【正文】 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 37/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附 件 1工藝流程簡圖 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 38/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附 件 2公司 QM文件和 QP文件清單（一覽表） 序號 文件 編號 文件 名稱 條款 編制 部門 管理 部門 1 質(zhì)量 手冊 / 行政人事 各職能 部門 2 忠告性通知 發(fā)布和實施控制程序 銷售部 各職能 部門 3 醫(yī)療器械文檔控制 程序 行政人事 各職能部門 4 文件 控制程序 行政人事 各職能部門 5 記錄 控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 6 內(nèi)部 溝通控制程序 總經(jīng)理 各職能部門 7 管理 評審控制程序 總經(jīng)理 各職能部門 8 資源 提供控制程序 總經(jīng)理 各職能部門 9 人力資源 控制程序 行政人事 各職能部門 10 基礎(chǔ)設(shè)施 控制程序 行政人事 各職能部門 11 工作 環(huán)境和污染控制程序 生產(chǎn)部 各職能部門 12 與 顧客有關(guān)的過程控制程序 銷售部 各職能部門 12 設(shè)計和開發(fā) 控制程序 設(shè)計開發(fā) 各職能部門 14 設(shè)計和開發(fā)變更 /制程變更 / PO 變更 控制程序 設(shè)計開發(fā) 各職能部門 15 采購 控制程序 采購部 各職能部門 16 進(jìn)料檢驗 控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 17 生產(chǎn) 和服務(wù)提供 的 控制程序 生產(chǎn)部 各職能部門 18 產(chǎn)品 的清潔控制程序 生產(chǎn)部 各職能部門 19 產(chǎn)品 的安裝和服務(wù)控 制程序 設(shè)計開發(fā) 各職能部門 20 確認(rèn)滅菌和無菌控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 21 標(biāo)識和 可追溯控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 22 顧客 財產(chǎn)控制程序 銷售部 各職能部門 23 產(chǎn)品 防護(hù)控制程序 生產(chǎn)部 各職能部門 24 倉庫 控制程序 倉儲部 各職能部門 25 監(jiān) 視和測量裝置的控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 26 監(jiān) 視和測量 的 控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 39/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 27 客戶 反饋控制 程序 質(zhì)量部 各職能部門 28 客戶 抱怨 、 退貨、索賠、 召回處理 控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 29 向監(jiān)督管理 機(jī)構(gòu)報告控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 30 內(nèi)部 審核控制程序 管理者 代表 各職能部門 31 過程 監(jiān)視和測量控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 32 產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 33 不合格品 控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 34 糾正措施 控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 35 預(yù)防措施 控制程序 質(zhì)量部 各職能部門 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 40/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附 件 3質(zhì)量管理體系 要求職能分配表 責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)條款 經(jīng)營層 管理者代表 文件 控制中心 采購部 市場部 銷售部 設(shè)計開 發(fā)部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 行政人事部 、忠告通知 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 、抱怨 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 、標(biāo)記 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 、生命周期 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 、 風(fēng)險管理 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、質(zhì)量管理體系 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、質(zhì)量手冊 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、醫(yī)療器械文檔 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、文件控制 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、記錄 控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 、管理承諾 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、以顧客為關(guān)注焦點 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、質(zhì)量方針 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、質(zhì)量 目標(biāo) ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、職責(zé)、權(quán)限與溝通 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、管理者代表 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、 內(nèi)部溝通 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、管理評審 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 資源管理 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、 資源提供 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 、人力資源 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、基礎(chǔ)設(shè)施 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 、工作環(huán)境和 污染控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 、 污染控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 41/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 、與顧客有關(guān)的過程 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 溝通 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 、設(shè)計開發(fā) ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 、采購 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 過程 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 信息 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 產(chǎn)品的驗 證 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 的清潔 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 活動。 ，識別所需的預(yù)防措施，制訂和實施，以消除潛在不合格的原因，防止 不合格的發(fā)生所制訂的預(yù)防措施，應(yīng)考慮與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng) ： 識別潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發(fā)生的措施的要求； 確定并確保實施所需的預(yù)防措施； 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的預(yù)防措施及其有效性。 ： 評審不合格，包括對顧客的意見和投訴； 確定不合格的原因； 評價所需采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生； 確定并實施所需的糾正措施，包括文件更新； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的糾正措施及其有效性。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 36/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 《向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報告控制程序》，對重大不良事件規(guī)定了報告的流程、報告事件準(zhǔn)則、報告時間、報告點及產(chǎn)品回收。 《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》關(guān)于發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品使用、改動、退回、銷毀的通告的程序，并能隨時執(zhí)行該程序 ，若投訴由供方引起，則將信息傳遞給供方并責(zé)令其采取糾正和預(yù)防措施。 數(shù)據(jù)的分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源，至少應(yīng)包括來自以下方面的信息： ； ； ，包括改進(jìn)的機(jī)會； ； ； ，服務(wù)報告； 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析 適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 ： a)顧客滿意程度及反饋信息； b)與產(chǎn)品要求的符合性； c)過程和產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d)供方。 、實施并保持《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 35/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 量管理體系的適宜性和有效性，并識別可能實施的持 續(xù)改進(jìn) ，進(jìn)行匯總分析，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ，公司應(yīng)針對不合格造成的后果采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，必要時由銷售部與顧客協(xié)商處理，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)和隨后采取任何措施的記錄，包括評估、任何的調(diào)查和做出決定的理由。組織應(yīng)形成文件化的程序來規(guī)定不合格品的控制以及識別、形成文件化、 隔離、評估及處置不合格品的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 —— QA：產(chǎn)品出貨檢驗，由 QA依《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》對出貨產(chǎn)品實施出貨（廠）檢驗，提交《產(chǎn)品出貨（廠）檢驗報告》經(jīng)公司授權(quán)人審核、批準(zhǔn)放行。提交《首件檢驗記錄》、《制程巡檢記錄》、《產(chǎn)品轉(zhuǎn)序檢驗報 告》送授權(quán)人審核、批準(zhǔn)放行。 —— IPQC:整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，由 IPQC負(fù)責(zé)依《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》對生產(chǎn)過程實施檢驗。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 34/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) —— IQC（進(jìn)料檢驗）：依《進(jìn)料檢驗控制程序》和《 AQLMILSTD105E/Ⅱ》國際抽樣標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)料進(jìn)行檢驗（涵蓋外協(xié)、委外產(chǎn)品回廠檢驗）。 公司質(zhì)量部編制《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 ,并實施和保持《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》的有效運行。 只有在策劃和形成文件化的安排已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃和形成文件安排以形成文件的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的適當(dāng)階段進(jìn)行 。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。每年至少一次（不超過 12個月）對組織進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有部門及所有過程，深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 33/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 以判斷： 質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃要求、體系文件的要求； 質(zhì)量管理是否得到有效實施并保持。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 應(yīng)保持審核記錄和審核結(jié) 果，包括審核的過程和范圍的識別及其結(jié)論。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 組織應(yīng)形成文件化的程序，來描述策劃和實施審核，以及記錄和報告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求，及適應(yīng)法律法規(guī)的要求。 應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的記錄。 應(yīng)保持抱怨的處理記錄 . 公司質(zhì)量部編制《客戶抱怨、退貨、索賠、召回處理控制程序》，并實施和保持記錄。 這些程序應(yīng)至少包括對以下方面的要求和職責(zé)： ； ； ； 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 32/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ； ； ； 對任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨，應(yīng)記錄理由。 ，作為對質(zhì)量管理體 系業(yè)績的一種測量，以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程，具體按《顧客反饋控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量部應(yīng)建立《顧客反 饋控制程序》并實施和保持《顧客反饋控制程序》對以下內(nèi)容進(jìn)行控制； ，內(nèi)容有： 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品交付等顧客的反饋（包括投訴）、顧客滿意情況（通過《客戶滿意度調(diào)查表》和《客戶滿意度綜合評價表》獲得； 顧客需