【正文】 質(zhì)量手冊 3） 供銷部（ 銷 售） a) 負(fù)責(zé) 對客戶 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用知識方面的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力； b) 負(fù)責(zé)公司的對外營銷宣傳，促銷活動； c) 負(fù)責(zé)合同評審，在授權(quán)范圍內(nèi)審核合同的簽訂；參與不合格品處理的評審； d) 負(fù)責(zé)制定公司的產(chǎn)品銷售、貨款回籠，編制銷售報表； e) 負(fù)責(zé) 走訪和接待用戶，并保證 其 反映能及時有效地反饋到公司得到處理； f) 當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生變故時，積極深入一線獲取相關(guān)信息，并對產(chǎn)品使用情況進(jìn)行跟蹤處理； g) 負(fù)責(zé)組織顧客 財產(chǎn)及其他相關(guān) 信息的反饋及溝通、對標(biāo)簽及語言的設(shè)計和管理，確保其符合性。 h) 及時 檢查 和處理 各營銷點的客戶投訴，服務(wù)情況，并協(xié)調(diào)有關(guān)人員予以解決 ，必要時予以反饋 ； i) 負(fù)責(zé)定期組織顧客滿意度的調(diào)查，統(tǒng)計分析并采取相應(yīng)措施； j) 負(fù)責(zé)在接到歐盟授權(quán)代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認(rèn)予以處理。 4） 供銷部（ 采購 ） a) 根據(jù)生產(chǎn)計劃部計劃、編制采購、外協(xié)計劃； b) 負(fù)責(zé)對供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價格的調(diào)查和評定，建立檔案資料； c) 負(fù)責(zé)具體實施采購、外協(xié)工作，做到保 質(zhì)、保量，安排到貨； d) 負(fù)責(zé)不合格采購物資的協(xié)調(diào)處置。 e) 負(fù)責(zé)組織運輸供方的評定，并根據(jù)交付要求安排運輸工具； f) 監(jiān)控運輸質(zhì)量，并對其負(fù)責(zé)。 5） 質(zhì)檢部 a) 協(xié)助管理者代表建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 組織編寫質(zhì)量手冊并定期進(jìn)行評審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查； c) 負(fù)責(zé)計劃內(nèi)、外管理評審的準(zhǔn)備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證；負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃；編制部門內(nèi)各崗位任職要求； d) 負(fù)責(zé)參加合同的評審、供 方的評定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要進(jìn)組織追溯的實施； e) 負(fù)責(zé)測量設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)工作 ； f) 負(fù)責(zé)組織對進(jìn)料、過程、成品及最終產(chǎn)品實施檢驗和試驗；負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品中菌落數(shù)的檢測； g) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實施； h) 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進(jìn)行監(jiān)控； i) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果； j) 負(fù)責(zé)針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審。 文件名稱： 管理職 責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 18 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 k) 負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品風(fēng)險分析、包裝及滅菌驗證等相關(guān)工作。 l) 負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實現(xiàn)過程有關(guān)的、對產(chǎn)品 /體系保持體系有效性等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； m) 負(fù)責(zé)編制企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)文件 (包括圖紙、采購文件等 )和工藝文件，對文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負(fù)責(zé)， 并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)； n) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，定期對執(zhí)行紀(jì)律組織檢查； o) 負(fù)責(zé)對本公司生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品編制產(chǎn)品主文檔 和 CE 技術(shù)文件 ； p) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程中的技術(shù)服務(wù)工作，幫助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝難題； q) 負(fù)責(zé)組織對供方提供材料的技術(shù)工藝性能的評定； r) 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類并編制產(chǎn)品風(fēng)險分析報告； s) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床資料的收集及臨床評估；負(fù)責(zé)包裝材料及產(chǎn)品滅菌驗證的實施。 t) 負(fù)責(zé)外包供方控制。 