【正文】 4)。 2) 本公司 以后外銷產(chǎn)品時，如涉及到顧客財產(chǎn)，按此條款控制。 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 27 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 狀態(tài)標(biāo)識 a) 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé) 按“標(biāo)識和可追溯性控制程序”實施各種檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識，并進(jìn)行標(biāo)識的監(jiān)督管理；無檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的產(chǎn)品不得使用或出廠； b) 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)對來料、半成品、成品的檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查； c) 當(dāng)出現(xiàn)誤用標(biāo)識，標(biāo)識不清或無標(biāo)識時，質(zhì)檢部應(yīng)對這些來料、半成品、成品重新檢驗和試驗，并重新標(biāo)識。 ? “ 滅菌確認(rèn) 控制程序” 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識 a) 為確保 對來料、貯存、生產(chǎn)和交付 、返回等 各階段的產(chǎn)品或物料進(jìn)行標(biāo)識，公司制定“產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序”，對產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行控制； b) 各部門按“標(biāo)識和可追溯性控制程序”，正確使用標(biāo)識并注意保護。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 生產(chǎn)部已制定了“滅菌確認(rèn)控制程序”，規(guī)定了滅菌確認(rèn)準(zhǔn)則、方法和時機以及再確認(rèn)要求。 2) 本公司生產(chǎn)的 關(guān)鍵過程包括是擠管； 特殊 過程 是滅菌、 小 包裝封口；對這些過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，證實它們的過程能力。 1) 關(guān)鍵和特殊過程 a) 關(guān)鍵過程包括： a. 對成品質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序； 文件名稱： 章 節(jié) 號 文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 25 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 產(chǎn)品實現(xiàn) 版 次 A/0 頁 碼 第 26 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 b. 產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的 工序； c. 工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動或問題發(fā)生較多的工序。 過程確認(rèn) 總要求 當(dāng)生產(chǎn)過程的輸出產(chǎn)品不能由后續(xù)的測量和監(jiān)控加以驗證時，公司預(yù)先確定，并采用適當(dāng)?shù)姆绞綄嵤┛刂啤? 11) 公司按規(guī)定實施對員工的培訓(xùn)，對從事檢測工作及有特殊要求的工作崗 位的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后方可上崗工作。當(dāng)公司需要到采購處進(jìn)行采購物資的驗證時，由質(zhì)檢部協(xié)助采購人員實施，采購人員應(yīng)與供方就驗證的安排、方法達(dá)成協(xié)議，驗證結(jié)果應(yīng)以記錄。 3) 應(yīng)保存有關(guān)的采購資料，以保證可實現(xiàn)追溯性的要求。合格供方的評定依采購物資的重要性采用不同的方法進(jìn)行，經(jīng)評定合格的供方列入“合格供方名單”，并定期進(jìn)行跟蹤評價，保存記錄； 2) 采購人員負(fù)責(zé)編制采購計劃和采購文件，并具體實施采購活動，保證采購的適時、適量、適價； 3) 由于生產(chǎn)計劃的更改或技術(shù)要求的變更、材料損耗過大或現(xiàn)有的供方不能滿足采購要求，采購人員可以申請?zhí)貏e采購，編制“采購合同”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向臨時供方采購。 ? 相關(guān)文件：“與顧客有關(guān)的過程控制程序” 設(shè)計和開發(fā) 本公司根據(jù)顧客和國家標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)，不需 要進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)工作，所以刪減本條款。 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 24 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 與顧客的溝通 供銷部 負(fù)責(zé)組織售前、售中和售后服務(wù)，確保與客戶的有效聯(lián)系，以滿足客戶要求。這種評 審適用于正式的文本合同或口頭要求的訂單的評審與修訂；評審應(yīng)確定： a) 顧客的要求已經(jīng)明確并形成文件； b) 在以口頭方式接到合同而對要求沒有書面說明的情況下應(yīng)確保合同要求在被接受以前得到同意； c) 任何關(guān)于合同要求不一致的地方都得到解決；確保本公司有滿足合同或訂單的要求的能力； 2) 合同發(fā)生修改時應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并通知相關(guān)人員。 供銷部 對客戶要求進(jìn)行評審，確?？