【正文】 理層 ， 對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ， 起承上啟下的作用 ， 必須嚴(yán)格按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的要求及作業(yè)文件的規(guī)定組織作業(yè) ， 并確保每位員工都能理解和掌握 ， 并對(duì)員工的工作及工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查 ， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正 ， 并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn) ， 以及 減少及避免問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件名稱： 主題內(nèi)容和適用領(lǐng)域 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 9 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 主題內(nèi)容 本手冊(cè)根據(jù) ISO 13485： 2020 療器械指令 MDD 法規(guī)要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于證實(shí)公司有能力、穩(wěn)定地提供顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品，并通過(guò)體系的有效運(yùn)行，包括 有效性保持 和預(yù)防不合格的過(guò)程以達(dá)到顧客滿意。 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件名稱： 質(zhì)量手冊(cè)的管理 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 10 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 手冊(cè)內(nèi)容 本手冊(cè)依據(jù) ISO 13485： 2020 體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械指令 MDD 法規(guī)要求和本公司實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括： a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍，其適用于 xxxx 醫(yī) 療器械 的 生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程； b) 本手冊(cè)的目的是確定本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施； c) 描述依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的各核心要素及其相互作用，提供查找相關(guān)文件的途徑； d) 本手冊(cè)規(guī)定公司生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的質(zhì)量控制要求，以證實(shí)本公司具有提供合格醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的能力，以及實(shí)施管理的過(guò)程和結(jié)果。 質(zhì)量手冊(cè)由 辦公室 負(fù)責(zé)組織編寫 ， 報(bào)公司 管理者代表審核、 最高管理者總經(jīng)理批準(zhǔn)并頒布； a) 質(zhì)量手冊(cè)分為“受控”和“非受控”兩種 ，“ 受控”的質(zhì)量手冊(cè)指公司規(guī)定范圍內(nèi)的 ， 有修改時(shí) ， 必須予以更換 ， 并將作廢的文件收回；“非受控”的質(zhì)量手冊(cè)指公司規(guī)定范圍以外的 ，如公司顧客、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等 ， 可由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出 ， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可對(duì)外發(fā)放；公司將不負(fù)責(zé)此“非受控”文件的更改和換版； b) 手冊(cè)管理的所有相關(guān)事項(xiàng)均由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé) ， 未經(jīng)總 經(jīng)理批準(zhǔn) ， 任何人不得將手冊(cè)提供給其他人員 ； 手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí) ， 應(yīng)將手冊(cè)交還辦公室 ， 辦理核收登記。 對(duì)手冊(cè)的編號(hào)、修改、發(fā)放等具體控制方法 ， 執(zhí)行“文件控制程序”。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，各部門依以下幾方面滿足這一要求： 1） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，識(shí)別的時(shí)機(jī)是： a) 當(dāng)已規(guī)定過(guò)程發(fā)生問(wèn)題時(shí)或不順暢時(shí)； b) 有新的管理過(guò)程時(shí)； c) 對(duì)引入新的質(zhì)量管理方式的過(guò)程的適用性進(jìn)行評(píng)審時(shí)； 識(shí)別時(shí)所用到的方法（如統(tǒng)計(jì)方法）由各部門職責(zé)人員根據(jù)需要而定，在質(zhì)量管理體系建立和改進(jìn)過(guò)程識(shí)別活動(dòng)有關(guān)記錄應(yīng)反映在體 系的相關(guān)記錄上，如文件的定期評(píng)審記錄、問(wèn)題原因的分析記錄等。識(shí)別每一活動(dòng)、記錄、設(shè)施、方法的形成性后，明確每一過(guò)程的輸入和輸出，并將所需要的過(guò)程順序和各過(guò)程的相互關(guān)系形成文件。 每一過(guò)程的輸出應(yīng)是下一過(guò)程的輸入，為使過(guò)程結(jié)果（輸出）達(dá)到規(guī)定要求，各部門在制定文件化的程序時(shí)還應(yīng)確定確保過(guò)程的控制方法和輸出的判斷或接受 準(zhǔn)則以及判斷的方法。顧客要求應(yīng)在所有的過(guò)程輸出上得到體現(xiàn)，見(jiàn)“以顧客為中心”的章節(jié)。對(duì)一些無(wú)須形成文件的過(guò)程，應(yīng)對(duì)其輸出也要規(guī)定接受準(zhǔn)則。在對(duì)過(guò)程形成文件的同時(shí)應(yīng)對(duì)過(guò)程的輸出（如記錄、報(bào)告）需要形成文件的地方應(yīng)加以規(guī)定，并以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行傳遞，以便對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，見(jiàn)“內(nèi)部溝通”的章節(jié)。 6） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和保持體系有 效性。 