【正文】 者代表每年第一季度組織有關(guān)人員對(duì)上年度質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將質(zhì)量目標(biāo)的完成情況提交管理評(píng)審，以確保質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)有效。 由本公司管理層組織有關(guān)人員，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關(guān)過(guò)程的要求的原則，建立文件化的質(zhì)量目標(biāo)，向相關(guān)部門及人員傳達(dá)并保持其有效性。 本公司質(zhì)量方針見本手冊(cè) 章節(jié)。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針，并確保： a) 與公司的總體和經(jīng)營(yíng)理念相適應(yīng)； b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產(chǎn)、服務(wù)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)； c) 適合于本公司生產(chǎn)活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模； 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 15 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) d) 包括本公司各級(jí)人員對(duì)保持體系有效性、滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； e) 包括對(duì)遵守有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾； f) 依照方針建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)； g) 形成文件，對(duì)內(nèi)在各部門進(jìn)行交流，使全體員工理解和堅(jiān)持貫徹執(zhí) 行； h) 可為公眾所獲??； i) 定期評(píng)審，以保證其持續(xù)適用和有效。 管理層可通 過(guò)以下活動(dòng)確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對(duì)收集的顧客資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和評(píng)審； ? 顧客總體的需求作為管理評(píng)審的內(nèi)容； ? 顧客滿意度評(píng)審； ? 舉行有顧客參與的活動(dòng)； ? 直接聽取顧客意見； 以上的活動(dòng)將在相關(guān)的文件中做出規(guī)定。所有的員工都應(yīng)在此方面得到經(jīng)常的培訓(xùn)，以使他們的質(zhì)量活動(dòng)行為得到約束，以實(shí)現(xiàn)顧客滿足為總的目標(biāo)。 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿足客戶要求。 在質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持中，本公司堅(jiān)持以下基本準(zhǔn)則： a) 領(lǐng)導(dǎo)重視； b) 全員參與； c) 顧客導(dǎo)向； d) 不斷改進(jìn)； e) 互利的供方關(guān)系。在需要時(shí)，應(yīng)確?？杉皶r(shí)得到保存期內(nèi)的與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量記錄，其保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命，并至少不短于 2 年； 5) 合同有規(guī)定或已有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，顧客方可查閱公司的質(zhì)量記錄； 6) 以電腦形式保存的質(zhì)量記錄應(yīng)納入控制范圍。 ? 相關(guān)文件：“文件控制程序” 質(zhì)量記錄的控制 1) 為了對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行有效控制，提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)，公司制定“記錄控制程序”，對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、保存期限進(jìn)行控制。 文件控制 1) 為確保文件（包括適用的外來(lái)文件）得到有效控制，公司制定“文件控 制程序”，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改和存檔做出規(guī)定。在編制和保持質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，應(yīng)包括但不限于： 1) 質(zhì)量管理體系的范圍 a) 產(chǎn)品： xxxx； b) 過(guò)程：生產(chǎn)； c) 場(chǎng)所：見公司簡(jiǎn)介； d) 刪減和不適用條款和理由： 序號(hào) 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 設(shè)計(jì)和開發(fā) 法規(guī)要求 2 安裝活動(dòng) 本公司產(chǎn)品不存在安裝活動(dòng) 3 服務(wù)活動(dòng) 針對(duì)本公司產(chǎn)品，服務(wù)不是規(guī)定要求 4 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 公司產(chǎn)品特點(diǎn) 2) 形成文件的程序和篇幅較簡(jiǎn)單，直接寫在手冊(cè)里，當(dāng)程序文件內(nèi)容較多或較長(zhǎng)時(shí)，手冊(cè)就應(yīng)概括性地描述這些內(nèi)容，通過(guò)引用關(guān)系把手冊(cè)與程序文件連接成一個(gè)整體； 3) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述，在描述質(zhì)量管理各方面或各過(guò)程的關(guān)系時(shí)，用適當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式體現(xiàn)他們的順序以及相互作用，具體見 部分的敘述。 質(zhì)量手冊(cè) 本公司根據(jù) ISO 13485： 2020 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理手冊(cè)，綜合描述本公司質(zhì)量管理的政策。 本公司質(zhì)量管理體系和程序應(yīng)視以下情況而定： a) 組織的規(guī)模和類型； b) 過(guò)程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力； 應(yīng)對(duì)本公司的每一類型產(chǎn)品建立和保持一套產(chǎn)品 主 文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、完整的生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量保證要求，以索引方式說(shuō)明資料來(lái)源。 本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和 服務(wù)流程圖： XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 12 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 合 同 N 反饋 反 饋 特殊 N 一般 Y 反 Y 饋 N 確認(rèn)原材料和成品庫(kù)存開單領(lǐng)料 收集提供相關(guān)采購(gòu)信息 成品 原輔材料 N Y N Y 客戶 供銷 部 供方 合同 生產(chǎn) 部 供銷部組織 評(píng) 審 生產(chǎn)部組織生產(chǎn) 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控 過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控 原輔 材料 倉(cāng)庫(kù) 發(fā)貨 改進(jìn) 客戶滿意 交付 預(yù)防措施 糾正措施 數(shù)據(jù) 分析 不合格控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 預(yù)防措施 糾正措施 驗(yàn)證 采購(gòu) XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 13 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： a) 質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 程序文件； c) 支持文件（包括管理文件和技術(shù)文件、檢驗(yàn)規(guī)范、 作業(yè)指導(dǎo)書 、外來(lái)文件及 產(chǎn)品 CE 技術(shù)文件 等）； d) 質(zhì)量記錄包括來(lái)自供方提供的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。