蛻裟軌虻玫奖竟咎峁┑臐M意產(chǎn)品和服務(wù)； 2) 本公司應(yīng)明確客戶的要求，包括： a) 客戶對產(chǎn)品的要求，可包括產(chǎn)品的質(zhì)量水平、價格、時間上的要求； b) 客戶沒有明確但卻是預(yù)期或規(guī)定用途所必須的產(chǎn)品要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法規(guī)和法律要求，應(yīng)滿足醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)安全及衛(wèi)生要求。 3) 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，并發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行； 4) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織各部門負(fù)責(zé)人確定和實施測量、監(jiān)測及跟蹤體系，以對過程有效控制，建立并保持與過程有關(guān)的文件和記錄。 2) 制定“生產(chǎn)環(huán)境控制程序”規(guī)定由 生產(chǎn) 部 負(fù)責(zé)環(huán)境的統(tǒng)一管理，并對人員的健康、清潔、服裝的要求及環(huán)境控制區(qū)域內(nèi)臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下的工作做專門的規(guī)定； 3) 各職能部門負(fù)責(zé)環(huán)境控制區(qū)域內(nèi)設(shè)備的維護、環(huán)境清潔控制等文件的制定和實施。 ? 相關(guān)文件：“生產(chǎn)設(shè)備控制程序” 工作環(huán)境 1) 為使公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，本公司應(yīng)為員工創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。除上級規(guī)定配置的設(shè)施外，本公司特別需要時由各部門提出申請； 4) 對生產(chǎn)設(shè)備的管理按“生產(chǎn)設(shè)備控制程序”執(zhí)行； 5) 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布局合理，便于操作、清洗、維修和調(diào)試； 6) 設(shè)備管道表面應(yīng)平整光潔 ,不得有顆粒性物質(zhì)脫落 ,并易于 清洗； 7) 建立設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度，實行定期檢修和保養(yǎng)； 8) 潔凈區(qū)、控制區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的器具和設(shè)備不得交叉使用。 ? 相關(guān)文件：“人力資源控制程序” XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 文件名稱： 資源管理 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 22 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 基礎(chǔ)設(shè)施 1) 為滿足質(zhì)量管理體系要求，各部門主管應(yīng)確定所需設(shè)施資源，部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2) 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系過程運作的要求，本公司配備如下必要設(shè)施，包括： a) 辦公、生產(chǎn)場所及貯存物品的庫房； b) 辦公與生產(chǎn)必須的設(shè)備； c) 客戶便利設(shè)施； d) 輔助設(shè)施。 培訓(xùn)、意識和能力 1) 為實現(xiàn)有計劃的培訓(xùn)，保證各類人員具備相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)所需的工作能力，公司制定并實施“人力資源控制程序”； 2) 各部門根據(jù)崗位標(biāo)準(zhǔn)要求和員工的現(xiàn)行條件，在需要對員工進(jìn)行培訓(xùn)時，應(yīng)按規(guī)定提出申請，審批后由辦公室制定培訓(xùn)計劃，實施培訓(xùn)； 3) 公司對從事與質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行質(zhì)量意識教育和工作技能培訓(xùn)，包括衛(wèi)生知識的培訓(xùn)，使員工具備醫(yī)療器械企業(yè)之質(zhì)量管理體系中所需的意識、資格和能力。 ? 相關(guān)文件：“管理評審控制程序” 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 20 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 文件名稱： 資源管理 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 21 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 資源提供 1) 本公司及時確定并提供所需 的資源，滿足法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿意，辦公室組織各部門提出實施質(zhì)量管理體系所需的資源，報總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需的資源； 3) 資源應(yīng)用于公司、過程和項目的管理中； 4) 資源包括：人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專項技能、技術(shù)等。 管理評審 公司制訂“ 管理評審控制程序”，有效實施管理評審，管理評審至少每年進(jìn)行一次，需要時可適時進(jìn)行。 內(nèi)部溝通 為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內(nèi)部溝通的方式： a) 每日早會； b) 各種例會，包括經(jīng)理辦公會議、部門聯(lián)系會以及員工大會等； c) 不同級別掌握質(zhì)量管理體系運行情況的信息傳遞； d) 限定各級別報告和呈報資料的權(quán)限。 