【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織必須提供技術(shù)指導(dǎo)。保密性—— 組織必須確保與顧客簽約開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密性。文件和資料控制——總則——組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布—— 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用情況。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш?或作廢的文件。 這種控制應(yīng)確保：a) 在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；注:適用文件的例子包括:?工程圖樣?工程標(biāo)準(zhǔn)?數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)?檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)?試驗(yàn)程序?作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?工序卡?質(zhì)量手冊(cè)?操作規(guī)程?質(zhì)量保證程序?材料規(guī)范b) 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用c) 為法律和/或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。工程規(guī)范—— 組織必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（）。實(shí)施必須包括對(duì)所有有關(guān)文件的更新。注:當(dāng)這此規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見(jiàn)PPAP。文件和資料的更改——除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門/組織進(jìn)行審批。若指定其他部門/組織審批時(shí)，該部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。采購(gòu)——總則—— 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品（）符合規(guī)定要求.現(xiàn)生產(chǎn)用批準(zhǔn)的材料—— 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的供方名單，則組織必須從該名單上的供方采購(gòu)有關(guān)材料。其它供方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。注:為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的供方名單”，公司與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的供方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—— 用于零件生產(chǎn)的所有采購(gòu)材料均必須滿足對(duì)限制有毒、危險(xiǎn)物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定,并考慮生產(chǎn)和銷售國(guó)有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)——批準(zhǔn)的材料）。供方的評(píng)價(jià)——供應(yīng)方:a) 根據(jù)滿足分合同要求(包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求)的能力評(píng)價(jià)和選擇供方；b) 明確組織對(duì)供方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于己證實(shí)的供方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和/或質(zhì)量記錄。c) 建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。注:也可使用“批準(zhǔn)的供方名單”以外的方法來(lái)滿足此要求。供方的開(kāi)發(fā)—— 組織必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)，并以供方符合QS9000為目標(biāo)。應(yīng)以組織規(guī)定的頻次對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見(jiàn)附錄B）按QS9000對(duì)供方進(jìn)行的評(píng)定將被承認(rèn)，并可代替組織的審核。注:接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊(cè)并不意味著限制對(duì)特定的組織/供方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)作出更多的規(guī)定。注:供方開(kāi)發(fā)的先后順序取決于供方對(duì)QS9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。 采用顧客選定的供方不能免除組織確保供方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。供方的交付計(jì)劃—— 組織必須要求供方具有百分之百的按時(shí)交付的能力。組織必須提供必要的策劃信息和采購(gòu)承諾以使供方能滿足此期望要求。 組織必須實(shí)施監(jiān)視供方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時(shí)采取的糾正措施。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括組織和供方兩者支付的費(fèi)用。采購(gòu)資料——采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的資料，可包括:a) 類別、型式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確標(biāo)誤解方法；b) 規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料(包括產(chǎn)品、程序、過(guò)程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求)的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本，組織應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求適當(dāng)進(jìn)行審批。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證——組織在供方貨源處的驗(yàn)證——當(dāng)組織提出在供方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證——當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，組織、顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在供方處和組織處對(duì)供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。組織不能把該驗(yàn)證用作供方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。顧客提供產(chǎn)品的控制——組織對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。 組織的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 注:顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（）.顧客所有的工裝——顧客所有的工具和設(shè)備必須永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工具設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)。注:標(biāo)有零件編號(hào)和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過(guò)相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用組織指定的編號(hào)也是符合此要求的方法。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的可追溯性—— 必要時(shí)，組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。 注:就QS9000而言，上述“必要時(shí)”是不適用的。 在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄（）。過(guò)程控制—— 組織應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，確保這些過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔—— 組織必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)急計(jì)劃—— 組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害和不可抗力除外。c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序；d) 對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定——組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須提供表明符合這些要求的文件。注:所有的產(chǎn)品和過(guò)程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^(guò)大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。e) 需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f) 以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則；g) 對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過(guò)程能力。預(yù)防性維護(hù)——組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程的設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括： ?描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序 ?定期的維護(hù)活動(dòng) 預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法——這些方法可包括對(duì)適當(dāng)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析以及電路的紅外線監(jiān)控、振動(dòng)分析等的評(píng)審 ?為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序 ?是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 ?文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái)，這些過(guò)程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對(duì)過(guò)程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員(）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注:這些要求預(yù)先鑒定過(guò)程能力的過(guò)程，通常被稱為是“特殊過(guò)程”。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過(guò)程、設(shè)備和人員的記錄（）。過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)——組織必須為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供文件化的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，這些指導(dǎo)書(shū)在工作崗位必須易于得到。 注:在需要作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）時(shí)，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進(jìn)行的工作。這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以用以下形式：過(guò)程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常組織為提供必要信息使用的文件。如適用，過(guò)程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須包括或引用以下內(nèi)容：?過(guò)程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)?零件名稱和零件編號(hào)，或零件系列?現(xiàn)行工程等級(jí)/日期?所需的工具、量具和其它設(shè)備?材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書(shū)?顧客和組織指定的特殊特性?統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制要求 ?相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn) ?檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（） ?反應(yīng)計(jì)劃 ?修訂日期和批準(zhǔn) ?目視輔具 ?工具更換周期和作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書(shū)維持過(guò)程控制—— 組織必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過(guò)程能力或性能。為此，組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)），包括但不局限于如下規(guī)定： ?測(cè)量技術(shù) ?抽樣計(jì)劃 ?接收準(zhǔn)則（） ?當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 見(jiàn)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。 在控制圖（）上應(yīng)注出重要的過(guò)程事件（如更換工具、修理機(jī)器等）。 當(dāng)過(guò)程和/或產(chǎn)