【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ) 程序文件； c) 支持文件（包括管理文件和技術(shù)文件、檢驗(yàn)規(guī)范、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 、外來(lái)文件及 產(chǎn)品 CE 技術(shù)文件 等）； d) 質(zhì)量記錄包括來(lái)自供方提供的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。 本公司質(zhì)量管理體系程序包括： a) ISO 13485： 2020 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序； b) 本公司所要求的文件以確保有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的控制。 本公司質(zhì)量管理體系和程序應(yīng)視以下情況而定： a) 組織的規(guī)模和類(lèi)型； b) 過(guò)程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力； 應(yīng)對(duì)本公司的每一類(lèi)型產(chǎn)品建立和保持一套產(chǎn)品 主 文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、完整的生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量保證要求，以索引方式說(shuō)明資料來(lái)源。 本公司質(zhì)量管理體系是動(dòng)態(tài)的文件 體系，隨時(shí)根據(jù)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿(mǎn)足實(shí)際情況和發(fā)展要求。 質(zhì)量手冊(cè) 本公司根據(jù) ISO 13485： 2020 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理手冊(cè)，綜合描述本公司質(zhì)量管理的政策。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)和修改手冊(cè)， 管理者代表審核， 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。在編制和保持質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，應(yīng)包括但不限于： 1) 質(zhì)量管理體系的范圍 a) 產(chǎn)品： xxxx； b) 過(guò)程：生產(chǎn)； c) 場(chǎng)所：見(jiàn)公司簡(jiǎn)介； d) 刪減和不適用條款和理由： 序號(hào) 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 法規(guī)要求 2 安裝活動(dòng) 本公司產(chǎn)品不存在安裝活動(dòng) 3 服務(wù)活動(dòng) 針對(duì)本公司產(chǎn)品，服務(wù)不是規(guī)定要求 4 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 公司產(chǎn)品特點(diǎn) 2) 形成文件的程序和篇幅較簡(jiǎn)單，直接寫(xiě)在手冊(cè)里，當(dāng)程序文件內(nèi)容較多或較長(zhǎng)時(shí)，手冊(cè)就應(yīng)概括性地描述這些內(nèi)容，通過(guò)引用關(guān)系把手冊(cè)與程序文件連接成一個(gè)整體； 3) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述，在描述質(zhì)量管理各方面或各過(guò)程的關(guān)系時(shí)，用適當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式體現(xiàn)他們的順序以及相互作用，具體見(jiàn) 部分的敘述。這種表述的主要 方式是： XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) a) 在手冊(cè)里利用標(biāo)準(zhǔn)的條款對(duì)有關(guān)聯(lián)的部分進(jìn)行銜接； b) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過(guò)程時(shí)，則通過(guò)相互引用關(guān)系表達(dá)橫向順序； c) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過(guò)程時(shí)，則通過(guò)上下之間的引用關(guān)系表達(dá)縱向順序； 4) 質(zhì)量手冊(cè)按“文件控制程序”予以控制。 文件控制 1) 為確保文件（包括適用的外來(lái)文件）得到有效控制，公司制定“文件控 制程序”，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改和存檔做出規(guī)定。由辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一歸口管理； 2) 公司制定文件和資料的編號(hào)規(guī)定，保證質(zhì)量體系的文件和資料具有統(tǒng)一的編號(hào)； 3) 本公司各個(gè)場(chǎng)所都只允許按規(guī)定使用相應(yīng)文件的有效受控版本； 4) 文件的更改應(yīng)根據(jù)文件的更改審批程序進(jìn)行； 5) 公司應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)得到此生產(chǎn)規(guī)范，作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做好標(biāo)識(shí)； 6) 質(zhì)量記錄表樣的更改應(yīng)根據(jù)其更改審批程序進(jìn)行； 7) 每年 定期 由 質(zhì)檢部 組織有關(guān)部門(mén)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理 體系文件進(jìn)行評(píng)審，各部門(mén)結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審， 8) 對(duì)本公司質(zhì)量體系文件使用的外來(lái)文件，由辦公室確認(rèn)其版本的有效性并進(jìn)行監(jiān)督管理； 9) 公司受控文件不得隨意對(duì)外發(fā)放，需要時(shí)，須經(jīng)辦公室登記記錄方可實(shí)施。 ? 相關(guān)文件：“文件控制程序” 質(zhì)量記錄的控制 1) 為了對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行有效控制，提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)，公司制定“記錄控制程序”，對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、保存期限進(jìn)行控制。 2) 各部門(mén)編制本部門(mén)的質(zhì)量記錄的格式樣本，各部門(mén)所保持的每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄應(yīng)完全經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)； 3) 所有的 質(zhì)量記錄都應(yīng)該真實(shí)可信，是公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的客觀證據(jù)，不允許偽造或隨意涂改，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清楚并具有可追溯性； 4) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。