【文章內(nèi)容簡介】 程控制和管理。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品制造過程中的質(zhì)量管理信息。、交付信息、維修服務(wù)、顧客滿意度、顧客反饋等方面的質(zhì)量信息。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)外購、外包產(chǎn)品信息以及與供方有關(guān)信息的管理。 財務(wù)部負(fù)責(zé)采購計劃、生產(chǎn)計劃下達和傳遞與產(chǎn)品質(zhì)量成本有關(guān)的信息。 辦公室負(fù)責(zé)公司會議的和人力資源的信息傳遞和記錄。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 由副總經(jīng)理負(fù)責(zé)，財務(wù)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部和銷售部參加，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、交付和服務(wù)的一系列過程進行策劃。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（）。產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖見附錄1附錄2。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)針對具體的產(chǎn)品、項目或合同進行，包括以下情況：a) 的新產(chǎn)品、新項目；b) 對產(chǎn)品有特殊要求、而質(zhì)量管理體系文件不能滿足時；c) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程需進行重大改進或調(diào)整時；d) 顧客要求、合同規(guī)定或其他特殊情況。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容：a）針對產(chǎn)品的質(zhì)量特性，確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（包括顧客對產(chǎn)品規(guī)定的要求、產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，以及適用的法律、法規(guī)的要求）；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）確定產(chǎn)品所要求的驗證、確定、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）；e）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求；f）產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等要求；g）產(chǎn)品質(zhì)量評價和改進的數(shù)據(jù)收集和分析要求；h）技術(shù)狀態(tài)管理要求，；i）風(fēng)險管理的要求。應(yīng)編制風(fēng)險管理計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)各階段進行風(fēng)險分析和評估，形成各階段風(fēng)險分析文件，必要時提供給顧客。：與顧客有關(guān)的過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制過程、檢驗試驗的控制過程?！都夹g(shù)狀態(tài)管理程序》、《文件控制程序》、《與顧客有關(guān)的控制程序》、《生產(chǎn)控制程序》、《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》、等17個程序文件，對標(biāo)準(zhǔn)中“7 產(chǎn)品實現(xiàn)”條款中內(nèi)容予以明確，具有可操作性，并能提供過程實施有效性的證實?！渡a(chǎn)控制程序》。對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源編制質(zhì)量計劃，針對產(chǎn)品質(zhì)量特性，充分考慮產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等要求。 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織制定和實施特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量計劃。 技術(shù)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量計劃的審批，并組織監(jiān)督、檢查、驗證質(zhì)量計劃的實施效果；軍品的質(zhì)量計劃應(yīng)征得顧客（或軍代表）的同意。 質(zhì)量計劃應(yīng)包括或選擇以下內(nèi)容:a）應(yīng)達到的質(zhì)量或技術(shù)要求；b）確定所需的過程；c）各不同階段、職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配；d）依據(jù)或采用的體系文件；e）階段適用的驗證和審核依據(jù)；f）隨項目的進展進行更改和完善質(zhì)量計劃的必要說明；g）達到質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視、測量方法；h）明確有關(guān)接收、驗收、交付標(biāo)準(zhǔn)；i)明確有關(guān)的記錄要求；j）為達到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。 針對復(fù)雜軍工產(chǎn)品，技術(shù)部應(yīng)進行風(fēng)險分析，并制定可靠性大綱。 在軍品生產(chǎn)中，技術(shù)部根據(jù)合同要求執(zhí)行《技術(shù)狀態(tài)管理程序》。