【文章內(nèi)容簡介】 司的質(zhì)量體系文件可以采用任何形式或類型的媒介，如紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，也可以是它們的組合。為了貫徹本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，闡明質(zhì)量管理體系，明確影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證（或評審）工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，特編制質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量手冊應(yīng)隨質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的改變和質(zhì)量管理理論和實(shí)踐的不斷改進(jìn)，并根據(jù)公司實(shí)際情況的變化做某些必要的修改和調(diào)整。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：◇ 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何不適用的內(nèi)容和正當(dāng)?shù)睦碛桑弧?程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊?；?對質(zhì)量管理體系中過程順序和相互作用的描述。 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 成文信息的控制 辦公室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a)在需求的場合和時機(jī)，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制成文信息，適用時，公司應(yīng)關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的成文信息，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。具體見《文件控制程序》和《記錄控制程序》。8運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制公司生產(chǎn)部應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（），并實(shí)施第6章確定的措施：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立以下準(zhǔn)則：1) 過程；2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：1) 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合公司的運(yùn)行需要。公司應(yīng)控制有策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 公司應(yīng)確保外包過程得到控制（）。 產(chǎn)品和服務(wù)要求 顧客溝通 銷售部負(fù)責(zé)與顧客溝通，應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，銷售部應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 公司認(rèn)為必要的要求。b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足公司所聲稱的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 銷售部應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，銷售部應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 公司規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 適用時，銷售部應(yīng)保留以下方面的成文信息：a) 評審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，銷售部應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。具體見《產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序》 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則 公司應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段及其控制時，公司應(yīng)考慮：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平；j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入公司應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，公司應(yīng)考慮：a) 功能和性能要求；b) 來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 公司承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。公司應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 公司應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實(shí)施評審，以評價設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c) 實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e) 對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動的成文信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)公司的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。公司應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 公司應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。公司應(yīng)保留以下成文信息：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b) 評審結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則辦公室應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時，辦公室應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。辦公室應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，辦公室應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。 控制類型和程度辦公室應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對公司穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 外部供方信息 在與外部供方溝通前，辦公室應(yīng)確保要求的充分性。辦公室應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 以下批準(zhǔn)：1) 產(chǎn)品和服務(wù)；2) 方法、過程和設(shè)備；3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c) 能力，包含所要求的人員資格；d) 外部供方和公司得接口；e) 公司實(shí)施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f) 公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。具體見《外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供 公司應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；2) 擬獲得的結(jié)果；b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)