【文章內容簡介】 日期井加以保存（見 4． 16記錄控制）。對相應文件的更改也應包括在實施范圍中。文件和資料的更改?除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件原審批部門 /組織進行審批。若制定其他部門／組織審批時，該組織／部門應獲得審批所須依據(jù)的有關背景資料。?可行時，應在文件或個相應附件上標明更改的性質。采購總則? 供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產品（見 3． 1）符合規(guī)定要求。? 現(xiàn)行生產用材料的批準。? 如顧客有經過批準的分供方名單，供方應從名單上的分供方購買有關物料，其他分供方只有經過顧客的材料工程部門批準并列入名單后，方可選用。? 用于部件生產的所有材料應滿足對關于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內的生產和鈉售。分承包方的評價? 供方應：? a)據(jù)滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商；? b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產品的類別以及分承包的產品對成品質量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質量審核報告和／或質量記錄；? c)建立并保存合格分承包方的質量記錄（見 ）。分承包方的開發(fā)：? 供方應以 QS9000第 和第 部分做為基本質量體系要求進行分承包方質量體系的開發(fā)。供方應以適當?shù)摹⒁?guī)定的頻次對分承包方進行評審。顧客和顧客批準的第二方或一個已認可的第三方注冊機構（見附錄 B）根據(jù) QS9000對分承包方進行的評審是將被承認的，并可代替供方的評審。? 采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務質量責任。? 有關特殊的要求參見本標準中顧客具體要求附頁。? 分承包方的交付計劃：? 供方應要求分承包方具有 100％按時交付的能力。供方應提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。? 供方應建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運費的跟蹤。，可包括：? a)類別、形式、等級或其他準確的標識方法；? b)規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關的技術資料（包括產品、程序，過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；? c)適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。? 供方應在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。? 限用的物質? 供方應在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。采購產品的驗證?供方在分承包方貨源處的驗證?當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產品放行的方式。? 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質量進行了有效的控制的依據(jù)。? 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。 顧客提供產品的控制? 供方對顧客提供的產品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應予以記錄并向顧客報告。（見 ）? 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產品的責任。產品標識和可追溯性?必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產、交付和安裝的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R產品。?在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產品都應有唯一性標識。這種標識應加以記錄（見 ）。1030028:1030028:? 供方應確定并策劃直接影響質員的生產、安裝和服務過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：? a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件的程序；? b)使用合適的生產、安裝和服務設備及安排適宜的工作環(huán)境。? 政府的安全和環(huán)保法規(guī)? 供方應有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應以適當?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。? c)符合有關標準／法規(guī)。質量計劃和／或形成文件的程序；? d)對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)視和控制；? 重要特性的確定：? 供方應在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當顧客要求時，供方應提供表明能符合這些要求的文件。? e)需要時，對過程和設備進行認可；? f)以最清楚實用的方式（如文字標準、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準則；? g)對設備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。預防性維護：? 供方應標識關鍵過程設備，為機器／設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預防維護體系。這個體系最少應包括：? 一個說明計劃性維護活動的程序定期的維護活動：? 預策的維護方法 ——這些方法可包括：審閱生產廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。? 隨時可獲得重要生產設備備件。? 當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操縱者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行包括有關設備和操作人員（見 ）的鑒定要求都應加以規(guī)定。? 必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄。（見 ）過程監(jiān)視和作業(yè)指導書：? 供方應為所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作場所上應易于得到。這些指導書可來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。? 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可采取下列形式。如：過程卡、檢驗和實驗室試驗指導書、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導書還應包括或參考以下內容：? 過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號? 零件名稱和編號? 目前的工程階段／日期? 所需的工具、量具和其他設備? 材料的標識和處置指導書? 顧客和供方規(guī)定的重要特性? 統(tǒng)計過程控制（ SPC）要求? 相關的工程和制造標準? 檢驗和試驗指導書（見 ）? 糾正措施指導書? 修訂日期和批準? 目檢樣件? 工具更換周期和準備指導書初始過程能力要求? 新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進行初始過程能力研究。這些數(shù)據(jù)應滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對于初始結果（少于 30個工作日）和 K期不穩(wěn)定的過程， Ppk值應大于或等于 。如果這些要求沒有達訓，參見 “生產件審批程序 ”手冊。? 當需要時在質量策劃的各個不同階段，應與顧客一起對這些信息進行評審。? 對不可接受的初始能力結果，需要對錯誤預防活動重新進行評價。附加技術見第 2部分 “持續(xù)改進技術 ”。? 計數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應用于初始統(tǒng)計研究。早期生產中得出的計數(shù)數(shù)據(jù)可用? 于過程改進的排序和繪制控制圖?，F(xiàn)行過程能力要求? 現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應用以下經驗值：? 對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， Cpk值應大于等于 ? 對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產出的產品符合技術要求的規(guī)定和可預測的過程， Ppk值應大于等于 ? 對于非正常的數(shù)據(jù)，應采用每百萬件零件數(shù)（ PPM），而不是 Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術，根據(jù)顧客的要求確定能力。? 重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應在控制圖上標明。? 當從控制圖和性能測試中得到的數(shù)據(jù)