【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，有些特性在此稱為“重要”特性的需要特別注意。因?yàn)檫^大的差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f) 以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評(píng)定準(zhǔn)則；g) 對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過程能力。預(yù)防性維護(hù)供方應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定一個(gè)有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防維護(hù)體系。這個(gè)體系最少應(yīng)包括：一個(gè)說明計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序定期的維護(hù)活動(dòng)預(yù)策的維護(hù)方法——這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的監(jiān)控，統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等。隨時(shí)可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對(duì)過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認(rèn)為是“特殊過程”。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。（）過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場(chǎng)所上應(yīng)易于得到。這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。如：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號(hào)控制計(jì)劃或供方用來提供必要信息的其他文件。必要時(shí)，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容：過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號(hào)零件名稱和編號(hào)目前的工程階段／日期所需的工具、量具和其他設(shè)備材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書顧客和供方規(guī)定的重要特性統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）要求相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（）糾正措施指導(dǎo)書修訂日期和批準(zhǔn)目檢樣件工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書 初始過程能力要求新過程中每個(gè)供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過程能力研究。這些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對(duì)于初始結(jié)果（少于30個(gè)工作日）和K期不穩(wěn)定的過程， 。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊(cè)。當(dāng)需要時(shí)在質(zhì)量策劃的各個(gè)不同階段，應(yīng)與顧客一起對(duì)這些信息進(jìn)行評(píng)審。對(duì)不可接受的初始能力結(jié)果，需要對(duì)錯(cuò)誤預(yù)防活動(dòng)重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。附加技術(shù)見第2部分“持續(xù)改進(jìn)技術(shù)”。計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計(jì)研究。早期生產(chǎn)中得出的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)可用于過程改進(jìn)的排序和繪制控制圖。 現(xiàn)行過程能力要求現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗(yàn)值：對(duì)于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， 對(duì)于長(zhǎng)期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測(cè)的過程，對(duì)于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。重要的過程事件（如：工具更換、機(jī)器維修）應(yīng)在控制圖上標(biāo)明。當(dāng)從控制圖和性能測(cè)試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)的能力時(shí)，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計(jì)劃。如果控制計(jì)劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃采取正確的反應(yīng)計(jì)劃。從第部分可見有些顧客要求對(duì)這些計(jì)劃的批準(zhǔn)。正確的反應(yīng)計(jì)劃可包括輸出結(jié)果100％的檢驗(yàn)。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時(shí)間和規(guī)定的職責(zé)。必要時(shí)，這些計(jì)劃應(yīng)由顧客評(píng)審并批準(zhǔn)。無論過程能力要求或已證實(shí)的過程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情況下，顧客對(duì)能力的要求可能高于或低于以往慣例。這時(shí)“控制計(jì)劃”應(yīng)做相應(yīng)標(biāo)注。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進(jìn)行未件比較。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引”.生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號(hào)、工程更改狀態(tài)、制造地點(diǎn)、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的批準(zhǔn)。對(duì)顧客的特殊要求請(qǐng)參見“生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁。供方應(yīng)保存一份過程更改生效日期記錄。（）。注：鼓勵(lì)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的更改。請(qǐng)向顧客咨詢以獲得對(duì)這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的“外觀項(xiàng)目”的部件，供方應(yīng)提供：．產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源；．適當(dāng)?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件；．外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護(hù)；．對(duì)外觀檢驗(yàn)人員資格進(jìn)行驗(yàn)證。.10 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 總則供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。接收準(zhǔn)則對(duì)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷。所有其他情況相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。認(rèn)可的試驗(yàn)室當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)使用認(rèn)可的試驗(yàn)室設(shè)施。參見此文件中的顧客具體要求附頁及“術(shù)語索引”。 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4. ）。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。4 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)。并作好記錄（）。以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄單進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)（抽樣方法基干質(zhì)量記錄）在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評(píng)估或?qū)徍擞烧J(rèn)可的承包方或檢測(cè)試驗(yàn)室進(jìn)行零件的評(píng)估分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法）：a) 按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序的要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；b) 在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時(shí)（）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（)的規(guī)定。所有過程活動(dòng)應(yīng)以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計(jì)過程控制、防錯(cuò)、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。圖紙審核及功能測(cè)試應(yīng)按顧客要求的頻次對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行囹紙審核及功能試驗(yàn)（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），（見“顧客具體要求”）。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程度（）。記錄應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（）檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制供方對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)世和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力一致。如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（）在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和設(shè)備的功能是適宜的。注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置。 控制程序供方應(yīng)：a) 確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。b) 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施。d) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)識(shí)別記錄。e) 保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（）。f) 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件。g) 確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件h) 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。注18:ISO I0012所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)算確認(rèn)體系可以用作指南。、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄所有量具（包括雇員自備量具）、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的餃準(zhǔn)／檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：按工程更改進(jìn)行的修訂（如果必要）；送交校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)量具的狀況和實(shí)際讀數(shù)；如有疑問物料已被發(fā)運(yùn)，通知顧客。需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究工作，來分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備結(jié)果的變化。此要求適用于顧客批準(zhǔn)控制計(jì)劃中提到的所有測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)一致[如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析]。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及驗(yàn)收準(zhǔn)則。產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品（）]才能發(fā)出、使用或安裝。產(chǎn)品存放位置：產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。補(bǔ)充驗(yàn)證如顧客要求，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行附加的驗(yàn)證／標(biāo)識(shí)。（如：初期生產(chǎn)控制）。13不合格品的控制供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成義件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，井通知有關(guān)職能部門。有疑問產(chǎn)品：此要素適用于有疑問產(chǎn)品和不合格品。 不合格品的評(píng)審和處置應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限，應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能：a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收c) 降級(jí)改作他用；d) 拒收或報(bào)廢。合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品（），應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意后，應(yīng)記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實(shí)際狀況（）。返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。 返工產(chǎn)品的控制在工作地點(diǎn)應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見“術(shù)語索引”），供相應(yīng)的操作者使用。供方應(yīng)定量分析不合格品并制定一個(gè)不合格品優(yōu)先降低計(jì)劃。供方應(yīng)對(duì)計(jì)劃進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤。在沒有得到顧客維修用零件部門批準(zhǔn)前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。注：維修用零件是指為維護(hù)和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。 技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先有顧客的書面批準(zhǔn)（見生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)），此規(guī)定也同樣適用于從分承包方采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。供方應(yīng)保存經(jīng)過認(rèn)可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)裝運(yùn)的物資，應(yīng)在谷裝運(yùn)箱上加適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。. 總則供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。解決問題的方法當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范及要求不一致的情況時(shí)，供方應(yīng)采取有效的解決問題方法，當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時(shí)，供方應(yīng)參照顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)。見顧客文件程序。 糾正措施糾正措施的程序應(yīng)包括：a) 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報(bào)告；b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（）；c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施；d) 實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)／分析供方應(yīng)對(duì)從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，應(yīng)保存分析記錄，需要時(shí)可提供此記錄，為了防止重復(fù)