【文章內(nèi)容簡介】 供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄（納入記錄的控制見 ）。實(shí)施必須包括對所有文件的更新。 ? 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計(jì)劃， FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。 文件和數(shù)據(jù)控制 ? 文件和資料的更改 – 除非有專門指定 ， 文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門 /組織進(jìn)行審批 。 若指定其它部門 /組織審批時 ， 該部門 /組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料 。 – 可行時 ， 應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì) 。 采購 ? – 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ， 以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求 。 – 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) ? 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單 ， 則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料 。 其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后 ， 方可選用 。 ? 注：為加入到任何現(xiàn)有顧客 “ 批準(zhǔn)的分承包方名單 ” ， 公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系 ， 以使其考慮 。 通常只有某些商品的分承包方名單 。 如果確有這些名單存在 ， 可在顧客設(shè)計(jì)記錄 (見術(shù)語 )中查到 。 采購 – 政府 ， 安全和環(huán)保法規(guī) ? 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒 ， 危險(xiǎn)物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境 ， 電力及電磁方面的規(guī)定 （ 見術(shù)語 —批準(zhǔn)的材料 ） 。 采購 ? 分承包方的評價(jià) ? 供方應(yīng)： – 根據(jù)滿足分合同要求 （ 包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求 ） 的能力評價(jià)和選擇分承包方； – 明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度 。 這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包方的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響 。 適當(dāng)時 ， 還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和 /或質(zhì)量記錄； – 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄 (見 ) – 注 :也可使用 “ 批準(zhǔn)的分承包方名單 ” 以外的方法來滿足此要求 。 采購 – ? 供方必須以 QS9000第 1部分作為基本質(zhì)量體系要求 ， 進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā) ， 并以分承包方質(zhì)量體系符合 QS9000為目標(biāo) 。 必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評定 。 整車廠 （ OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu) （ 見附錄 B） 按 QS9000對分承包方進(jìn)行的評定將被承認(rèn) ， 并可代替供方的審核 采購 – 注：接受上述審核或 ISO 9001或 ISO 9002注冊并不意味著限制對特定的供方／分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定 。 – 注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS 9000要求需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度 。 ? 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件 ， 材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任 。 采購 – 分承包方的交付計(jì)劃 ? 供方必須要求分承包方具有 100%的按時交付能力 。 供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使分承包方能滿足此期望要求 。 ? 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系 ， 附以必要時采取的糾正措施 。 附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用 。 采購 ? – 采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括： ? 類別，型式，等級或其它準(zhǔn)確標(biāo)識方法； ? 規(guī)范，圖樣，過程要求，檢驗(yàn)規(guī)程及其它有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品，程序，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）； ? 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱，編號和版本。 – 供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批 。 采購 ? – 行驗(yàn)證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 – 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 當(dāng)合同規(guī)定時 ， 供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證 。 供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù) 。 ? 顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任 ， 也不能排除其后顧客的拒收 。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 供方對顧客提供的產(chǎn)品 （ 用于供應(yīng)品或有關(guān)活動 ） 應(yīng)建立并保持驗(yàn)證 ， 貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序 。 如有丟失 ，損壞或不適用的情況 ， 應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告 （ 見 ） 。 – 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中 (見 )。 ? 供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任 。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客所有的工具 – 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識 ， 以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見 。 ? 注：標(biāo)有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法 。 然而 ， 通過相互參照 ， 若能追溯至顧客 ， 則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法 。 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 – 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)，交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。 – 注：就 QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。 – 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄。（見 ）。 ? 