；并隨著實施的進行，可以適當地對質量計 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 16 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質量手冊 劃進行修改和補充。 質量計劃的實施： a) “質量計劃”由質檢部組 織編制交總經理審批后，付諸實施； b) 參與“質量計劃”實施的各部門應明確自己的職責、權限，并充分理解計劃的具體內容； c) 相關職能部門實施質量計劃，發(fā)現異常情況，及時報管理者代表，并按本手冊 保持體系有效性要求，制定、實施糾正和預防措施； d) 由管理者代表負責 “ 質量計劃”所涉及部門之間的協調，并對完成進度進行監(jiān)控。 質檢部跟蹤檢查質量計劃的實施情況，重大問題及時報總經理批準解決； 質量計劃完成后，質檢部按 驗收，并組織編寫“質量策劃實施情況檢查報告”。 質量計劃 及實施過程中產生的全部資料由辦公室匯總保存。 ? 相關記錄：“質量策劃任務書” ? “ 質量 策劃實施情況檢查表” 職責、權限和溝通 職責和權限 在本公司內按照 ISO 13485： 2020 及 MDD 標準要求，制訂質量管理職責，明確各級人員的責任和權限。 辦公室制定公司組織機構圖，經總經理批準，以表示對各管理人員的授權，組織結構作為人力資源配置的依據； 本公司組織結構圖及質量管理體系組織結構圖見 章節(jié)。 各類人員的職責和權限： 1）總經理 a) 負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系，確 定并提供質量體系必須的資源；制定、發(fā)布質量方針和質量目標，并批準頒布“質量手冊” ， 確保各級人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領導公司的日常工作，樹立質量第一意識，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性； c) 任命管理者代表，確定與質量管理體系相適應的組織機構，并明確各級管理機構和人員的職責、權限和相互關系，確保組織的內部溝通； d) 主持管理評審，確保質量管理體系持續(xù)地不斷改進； e) 授權 質檢部檢驗員 對產品質量進行獨立檢查，保證質檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預； f) 負責批準重大不合格品的評審結論和重大糾正和 預防措施； g) 對企業(yè)的最終產品質量和服務質量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負責； h) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 2）管理者代表 a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質量體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個公司內促成顧客要求意識的形成； d) 質量管理體系有關事宜的外部聯絡； 并 審 批 相關的質量體系文件； e) 全面監(jiān)控和掌握糾正和預防措施的實施結果和效果驗證情況； f) 負責產品或體系發(fā)生重大變更時通知公告機構； g) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對事故的總體控制。 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 17 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司