在需要時(shí)，應(yīng)確?？杉皶r(shí)得到保存期內(nèi)的與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量記錄，其保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命，并至少不短于 2 年； 5) 合同有規(guī)定或已有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，顧客方可查閱公司的質(zhì)量記錄； 6) 以電腦形式保存的質(zhì)量記錄應(yīng)納入控制范圍。 ? 相關(guān)文件：“記錄控制程序” 文件名稱(chēng)： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 14 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 管理承諾 本公司最高管理者對(duì)本公司的發(fā)展和改進(jìn)質(zhì)量管理體系做出承諾 ,以保證： a) 就滿(mǎn)足客戶(hù)、法律、法規(guī)及相關(guān)要求的重要性與公司進(jìn)行溝通； b) 制訂質(zhì)量方針、目標(biāo) /指標(biāo)并進(jìn)行策劃； c) 建立質(zhì)量管理體系； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保提供必要的資源。 在質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持中，本公司堅(jiān)持以下基本準(zhǔn)則： a) 領(lǐng)導(dǎo)重視； b) 全員參與； c) 顧客導(dǎo)向； d) 不斷改進(jìn)； e) 互利的供方關(guān)系。 通過(guò) PDCA 循環(huán)發(fā)展和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿(mǎn)足客戶(hù)要求。 內(nèi)容 1) 管理層的主要責(zé)任之一就是讓本公司全體員工樹(shù)立“顧客導(dǎo)向”的觀念，這是公司永恒的理念，是對(duì)顧客的首要守則，是企業(yè)文化的基礎(chǔ)。所有的員工都應(yīng)在此方面得到經(jīng)常的培訓(xùn)，以使他們的質(zhì)量活動(dòng)行為得到約束，以實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)足為總的目標(biāo)。 為此本公司所有的員工都必須耐心聆聽(tīng)顧客的意見(jiàn)，各層次的人員都要重視顧客的意見(jiàn)，識(shí)別和關(guān)注顧客潛在的需求。 管理層可通 過(guò)以下活動(dòng)確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對(duì)收集的顧客資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和評(píng)審； ? 顧客總體的需求作為管理評(píng)審的內(nèi)容； ? 顧客滿(mǎn)意度評(píng)審； ? 舉行有顧客參與的活動(dòng)； ? 直接聽(tīng)取顧客意見(jiàn)； 以上的活動(dòng)將在相關(guān)的文件中做出規(guī)定。 2) 本公司將客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的所有明確和隱含的需求和期望轉(zhuǎn)化為以實(shí)現(xiàn)客戶(hù)滿(mǎn)意為目標(biāo)的要求； 3) 本公司在明確客戶(hù)需求和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求； 4) 特定的顧客要求見(jiàn) 和 章節(jié)。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針，并確保： a) 與公司的總體和經(jīng)營(yíng)理念相適應(yīng)； b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產(chǎn)、服務(wù)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)； c) 適合于本公司生產(chǎn)活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模； 文件名稱(chēng)： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 15 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) d) 包括本公司各級(jí)人員對(duì)保持體系有效性、滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； e) 包括對(duì)遵守有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求、滿(mǎn)足規(guī)定要求做出的承諾； f) 依照方針建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)； g) 形成文件，對(duì)內(nèi)在各部門(mén)進(jìn)行交流，使全體員工理解和堅(jiān)持貫徹執(zhí) 行； h) 可為公眾所獲取； i) 定期評(píng)審，以保證其持續(xù)適用和有效。 質(zhì)量方針由管理者負(fù)責(zé)組織實(shí)施和傳達(dá)，質(zhì)量方針的控制按本手冊(cè) 章節(jié)規(guī)定進(jìn)行。 本公司質(zhì)量方針見(jiàn)本手冊(cè) 章節(jié)。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和保持體系有效性的承諾，制定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。 由本公司管理層組織有關(guān)人員，根據(jù)符合方針和包括滿(mǎn)足客戶(hù)和相關(guān)過(guò)程的要求的原則，建立文件化的質(zhì)量目標(biāo)，向相關(guān)部門(mén)及人員傳達(dá)并保持其有效性。各部門(mén)根據(jù)需要制定本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)。 管理者代表每年第一季度組織有關(guān)人員對(duì)上年度質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將質(zhì)量目標(biāo)的完成情況提交管理評(píng)審，以確保質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)有效。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)本手冊(cè) 章節(jié)。 質(zhì)量管理體系策劃 管理者代表負(fù)責(zé)公司為確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得以識(shí)別，實(shí)現(xiàn)服務(wù)、項(xiàng)目或合同規(guī)定要求應(yīng)采取的措施而進(jìn)行質(zhì)量策劃，基本要求： a) 配置所需的資源、規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； b) 確定和配備必要的設(shè)備、資源和技術(shù)； c) 質(zhì)量策劃應(yīng)與體系的其他所有要求相一致； d) 制定運(yùn)行控制和接受標(biāo)準(zhǔn)、確定適當(dāng)?shù)尿?yàn)證活 動(dòng)； e) 規(guī)定過(guò)程并確定輸入、輸出，確定并準(zhǔn)備所需的質(zhì)量記錄； f) 規(guī)定產(chǎn)品的特性和要求； g) 確定和配備必要的控制手段； h) 確定需要的作業(yè)； i) 確保質(zhì)量管理體系保持體系有效性； j) 必要時(shí)制訂質(zhì)量計(jì)劃。 