為了有效的貫徹和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，把標(biāo)準(zhǔn)的條款落實(shí)到相關(guān)的部門，見“質(zhì)量管理體系職能分配表”。 7） 本公司外包過(guò)程為：產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控裝置的檢定、運(yùn)輸服務(wù)、 部件加工、 產(chǎn)品的滅菌和檢測(cè)，對(duì)提供服務(wù)的單位按 供方評(píng)定的章節(jié)進(jìn)行控制。 5） 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程。 4） 確?？梢垣@得必要的信息，以支持這些過(guò)程的有效性運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)控。所有的控制方法和判斷準(zhǔn)則都應(yīng)形成文件。判斷準(zhǔn)則在不能定量時(shí)應(yīng)能做出定性的判斷。 3） 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的準(zhǔn)則和方法。 2） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用 所有的管理人員應(yīng)以“過(guò)程方法”（即將所進(jìn)行的工作涉及的活動(dòng)和資源以最合理的方法加以明確）建立和完善質(zhì)量管理體系。 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 11 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日 期 2020 年 12 月 05 日 本公司按照 ISO 13485： 2020 及 MDD 醫(yī)療器械指令標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持，并予以 保持其有效性 。 手冊(cè)的持有者應(yīng)使其妥善保管 ， 不得隨意涂抹、丟失、損壞； 在手冊(cè)使用期間 ， 如有修改建議 ， 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見 ， 及時(shí)反饋到 辦公室 ； 辦公室 應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性 ， 有效性進(jìn)行評(píng)審 ， 必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改。 術(shù)語(yǔ)和定義： a) 本手冊(cè)采用了 ISO 9000： 2020“質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語(yǔ)”的術(shù)語(yǔ)和定義； b) ISO 13485： 2020 體系標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義。 適用領(lǐng)域 本手冊(cè)適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和外部的質(zhì)量保證。 3)員工對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的基層員工 ， 對(duì)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起直接的作用 ， 故此通過(guò)培訓(xùn)并考核合格 ， 使徹底了解各項(xiàng)作業(yè)要求 ， 并嚴(yán)格遵守、執(zhí)行有關(guān)作業(yè)文件；對(duì)作業(yè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常問(wèn)題 ， 應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反映 ， 并在作業(yè)過(guò)程中認(rèn)真做好自檢。 a) 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的輸入、輸出必須充分理解和符合客戶的需求和期望；在所有的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，遵守并符合適用的法律和其他要求 ； b) 將工作重點(diǎn)放在不斷了解和滿足客戶需要上，對(duì)客戶的任何不滿意必須采取有效措施加以改進(jìn)預(yù)見、預(yù)防潛在的服務(wù)隱患；實(shí)現(xiàn)持續(xù)的客戶滿意，并贏得我們客戶的誠(chéng)信； c) 建立、實(shí)施 和 保持 ISO 13485/MDD 的質(zhì)量管理體系 ， 進(jìn)行運(yùn)作管制 ， 實(shí)施內(nèi)部監(jiān)查 ， 持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ， 每個(gè)人予以遵守并使之順利進(jìn)行 ， 實(shí)施過(guò)程優(yōu)化；持續(xù)地為客戶提供一流的產(chǎn)品和高效的服務(wù)； d) 經(jīng)常檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)際執(zhí)行情況 ， 并與條文、規(guī)定相對(duì)照 ， 進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)； e) 分配好各級(jí)人員的質(zhì)量職責(zé) ， 配備必要的人力、設(shè)備（包括檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備）及檢 測(cè)手段等資源 ， 持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新 ， 提高產(chǎn)品剃度 ， 以確保我們的產(chǎn)品在市場(chǎng)上處于領(lǐng)先地位； f) 教育員工 ， 使其認(rèn)知提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要性 ， 具有強(qiáng)烈的質(zhì)量及服務(wù)意識(shí)與責(zé)任； g) 全員參與技術(shù)創(chuàng)新與管理方法更新。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ， 由總經(jīng)理每年在評(píng)審 會(huì)議時(shí)進(jìn)行評(píng)審 ， 并確定是否需要修改 ，當(dāng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)生修改時(shí) ， 應(yīng)由總經(jīng)理重新批準(zhǔn)發(fā)布。 張家港文港實(shí)業(yè) 有限公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由公司最高管理者 — 總經(jīng)理制定 ， 并以書面形式及總經(jīng)理的名義加以頒布 ， 刊于質(zhì)量手冊(cè)的顯著位置。 公司的質(zhì)量目標(biāo)： 生產(chǎn)合格率： 95％ ； 出貨合格率： 100％ 。 其體現(xiàn)了與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng) ， 體現(xiàn)了公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾及滿足顧客要求的保持體系有效性的承諾。 由公司的最高管理者 總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為： 質(zhì)量方針 規(guī)范操作 嚴(yán)謹(jǐn)管理 質(zhì)量一流 服務(wù)領(lǐng)先 質(zhì)量目標(biāo) 1. 生產(chǎn)合格率： 95％ ； 2. 出貨合格率： 100％ 。 總經(jīng)理： 2020 年 12 月 3 日 XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件名稱： 公 司 概 況 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 2 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 公司地址： 電 話： 傳 真： 郵 編： 總 經(jīng) 理： XXXXX 有 限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件名稱： 組織結(jié)構(gòu)圖 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 3 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2020 年 12 月 05 日