6） 生產(chǎn)部 a) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)經(jīng)營計劃和生產(chǎn)管理，并組織實施； b) 負(fù)責(zé)建立、健全計劃、生產(chǎn)管理制 度； c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營的統(tǒng)計工作，提供各類報表； d) 負(fù)責(zé)主持召開生產(chǎn)調(diào)度（協(xié)調(diào)）會； e) 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機、料、法、環(huán)、測）的控制情況，發(fā)出問題及時反饋； f) 負(fù)責(zé)合同評審、供方評定及不合格品處理評審的參與； g) 負(fù)責(zé)組織實施生產(chǎn)中產(chǎn)品的標(biāo)識，確保清晰可辨； h) 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品 管理，建立完善在制品管理臺帳； i) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備的購置、驗收、安裝、調(diào)試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標(biāo)識、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、報廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求； j) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)設(shè) 備管理制度和設(shè)備維修保養(yǎng)計劃，做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作，督促操作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，督促操作人員按規(guī)定進(jìn)行“日保”并做好有關(guān)記錄； k) 負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識； l) 負(fù)責(zé)一般設(shè)備事故的調(diào)查，提出處理意見； m) 負(fù)責(zé)收集、匯總、整理有關(guān)設(shè)備方面的信息； n) 負(fù)責(zé)全廠安全生產(chǎn)制度、環(huán)保制度的制訂及執(zhí)行； o) 負(fù)責(zé)每日現(xiàn)場的安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時整改，發(fā)現(xiàn)違規(guī)及時糾正。 7） 辦公室 a) 負(fù)責(zé)公司的文件歸口管理； b) 根據(jù)公司的發(fā)展計劃，提出人力資源保障計劃和措施； c) 制定公司各類各級人員質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，明確能力要求； d) 負(fù)責(zé)對全體員工進(jìn)行培 訓(xùn)，并保存記錄； e) 負(fù)責(zé)有特殊工作要求的人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，持證上崗； f) 負(fù)責(zé)人力資源的調(diào)配以滿足工作需要； g) 負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國家政策、法律、法規(guī)及地方文件。 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 19 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 8） 倉庫 a) 負(fù)責(zé)公司的原材料倉庫管理，作好原材料的進(jìn)庫登記； b) 按照先進(jìn)先出的原則，負(fù)責(zé)原材料的發(fā)料、登記； c) 負(fù)責(zé)成品的入庫、出庫管理； d) 負(fù)責(zé)對原材料、成品進(jìn)行定期檢查、盤點； e) 負(fù)責(zé)外包產(chǎn) 品的入庫、出庫管理。 9)歐盟授權(quán)代表 a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品在歐洲市場銷售及售后服務(wù)工作，了解市場信息和客戶需求，并及時反饋給公司； b) 負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品銷售的詳細(xì)記錄，如客戶的名稱、地址、電話、傳真，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期，并向公司匯報以備查存； c) 負(fù)責(zé)保存、保密公司產(chǎn)品有效版本的技術(shù)文件； d) 負(fù)責(zé)向相關(guān)客戶提供產(chǎn)品的咨詢服務(wù)，按 MDD 的有關(guān)要求向產(chǎn)品銷售所在地的主管負(fù)責(zé)； e) 向主管當(dāng)局報告產(chǎn)品的安全性問題，同時向公司及時匯報，并負(fù)責(zé)具體處理。（詳見與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議） 管理者代表 為確保質(zhì)量管理體 系的實施與維護(hù)，總經(jīng)理任命一名管理者代表， 見管理者代表任命書， 在其原有的職責(zé)上還應(yīng)具有的職責(zé)和權(quán)限見 章節(jié)。 內(nèi)部溝通 為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內(nèi)部溝通的方式： a) 每日早會； b) 各種例會，包括經(jīng)理辦公會議、部門聯(lián)系會以及員工大會等； c) 不同級別掌握質(zhì)量管理體系運行情況的信息傳遞； d) 限定各級別報告和呈報資料的權(quán)限。 為此，對日常的資料和信息進(jìn)行有效的管理，讓不同層次的人員隨時掌握所需的信息。 管理評審 公司制訂“ 管理評審控制程序”，有效實施管理評審，管理評審至少每年進(jìn)行一次，需要時可適時進(jìn)行。 為保證質(zhì)量體系持續(xù)有效，管理評審進(jìn)行前必須準(zhǔn)備充分的資料和信息；由總經(jīng)理主持管理評審會議，管理評審所確定的需解決的問題應(yīng)制定并實施相應(yīng)的糾正 和預(yù)防 措施，并對實施效果進(jìn)行驗證。 ? 相關(guān)文件：“管理評審控制程序” 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 20 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 文件名稱： 資源管理 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 21 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 資源提供 1) 本公司及時確定并提供所需 的資源，滿足法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿意，辦公室組織各部門提出實施質(zhì)量管理體系所需的資源，報總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需的資源； 3) 資源應(yīng)用于公司、過程和項目的管理中； 4) 資源包括：人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專項技能、技術(shù)等。 