本公司按照 ISO 13485： 2020 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)的要求管理所有已被識(shí)別和形成文件的過(guò)程，為使整個(gè)公司的運(yùn)作都能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)的要求和依此建立的質(zhì)量管理體系文件是員工培訓(xùn)的必須的項(xiàng)目。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)被修改后，本手冊(cè)和相關(guān)的文件也做出相應(yīng)修改。 本公司質(zhì)量管理體系程序包括： a) ISO 13485： 2020 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序； b) 本公司所要求的文件以確保有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的控制。 本公司質(zhì)量管理體系是動(dòng)態(tài)的文件 體系，隨時(shí)根據(jù)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿足實(shí)際情況和發(fā)展要求。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)組織編寫和修改手冊(cè)， 管理者代表審核， 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。這種表述的主要 方式是： XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) a) 在手冊(cè)里利用標(biāo)準(zhǔn)的條款對(duì)有關(guān)聯(lián)的部分進(jìn)行銜接； b) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過(guò)程時(shí)，則通過(guò)相互引用關(guān)系表達(dá)橫向順序； c) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過(guò)程時(shí)，則通過(guò)上下之間的引用關(guān)系表達(dá)縱向順序； 4) 質(zhì)量手冊(cè)按“文件控制程序”予以控制。由辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一歸口管理； 2) 公司制定文件和資料的編號(hào)規(guī)定，保證質(zhì)量體系的文件和資料具有統(tǒng)一的編號(hào)； 3) 本公司各個(gè)場(chǎng)所都只允許按規(guī)定使用相應(yīng)文件的有效受控版本； 4) 文件的更改應(yīng)根據(jù)文件的更改審批程序進(jìn)行； 5) 公司應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)得到此生產(chǎn)規(guī)范，作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做好標(biāo)識(shí)； 6) 質(zhì)量記錄表樣的更改應(yīng)根據(jù)其更改審批程序進(jìn)行； 7) 每年 定期 由 質(zhì)檢部 組織有關(guān)部門對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理 體系文件進(jìn)行評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審， 8) 對(duì)本公司質(zhì)量體系文件使用的外來(lái)文件，由辦公室確認(rèn)其版本的有效性并進(jìn)行監(jiān)督管理； 9) 公司受控文件不得隨意對(duì)外發(fā)放，需要時(shí)，須經(jīng)辦公室登記記錄方可實(shí)施。 2) 各部門編制本部門的質(zhì)量記錄的格式樣本，各部門所保持的每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄應(yīng)完全經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)； 3) 所有的 質(zhì)量記錄都應(yīng)該真實(shí)可信，是公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的客觀證據(jù)，不允許偽造或隨意涂改，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清楚并具有可追溯性； 4) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。 ? 相關(guān)文件：“記錄控制程序” 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 14 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 管理承諾 本公司最高管理者對(duì)本公司的發(fā)展和改進(jìn)質(zhì)量管理體系做出承諾 ,以保證： a) 就滿足客戶、法律、法規(guī)及相關(guān)要求的重要性與公司進(jìn)行溝通； b) 制訂質(zhì)量方針、目標(biāo) /指標(biāo)并進(jìn)行策劃； c) 建立質(zhì)量管理體系； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保提供必要的資源。 通過(guò) PDCA 循環(huán)發(fā)展和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。 內(nèi)容 1) 管理層的主要責(zé)任之一就是讓本公司全體員工樹(shù)立“顧客導(dǎo)向”的觀念，這是公司永恒的理念，是對(duì)顧客的首要守則，是企業(yè)文化的基礎(chǔ)。 為此本公司所有的員工都必須耐心聆聽(tīng)顧客的意見(jiàn)，各層次的人員都要重視顧客的意見(jiàn)，識(shí)別和關(guān)注顧客潛在的需求。 2) 本公司將客戶對(duì)產(chǎn)品的所有明確和隱含的需求和期望轉(zhuǎn)化為以實(shí)現(xiàn)客戶滿意為目標(biāo)的要求； 3) 本公司在明確客戶需求和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求； 4) 特定的顧客要求見(jiàn) 和 章節(jié)。 質(zhì)量方針由管理者負(fù)責(zé)組織實(shí)施和傳達(dá)，質(zhì)量方針的控制按本手冊(cè) 章節(jié)規(guī)定進(jìn)行。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和保持體系有效性的承諾，制定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。各部門根據(jù)需要制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)本手冊(cè) 章節(jié)。 當(dāng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系不能滿足某些產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求時(shí)，應(yīng)下達(dá)“質(zhì)量策劃任務(wù)書(shū)”，編制質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量計(jì)劃中的一般性要求可引用本手冊(cè)及支持性程序文件的規(guī)定，對(duì)新增的或特殊要求應(yīng)做出具體安排。 