技術(shù)狀態(tài)管理工作始于階段，在產(chǎn)品、生產(chǎn)和服務(wù)各階段均需進行技術(shù)狀態(tài)的控制，使使用者能清楚地掌握文件和產(chǎn)品的類型和性質(zhì)。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 顧客要求是產(chǎn)品要求的有機組成部分。為了確保產(chǎn)品滿足顧客的要求，必須識別和確定顧客的要求，必要時形成文件，包括：a) 顧客明示的要求，包括產(chǎn)品具有的功能、質(zhì)量性能、可靠性、交貨期、包裝、運輸要求，安裝要求，產(chǎn)品交付后的服務(wù)活動及價格等方面的內(nèi)容；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，如人感官方面的要求，設(shè)備之間的接口、兼容、擴容以及零件的通用性、互換性要求，防差錯要求等；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求；d) 與產(chǎn)品有關(guān)的公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程。 以上與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定應(yīng)形成文件，作為產(chǎn)品要求評審的輸入。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 在對顧客的要求和公司確定的附加要求進行識別、確定之后，財務(wù)部負(fù)責(zé)組織對合同的評審，若顧客以口頭方式表達產(chǎn)品的要求時，由銷售部以電話記錄單的形式交財務(wù)部對產(chǎn)品要求進行評審，最終經(jīng)顧客確認(rèn)。所有評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保存。 評審時機評審在確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求后、提交標(biāo)書及接受合同以及接受合同的更改之前進行。 評審要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；c) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。d) 若產(chǎn)品要求的變更影響到顧客要求時，其變更必須征得顧客的書面同意。e) 訂單風(fēng)險要得到識別，并要具備能力解決風(fēng)險，如采購風(fēng)險，對供方采取后備風(fēng)險，滿足生產(chǎn)過程不確定因素，確保合同按期交付，技術(shù)上要考慮不確定因素及技術(shù)支持，資金方面要考慮充足的資金保障。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，質(zhì)量部應(yīng)將產(chǎn)品變更的信息及時傳遞到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。當(dāng)公司提出的對產(chǎn)品要求的變更影響到顧客要求時，其相應(yīng)文件應(yīng)該征得顧客同意。 顧客溝通 為滿足顧客要求，在產(chǎn)品實施之前、實現(xiàn)過程中及實現(xiàn)之后銷售部及相關(guān)部門應(yīng)保持與顧客溝通。 溝通涉及以下方面：a) 有關(guān)產(chǎn)品要求的信息（）；b) 對顧客的問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋信息，包括顧客報怨；d) 確保對顧客要求的理解并得到實現(xiàn)。e) 質(zhì)量管理體系變化是必須和顧客進行溝通，并保持紀(jì)錄。對與顧客溝通獲得的有關(guān)信息，應(yīng)予以記錄，必要時在公司內(nèi)傳遞１ 編制和適用范圍本程序由技術(shù)部負(fù)責(zé)編制，適用于新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、老產(chǎn)品重大結(jié)構(gòu)改進設(shè)計更改過程的管理。 2 術(shù)語和定義無3 引用文件無4 職責(zé) 技術(shù)部是設(shè)計開發(fā)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)市場調(diào)研、可行性分析和設(shè)計開發(fā)的整個過程的運作，并組織設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)等工作； 技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝及工裝設(shè)計工作； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試制樣件的生產(chǎn)組織工作； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計樣件開發(fā)所需物料的采購； 質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的質(zhì)量控制策劃和實施。5 工作流程設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的輸出批準(zhǔn)立項設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的驗證設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)的控制設(shè)計和開發(fā)的評審6 主要活動描述 設(shè)計和開發(fā)的策劃 項目市場分析、開發(fā)建議、及評審立項 由技術(shù)部開展市場調(diào)研，了解顧客需求，包括質(zhì)量、成本、價格、交付期、服務(wù)等，同時也包括競爭產(chǎn)品質(zhì)量的分析與研究，形成市場分析報告； 設(shè)計和開發(fā)是按階段控制的，上一階段規(guī)定的工作沒有完成，未經(jīng)設(shè)計評審和批準(zhǔn)不得轉(zhuǎn)入下一階段。 