人力資源 人員安排 1) 對從事與質(zhì)量有關(guān)的人員，本公司辦公室根據(jù)明確的職責(zé)、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員承擔(dān)； 2) 公司生產(chǎn)管理的上一級主管必須熟悉相關(guān)專業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和實踐經(jīng)驗，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù) 全部責(zé)任； 3) 建立員工培訓(xùn)、資歷、工作經(jīng)驗等方面的資料檔案，人員的安排及對能力的評估基于客觀資料，做到公平和公正； 4) 在人員的招聘上規(guī)定各崗位的“崗位工作任職要求”，確保在任職時能滿足要求；如在任職時不能滿足要求，則在限定的時間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓(xùn)機會，以便提高其工作能力，確保質(zhì)量管理體系有效運行和達(dá)到公司質(zhì)量目標(biāo)； 5) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主管應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，有相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的處理； 6) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門主管由不同人員擔(dān)任，以確保質(zhì)量監(jiān)督的獨立性和 公正性； 7) 從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗 和化驗 的人員進(jìn)廠后實施相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，確保其具有理論知識和技能； 8) 市場 、客戶服務(wù)、供銷部人 員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，具備專業(yè)知識，能勝任銷售和管理、對內(nèi)對外相關(guān)培訓(xùn)及指導(dǎo)工作； 9) 定期對人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；人員的安排包括管理人員的任免。 培訓(xùn)、意識和能力 1) 為實現(xiàn)有計劃的培訓(xùn)，保證各類人員具備相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)所需的工作能力，公司制定并實施“人力資源控制程序”； 2) 各部門根據(jù)崗位標(biāo)準(zhǔn)要求和員工的現(xiàn)行條件，在需要對員工進(jìn)行培訓(xùn)時，應(yīng)按規(guī)定提出申請，審批后由辦公室制定培訓(xùn)計劃，實施培訓(xùn)； 3) 公司對從事與質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行質(zhì)量意識教育和工作技能培訓(xùn)，包括衛(wèi)生知識的培訓(xùn)，使員工具備醫(yī)療器械企業(yè)之質(zhì)量管理體系中所需的意識、資格和能力。對從事影響產(chǎn)品主要特性的工序，如檢驗和其他特殊工種的人員進(jìn)行專門的資格培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗工作； 4) 所有培訓(xùn)都應(yīng)保證質(zhì)量，并保存培訓(xùn)記錄。 ? 相關(guān)文件：“人力資源控制程序” XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊 文件名稱： 資源管理 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 22 頁 共 33 頁 生效日期 2020 年 12 月 05 日 基礎(chǔ)設(shè)施 1) 為滿足質(zhì)量管理體系要求，各部門主管應(yīng)確定所需設(shè)施資源，部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2) 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系過程運作的要求，本公司配備如下必要設(shè)施，包括： a) 辦公、生產(chǎn)場所及貯存物品的庫房； b) 辦公與生產(chǎn)必須的設(shè)備； c) 客戶便利設(shè)施； d) 輔助設(shè)施。 3) 以上的設(shè)施隨本公司的發(fā)展和以后的實際需要而配置或及時得到更換。除上級規(guī)定配置的設(shè)施外，本公司特別需要時由各部門提出申請； 4) 對生產(chǎn)設(shè)備的管理按“生產(chǎn)設(shè)備控制程序”執(zhí)行； 5) 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布局合理，便于操作、清洗、維修和調(diào)試； 6) 設(shè)備管道表面應(yīng)平整光潔 ,不得有顆粒性物質(zhì)脫落 ,并易于 清洗； 7) 建立設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度，實行定期檢修和保養(yǎng)； 8) 潔凈區(qū)、控制區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的器具和設(shè)備不得交叉使用。 其它常規(guī)的辦公設(shè)施根據(jù)使用的效果確定是否需要進(jìn)行維修和保養(yǎng)，具體由辦公室負(fù)責(zé)。 ? 相關(guān)文件：“生產(chǎn)設(shè)備控制程序” 工作環(huán)境 1) 為使公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，本公司應(yīng)為員工創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。主要考慮以下幾個方面： a) 建立和維持有利于員工的工作條件； b) 改良工作方法； c) 正確的工作態(tài)度； d) 讓員工發(fā)表意見，參與公司的改進(jìn)工作； e) 組織對員工有益的活動，加強溝通。 2) 制定“生產(chǎn)環(huán)境控制程序”規(guī)定由 生產(chǎn) 部 負(fù)責(zé)環(huán)境的統(tǒng)一管理，并對人員的健康、