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)，安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括： – 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； – 使用合適的生產(chǎn)，安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語） ? ： – 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔，有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。 ? – 供方必須制定突發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃 （如公用設(shè)施供應(yīng)中斷，勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下對顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害和不可抗力除外。 – /法規(guī)，質(zhì)量計(jì)劃和 /或形成文件的程序； – 和控制； – ? 供方必須在特殊特性的確定，文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 ? 注：所有產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。 – ，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； – （如文字標(biāo)準(zhǔn)，樣件或圖標(biāo)）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則； – ，以保持過程能力。 – ? 供方必須識別 關(guān)鍵設(shè)備 ， 為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源 ， 并建立有效的 ， 有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系 ， 這個體系至少必須包括 ： ? 描述計(jì)劃性保養(yǎng)活動的程序 ? 定期的維護(hù)活動 ? 預(yù)防性維護(hù)方法 ——這些方法可包括對適當(dāng)項(xiàng)目的評審：諸如制造廠建議 ， 工具磨損 ， 正常運(yùn)行時間的優(yōu)化 ， 統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系 ， 易損工裝的重要特性 ， 流體分析及電路的紅外線控制 ， 振動分析等的評審 ? 為設(shè)備，工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序； ? 是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 ? 文件化，評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) ? 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與測試完全證實(shí)時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作員完成和 /或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)控和控制，以滿足規(guī)定要求。 ? 對過程運(yùn)行的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 – 注 :這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 ? 針對特殊過程必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程，設(shè)備和人員的記錄。 ? 過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書 – 供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書 ， 這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到 ? 注：作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在需要時不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到 。 – 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中所列的資料 。 – 過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡 ，檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程 ， 車間轉(zhuǎn)序單 ， 試驗(yàn)程序 ， 標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件 。 – 必要時 ， 過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： ? 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； ? 零件名和零件編號 ， 或零件系列； ? 現(xiàn)行工程等級 /日期 ? 所需的工具 ， 量具和其它設(shè)備； ? 材料的標(biāo)識和處理指導(dǎo)書； ? 顧客和供方指定的特殊特性； ? 統(tǒng)計(jì)過程控制要求； ? 有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； ? 檢驗(yàn)與測試指導(dǎo)書； ? 反應(yīng)計(jì)劃； ? 修改日期和批準(zhǔn)； ? 目檢輔具； ? 工具更換周期和調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書； ? – 供方必須保持 （ 或超出 ） 執(zhí)行 PPAP時批準(zhǔn)的過程能力或性能 。 為此 ， 供方必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖 （ 見術(shù)語 ） ， 包括但不局限于如下規(guī)定： ? 測量技術(shù) ? 抽樣計(jì)劃 ? 接收準(zhǔn)則 ? 當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計(jì)劃 – 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊 。 – 在控制圖上應(yīng)注出重要的過程活動 （ 如更換工具 ，修理機(jī)器等 ） – 當(dāng)過程和 /或產(chǎn)品的資料表明過程能力很高時 （ 如 Cpk/Ppk≧ 3） ， 如必要 ， 供方可修改控制計(jì)劃 （ 見 PPAP和第二部分 ） – 對已在控制計(jì)劃中識別出的不穩(wěn)定或能力不足的特性 ， 供方必須根據(jù)控制計(jì)開始實(shí)施適常的反應(yīng)計(jì)劃 ， 反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括控制過程輸出和 100%檢驗(yàn) 。 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力 （ 見 ） ， 供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃 。 要求時 ， 此計(jì)劃將由顧客評審和批準(zhǔn) 。 ? – 在某些情況下 ， 顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能 （ 見 4。 9。 2） 要求 。 此時 ， 控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋 （ 即在 APQP控制計(jì)劃中產(chǎn)品 /過程規(guī)范 /公差中注出 ） 。 ? 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 – 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 （ 如作業(yè)的初步運(yùn)行 ， 材料的改變 ， 作業(yè)更改 ， 運(yùn)行間過長的停頓 ） ， 均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 。 – 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書 。 推薦采用末件比較的方法 。 適用時 ， 供方必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 （ 見第二部分 ） 。 見術(shù)語 ─作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 ? – 供方必須保存過程更改生效日期的記錄 （ 見 ） 。 ? 注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改 ， 有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo) 。 ? 外觀