依據(jù)以下幾點，由技術(shù)部和銷售部編制“可行性分析報告”： ⑴企業(yè)五年規(guī)劃與年度經(jīng)營計劃；⑵市場分析報告； ⑶政府有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策及法規(guī)；⑷以往的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗；⑸以往的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)信息；⑹顧客需求；⑺對所開發(fā)的產(chǎn)品有后續(xù)發(fā)展要求的，在編制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃時，應(yīng)編制產(chǎn)品改進計劃；⑻設(shè)計和開發(fā)小組可以包括設(shè)計、制造和服務(wù)等專業(yè)人員；⑼應(yīng)明確制約產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)以及技術(shù)上的難點，并制定和實施相應(yīng)的措施；⑽確定設(shè)計和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，實施標(biāo)準(zhǔn)化管理；⑾根據(jù)要求運用優(yōu)化設(shè)計和可靠性保障等專業(yè)工程技術(shù)進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。制定并實施可靠性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性保障性大綱；不涉及產(chǎn)品的維修性、保障性的過程要求。⑿設(shè)計和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材，應(yīng)經(jīng)過論證、試驗和鑒定；⒀按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資料，并隨產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)同時進行開發(fā)；⒁設(shè)計開發(fā)中必要時對元器件的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復(fù)驗以及失效分析等活動進行策劃并進行控制；⒂設(shè)計開發(fā)中必要時對產(chǎn)品配套的計算機軟件從需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、測試、驗收與交付直到使用的全過程進行策劃，實施需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質(zhì)量保證、配置管理等工作。 項目可行性評估及項目分級 由技術(shù)部召集有關(guān)部門依據(jù)“可行性分析報告” （包括顧客提供樣機、圖紙項目）內(nèi)容進行項目可行性分析及評審； 根據(jù)評審結(jié)果對項目進行分級：⑴Ⅰ級項目：新產(chǎn)品項目—全新設(shè)計開發(fā)的新產(chǎn)品項目； ⑵Ⅱ級項目：變型項目—由重大產(chǎn)品變更申請引發(fā)或顧客的需求影響產(chǎn)品性能的變型項目或顧客特殊用途的變型項目； ⑶Ⅲ級項目：一般性的產(chǎn)品變更項目，如變更與子系統(tǒng)或零件相關(guān)的安裝部分或因降低成本、質(zhì)量改進和零件替代的項目。 立項批準(zhǔn)： 由主管副總經(jīng)理/總經(jīng)理對Ⅰ、Ⅱ級項目的可行性評審結(jié)果進行批準(zhǔn)； Ⅲ級項目執(zhí)行《產(chǎn)品變更管理辦法》審批職責(zé)； 項目獲批準(zhǔn)后進行策劃，其內(nèi)容包括：a) 產(chǎn)品水平；b) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的繼承性和復(fù)雜性；c) 加工的工藝性及新材料和新工藝；d) 生產(chǎn)能力、質(zhì)保能力、時間進度等。 技術(shù)部在對設(shè)計開發(fā)的可行性進行策劃時應(yīng)就參加設(shè)計的不同部門之間的組織和接口，必要的信息資料是否完整等情況，組織評審填寫“設(shè)計和開發(fā)評審記錄”；軍品的設(shè)計由銷售部接軍方要求傳遞給技術(shù)部進行設(shè)計。“設(shè)計開發(fā)策劃表”，明確設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，各個階段，所需的評審驗證和確認(rèn)活動以及內(nèi)容、接口責(zé)任部門或成員等要求。 設(shè)計和開發(fā)的輸入 設(shè)計和開發(fā)的輸入依據(jù)：根據(jù)市場調(diào)研、合同要求、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法規(guī)及顧客提供的樣品或技術(shù)資料，由設(shè)計人員編制“設(shè)計任務(wù)書”，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后作為設(shè)計依據(jù)，“設(shè)計任務(wù)書”至少包括：a)產(chǎn)品功能和性能要求；b)法律、法規(guī)要求；c)適用的類似設(shè)計信息；d)軍品的設(shè)計由技術(shù)部按軍方要求進行設(shè)計；e）其他。 設(shè)計任務(wù)書的內(nèi)容也可以產(chǎn)品質(zhì)量計劃的形式下達； 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)考慮有關(guān)合同評審活動的結(jié)果；“設(shè)計任務(wù)書”進行評審，確保設(shè)計輸入要求的先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性。 由顧客提供樣品，技術(shù)部做先行試驗、結(jié)構(gòu)測繪、材料分析、總體方案確定并繪制總成圖； 由顧客提供圖紙或樣件，技術(shù)部應(yīng)進行總體方案確定，設(shè)計計算繪制總成圖； 在設(shè)計和開發(fā)的過程中，根據(jù)“設(shè)計開發(fā)策劃表”內(nèi)容編制設(shè)計開發(fā)文件。