9)歐盟授權(quán)代表 a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品在歐洲市場銷售及售后服務(wù)工作，了解市場信息和客戶需求，并及時反饋給公司； b) 負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品銷售的詳細(xì)記錄，如客戶的名稱、地址、電話、傳真，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期，并向公司匯報以備查存； c) 負(fù)責(zé)保存、保密公司產(chǎn)品有效版本的技術(shù)文件； d) 負(fù)責(zé)向相關(guān)客戶提供產(chǎn)品的咨詢服務(wù)，按 MDD 的有關(guān)要求向產(chǎn)品銷售所在地的主管負(fù)責(zé)； e) 向主管當(dāng)局報告產(chǎn)品的安全性問題，同時向公司及時匯報，并負(fù)責(zé)具體處理。 7） 辦公室 a) 負(fù)責(zé)公司的文件歸口管理； b) 根據(jù)公司的發(fā)展計劃，提出人力資源保障計劃和措施； c) 制定公司各類各級人員質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，明確能力要求； d) 負(fù)責(zé)對全體員工進(jìn)行培 訓(xùn)，并保存記錄； e) 負(fù)責(zé)有特殊工作要求的人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，持證上崗； f) 負(fù)責(zé)人力資源的調(diào)配以滿足工作需要； g) 負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國家政策、法律、法規(guī)及地方文件。 t) 負(fù)責(zé)外包供方控制。 文件名稱： 管理職 責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 18 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 k) 負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品風(fēng)險分析、包裝及滅菌驗證等相關(guān)工作。 e) 負(fù)責(zé)組織運輸供方的評定，并根據(jù)交付要求安排運輸工具； f) 監(jiān)控運輸質(zhì)量，并對其負(fù)責(zé)。 h) 及時 檢查 和處理 各營銷點的客戶投訴，服務(wù)情況，并協(xié)調(diào)有關(guān)人員予以解決 ，必要時予以反饋 ； i) 負(fù)責(zé)定期組織顧客滿意度的調(diào)查，統(tǒng)計分析并采取相應(yīng)措施； j) 負(fù)責(zé)在接到歐盟授權(quán)代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認(rèn)予以處理。 2）管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c) 在整個公司內(nèi)促成顧客要求意識的形成； d) 質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)； 并 審 批 相關(guān)的質(zhì)量體系文件； e) 全面監(jiān)控和掌握糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果和效果驗證情況； f) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時通知公告機構(gòu)； g) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對事故的總體控制。 辦公室制定公司組織機構(gòu)圖，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，以表示對各管理人員的授權(quán)，組織結(jié)構(gòu)作為人力資源配置的依據(jù)； 本公司組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖見 章節(jié)。 質(zhì)量計劃 及實施過程中產(chǎn)生的全部資料由辦公室匯總保存。 質(zhì)量計劃的實施： a) “質(zhì)量計劃”由質(zhì)檢部組 織編制交總經(jīng)理審批后，付諸實施； b) 參與“質(zhì)量計劃”實施的各部門應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限，并充分理解計劃的具體內(nèi)容； c) 相關(guān)職能部門實施質(zhì)量計劃，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時報管理者代表，并按本手冊 保持體系有效性要求，制定、實施糾正和預(yù)防措施； d) 由管理者代表負(fù)責(zé) “ 質(zhì)量計劃”所涉及部門之間的協(xié)調(diào)，并對完成進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控。 質(zhì)量計劃的內(nèi)容可包括： a) 項目名稱； b) 項目或合同的具體要求及完成時間； c) 質(zhì)量計劃所涉及的部門職責(zé)、活動順序 及需要的資源； d) 當(dāng)有特殊檢驗或試驗要求時應(yīng)規(guī)定檢驗和試驗所采用的方法和設(shè)備； e) 必要時應(yīng)規(guī)定驗收方法。 質(zhì)量管理體系策劃 管理者代表負(fù)責(zé)公司為確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得以識別，實現(xiàn)服務(wù)、項目或合同規(guī)定要求應(yīng)采取的措施而進(jìn)行質(zhì)量策劃，基本要求： a) 配置所需的資源、規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； b) 確定和配備必要的設(shè)備、資源和技術(shù)； c) 質(zhì)量策劃應(yīng)與體系的其他所有要求相一致； d) 制定運行控制和接受標(biāo)準(zhǔn)、確定適當(dāng)?shù)尿炞C活 動； e) 規(guī)定過程并確定輸入、輸出，確定并準(zhǔn)備所需的質(zhì)量記錄； f) 規(guī)定產(chǎn)品的特性和要求； g) 確定和配備必要的控制手段； h) 確定需要的作業(yè)； i) 確保質(zhì)量管理體系保持體系有效性； j) 必要時制訂質(zhì)量計劃。 管理