每個(gè)具體項(xiàng)目實(shí)施前須完成“質(zhì)量計(jì)劃”的編制及審批手續(xù)，“質(zhì)量計(jì)劃”依據(jù)已有的質(zhì)量體系文件編制，且與已有的質(zhì)量體系文件不相矛盾；并隨著實(shí)施的進(jìn)行，可以適當(dāng)?shù)貙?duì)質(zhì)量計(jì) 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 16 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 劃進(jìn)行修改和補(bǔ)充。 質(zhì)檢部跟蹤檢查質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況，重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)解決； 質(zhì)量計(jì)劃完成后，質(zhì)檢部按 驗(yàn)收，并組織編寫“質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查報(bào)告”。 ? 相關(guān)記錄：“質(zhì)量策劃任務(wù)書(shū)” ? “ 質(zhì)量 策劃實(shí)施情況檢查表” 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 在本公司內(nèi)按照 ISO 13485： 2020 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂質(zhì)量管理職責(zé)，明確各級(jí)人員的責(zé)任和權(quán)限。 各類人員的職責(zé)和權(quán)限： 1）總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確 定并提供質(zhì)量體系必須的資源；制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)頒布“質(zhì)量手冊(cè)” ， 確保各級(jí)人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，樹(shù)立質(zhì)量第一意識(shí)，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重要性； c) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通； d) 主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地不斷改進(jìn)； e) 授權(quán) 質(zhì)檢部檢驗(yàn)員 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立檢查，保證質(zhì)檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預(yù)； f) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和 預(yù)防措施； g) 對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)； h) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 17 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 3） 供銷部（ 銷 售） a) 負(fù)責(zé) 對(duì)客戶 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用知識(shí)方面的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力； b) 負(fù)責(zé)公司的對(duì)外營(yíng)銷宣傳，促銷活動(dòng)； c) 負(fù)責(zé)合同評(píng)審，在授權(quán)范圍內(nèi)審核合同的簽訂；參與不合格品處理的評(píng)審； d) 負(fù)責(zé)制定公司的產(chǎn)品銷售、貨款回籠，編制銷售報(bào)表； e) 負(fù)責(zé) 走訪和接待用戶，并保證 其 反映能及時(shí)有效地反饋到公司得到處理； f) 當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生變故時(shí)，積極深入一線獲取相關(guān)信息，并對(duì)產(chǎn)品使用情況進(jìn)行跟蹤處理； g) 負(fù)責(zé)組織顧客 財(cái)產(chǎn)及其他相關(guān) 信息的反饋及溝通、對(duì)標(biāo)簽及語(yǔ)言的設(shè)計(jì)和管理，確保其符合性。 4） 供銷部（ 采購(gòu) ） a) 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部計(jì)劃、編制采購(gòu)、外協(xié)計(jì)劃； b) 負(fù)責(zé)對(duì)供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價(jià)格的調(diào)查和評(píng)定，建立檔案資料； c) 負(fù)責(zé)具體實(shí)施采購(gòu)、外協(xié)工作，做到保 質(zhì)、保量，安排到貨； d) 負(fù)責(zé)不合格采購(gòu)物資的協(xié)調(diào)處置。 5） 質(zhì)檢部 a) 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 組織編寫質(zhì)量手冊(cè)并定期進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查； c) 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告；并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；編制部門內(nèi)各崗位任職要求； d) 負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供 方的評(píng)定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要進(jìn)組織追溯的實(shí)施； e) 負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)工作 ； f) 負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)料、過(guò)程、成品及最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)；負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品中菌落數(shù)的檢測(cè)； g) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施； h) 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，對(duì)其處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控； i) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果； j) 負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)