當(dāng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系不能滿(mǎn)足某些產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求時(shí)，應(yīng)下達(dá)“質(zhì)量策劃任務(wù)書(shū)”，編制質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量計(jì)劃中的一般性要求可引用本手冊(cè)及支持性程序文件的規(guī)定，對(duì)新增的或特殊要求應(yīng)做出具體安排。 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容可包括： a) 項(xiàng)目名稱(chēng)； b) 項(xiàng)目或合同的具體要求及完成時(shí)間； c) 質(zhì)量計(jì)劃所涉及的部門(mén)職責(zé)、活動(dòng)順序 及需要的資源； d) 當(dāng)有特殊檢驗(yàn)或試驗(yàn)要求時(shí)應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)所采用的方法和設(shè)備； e) 必要時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)收方法。 每個(gè)具體項(xiàng)目實(shí)施前須完成“質(zhì)量計(jì)劃”的編制及審批手續(xù)，“質(zhì)量計(jì)劃”依據(jù)已有的質(zhì)量體系文件編制，且與已有的質(zhì)量體系文件不相矛盾；并隨著實(shí)施的進(jìn)行，可以適當(dāng)?shù)貙?duì)質(zhì)量計(jì) 文件名稱(chēng)： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 16 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 劃進(jìn)行修改和補(bǔ)充。 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施： a) “質(zhì)量計(jì)劃”由質(zhì)檢部組 織編制交總經(jīng)理審批后，付諸實(shí)施； b) 參與“質(zhì)量計(jì)劃”實(shí)施的各部門(mén)應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限，并充分理解計(jì)劃的具體內(nèi)容； c) 相關(guān)職能部門(mén)實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)報(bào)管理者代表，并按本手冊(cè) 保持體系有效性要求，制定、實(shí)施糾正和預(yù)防措施； d) 由管理者代表負(fù)責(zé) “ 質(zhì)量計(jì)劃”所涉及部門(mén)之間的協(xié)調(diào)，并對(duì)完成進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控。 質(zhì)檢部跟蹤檢查質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況，重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)解決； 質(zhì)量計(jì)劃完成后，質(zhì)檢部按 驗(yàn)收，并組織編寫(xiě)“質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查報(bào)告”。 質(zhì)量計(jì)劃 及實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的全部資料由辦公室匯總保存。 ? 相關(guān)記錄：“質(zhì)量策劃任務(wù)書(shū)” ? “ 質(zhì)量 策劃實(shí)施情況檢查表” 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 在本公司內(nèi)按照 ISO 13485： 2020 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂質(zhì)量管理職責(zé)，明確各級(jí)人員的責(zé)任和權(quán)限。 辦公室制定公司組織機(jī)構(gòu)圖，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，以表示對(duì)各管理人員的授權(quán)，組織結(jié)構(gòu)作為人力資源配置的依據(jù)； 本公司組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖見(jiàn) 章節(jié)。 各類(lèi)人員的職責(zé)和權(quán)限： 1）總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確 定并提供質(zhì)量體系必須的資源；制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)頒布“質(zhì)量手冊(cè)” ， 確保各級(jí)人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，樹(shù)立質(zhì)量第一意識(shí)，向公司全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)的重要性； c) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通； d) 主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地不斷改進(jìn)； e) 授權(quán) 質(zhì)檢部檢驗(yàn)員 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立檢查，保證質(zhì)檢工作職能不受任何部門(mén)和人員的干擾和行政干預(yù)； f) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和 預(yù)防措施； g) 對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)； h) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 2）管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； c) 在整個(gè)公司內(nèi)促成顧客要求意識(shí)的形成； d) 質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)； 并 審 批 相關(guān)的質(zhì)量體系文件； e) 全面監(jiān)控和掌握糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果和效果驗(yàn)證情況； f) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時(shí)通知公告機(jī)構(gòu)； g) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對(duì)事故的總體控制。 文件名稱(chēng)： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 17 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司