【文章內(nèi)容簡介】 符合要求。 當這些服務被分包時，組織必須提供技術指導。保密性—— 組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關產(chǎn)品的信息的保密性。文件和資料控制——總則——組織應建立并保持形成文件的程序，控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。文件和資料的批準和發(fā)布—— 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用情況。應制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。 這種控制應確保：a) 在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本；注:適用文件的例子包括:?工程圖樣?工程標準?數(shù)學（CAD）數(shù)據(jù)?檢驗指導書?試驗程序?作業(yè)指導書?工序卡?質(zhì)量手冊?操作規(guī)程?質(zhì)量保證程序?材料規(guī)范b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用c) 為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應進行適當標識。工程規(guī)范—— 組織必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)）、分發(fā)和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的程序文件。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（）。實施必須包括對所有有關文件的更新。注:當這此規(guī)范在設計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改——除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門/組織進行審批。若指定其他部門/組織審批時，該部門/組織應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料。可行時，應在文件或相應附件上標明更改的性質(zhì)。采購——總則—— 組織應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（）符合規(guī)定要求.現(xiàn)生產(chǎn)用批準的材料—— 如顧客有經(jīng)批準的供方名單，則組織必須從該名單上的供方采購有關材料。其它供方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列入名單后，方可選用。注:為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準的供方名單”，公司與有關顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的供方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設計記錄（見術語）中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—— 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定,并考慮生產(chǎn)和銷售國有關環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術語——批準的材料）。供方的評價——供應方:a) 根據(jù)滿足分合同要求(包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求)的能力評價和選擇供方；b) 明確組織對供方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當時，還取決于己證實的供方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和/或質(zhì)量記錄。c) 建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。注:也可使用“批準的供方名單”以外的方法來滿足此要求。供方的開發(fā)—— 組織必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求，進行供方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以供方符合QS9000為目標。應以組織規(guī)定的頻次對供方進行評定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構（見附錄B）按QS9000對供方進行的評定將被承認，并可代替組織的審核。注:接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對特定的組織/供方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注:供方開發(fā)的先后順序取決于供方對QS9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務的重要程度。 采用顧客選定的供方不能免除組織確保供方的零件、材料和服務質(zhì)量的責任。供方的交付計劃—— 組織必須要求供方具有百分之百的按時交付的能力。組織必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使供方能滿足此期望要求。 組織必須實施監(jiān)視供方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括組織和供方兩者支付的費用。采購資料——采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括:a) 類別、型式、等級或其他準確標誤解方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關技術資料(包括產(chǎn)品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求)的名稱或其他明確標識和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本，組織應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求適當進行審批。采購產(chǎn)品的驗證——組織在供方貨源處的驗證——當組織提出在供方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，組織應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。顧客對供方產(chǎn)品的驗證——當合同規(guī)定時，組織、顧客或其代表應有權在供方處和組織處對供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。組織不能把該驗證用作供方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。顧客提供產(chǎn)品的控制——組織對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告。 組織的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。 注:顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（）.顧客所有的工裝——顧客所有的工具和設備必須永久性標識，以使每一工具設備的所有關系清晰可見。注:標有零件編號和/或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用組織指定的編號也是符合此要求的方法。產(chǎn)品標識的可追溯性—— 必要時，組織應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。 注:就QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，組織應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（）。過程控制—— 組織應確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務的方法制定形成文件的程序；b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境（見術語）。生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔—— 組織必須保持生產(chǎn)設施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。應急計劃—— 組織必須制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應。自然災害和不可抗力除外。c) 符合有關標準/法規(guī)、質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序；d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定——組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，組織必須提供表明符合這些要求的文件。注:所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。e) 需要時，對過程和設備進行認可；f) 以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則；g) 對設備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力。預防性維護——組織必須標識關鍵過程的設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括： ?描述計劃性維護活動的程序 ?定期的維護活動 預見性維護方法——這些方法可包括對適當項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性、流體分析以及電路的紅外線監(jiān)控、振動分析等的評審 ?為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序 ?是否存有關鍵生產(chǎn)設備的零配件 ?文件化、評估和改進維護的目標當過程的結果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行[包括有關設備和操作人員(）]的任何鑒定要求都應加以規(guī)定。注:這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。必要時，應保存經(jīng)鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導書——組織必須為所有負責過程操作的人員提供文件化的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作崗位必須易于得到。 注:在需要作業(yè)指導書（見術語）時，操作者應能輕易得到而不需中斷其正在進行的工作。這些指導書應來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常組織為提供必要信息使用的文件。如適用，過程監(jiān)視作業(yè)指導書必須包括或引用以下內(nèi)容：?過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號?零件名稱和零件編號，或零件系列?現(xiàn)行工程等級/日期?所需的工具、量具和其它設備?材料的標識和處置指導書?顧客和組織指定的特殊特性?統(tǒng)計過程控制要求 ?相關的工程和制造標準 ?檢驗和試驗指導書（） ?反應計劃 ?修訂日期和批準 ?目視輔具 ?工具更換周期和作業(yè)準備指導書維持過程控制—— 組織必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準的過程能力或性能。為此，組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術語），包括但不局限于如下規(guī)定： ?測量技術 ?抽樣計劃 ?接收準則（） ?當不滿足接收準則時的反應計劃 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。 在控制圖（）上應注出重要的過程事件（如更換工具、修理機器等）。 當過程和/或產(chǎn)