設(shè)計輸出文件應(yīng)能滿足設(shè)計輸入的要求，這些文件至少包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品圖紙及技術(shù)文件，如產(chǎn)品可制造和可裝配性設(shè)計的有關(guān)計算書等；b)明確產(chǎn)品安全性能及正常使用中有關(guān)關(guān)鍵件、重要件的特性，據(jù)此提供產(chǎn)品重要度特性分級表；c)產(chǎn)品的技術(shù)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收準(zhǔn)則等；d)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中提供有關(guān)信息（見生產(chǎn)和服務(wù)過程）；e)編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細(xì)表，并在產(chǎn)品設(shè)計文件和圖樣上作相應(yīng)標(biāo)識；F)編制產(chǎn)品使用維護說明書，規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)及早發(fā)現(xiàn)并預(yù)防設(shè)計開發(fā)問題，采取改進措施。 設(shè)計和開發(fā)策劃評審 內(nèi)容a)產(chǎn)品開發(fā)項目的可行性；b)設(shè)計開發(fā)策劃內(nèi)容的進度以及各部門之間的技術(shù)接口是否明確；c)設(shè)計要求的技能是否充分運用及其可行性；d)設(shè)計開發(fā)的資源開發(fā)，如設(shè)計人員、試制措施等；e)按設(shè)計計劃的安排適時進行設(shè)計和開發(fā)評審活動；f)設(shè)計和開發(fā)評審的任務(wù)是：①評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果是否滿足要求的能力，以確定是否可以轉(zhuǎn)入下一階段；②識別任何存在的問題并提出相應(yīng)的必要措施。g) 應(yīng)有與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表參加評審；h) 對軍品，應(yīng)邀請軍方代表參加評審；i) 技術(shù)部應(yīng)對采取的措施進行跟蹤管理，并把評審結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向顧客通報。 評審人員除橫向協(xié)調(diào)小組人員外，在總工領(lǐng)導(dǎo)下，由技術(shù)部組織銷售部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、財務(wù)部 和車間等有關(guān)人員參加，必要時邀請有關(guān)專家參加； 填寫“設(shè)計和開發(fā)評審記錄”，對評審中的問題，主管設(shè)計人員應(yīng)制定糾正措施，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 設(shè)計和開發(fā)的輸入評審 評審內(nèi)容為：a)設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書的內(nèi)容依據(jù)是否充分，能否作為設(shè)計依據(jù)；b)法規(guī)政策有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及顧客的要求是否齊全、版本是否有效；c)顧客提供的樣件或仿制目標(biāo),是否進行試驗,如試驗對試驗結(jié)果分析，評價其先進性；d)對目標(biāo)成本的經(jīng)濟性進行評價。 ，并填寫“設(shè)計輸入評審記錄”。 設(shè)計和開發(fā)的輸出評審設(shè)計和開發(fā)的輸出評審是對設(shè)計和開發(fā)的正式系統(tǒng)性評審，應(yīng)在其不同階段進行，一般可分為方案、技術(shù)、零件圖等三個階段進行評價。 評審內(nèi)容除一般常規(guī)外，如：設(shè)計和開發(fā)輸出的技術(shù)文件是否正確、齊全、完整，能否滿足輸入要求，強度件關(guān)鍵特性是否進行計算，以及相關(guān)件的裝配工藝尺寸鏈的合理布置等，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品的特殊性（即關(guān)鍵安全重要特性）是否明確并能否達到其要求；b)可制造性及加工規(guī)模有關(guān)的項目進行評審；c)設(shè)計缺陷；d)設(shè)計的功能完備性；e)性能價格比；f)工藝性；g)安全可靠性；h) 測試性。i) 環(huán)境適應(yīng)性。 ，并填寫“設(shè)計和開發(fā)的輸出評審記錄”； 評審后要編制“設(shè)計評審報告”，此報告可以分階段填寫，也可以合并填寫，一般視評審內(nèi)容而定。，以確保設(shè)計和開發(fā)階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入的要求；，還可以采用以下方法：a)變換方法進行計算；b)進行試驗和證實；c)與已證實類似設(shè)計進行比較；d)對發(fā)放前的設(shè)計和開發(fā)階段文件進行評審；e)對于顧客要求控制的（驗證）項目，應(yīng)通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)驗證。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的在于確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求； 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)通常是對樣品在規(guī)定使用的方法下進行； 在成功的設(shè)計驗證后,由技術(shù)部組織設(shè)計確認(rèn)并填寫“設(shè)計確認(rèn)報告”。設(shè)計確認(rèn)可采用：