【文章內(nèi)容簡介】 的各個(gè)場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；b) 從所有發(fā)放或使用場所及時(shí)撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c)為法律和／或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。注：a)中所提到的適用文件包括：——工程圖樣；——工程標(biāo)準(zhǔn)；——數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)；——檢驗(yàn)指導(dǎo)書：——試驗(yàn)程序；——作業(yè)；——工序卡；——質(zhì)量手冊；——操作規(guī)程；——質(zhì)量保證程序；——材料規(guī)范。 供方必須制定保證及時(shí)評審（如在幾個(gè)工作日，而不是幾周或幾個(gè)月。）、發(fā)布和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（）。實(shí)施必須包括對所有適用文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（PPAP）文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAS）等等，對這些規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)（PPAP）的記錄。除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批。若指定其他部門／組織審批時(shí)，該部門／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)?！? 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（）符合規(guī)定要求?！铮?現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)若顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料，其他分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到?！?、安全與環(huán)保法規(guī)用于零件生產(chǎn)所采購材料必須滿足對其限制有毒，危險(xiǎn)物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國家有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語——批準(zhǔn)的材料）。★供方應(yīng)：a)根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評價(jià)和選擇分承包方；b)明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄；c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）。注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。★供方必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求。進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。并以分承包方符合為QS9000目標(biāo)。必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)（見附錄B）按QS9000對分承包方進(jìn)行的評定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核。注：按上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于分承包方對OS9000要求的需要和他們所提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。★供方必須要求分承包方具有100％準(zhǔn)時(shí)交付能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要時(shí)采取的糾正措施。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用?！锊少徫募?yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括：a) 類別、型式、等級或其他準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。 供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批?！? 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。 顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收?！锕┓綄︻櫩吞峁┑漠a(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（）。供方的驗(yàn)證不能免除顧客提出可接收產(chǎn)品的責(zé)任。注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見14）。顧客所有的工裝和設(shè)備必須予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見。 注：標(biāo)有零件編號(hào)和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過互相參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方使用的編號(hào)也是符合此要求的方法?！锉匾獣r(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄（）。注：上述“必要時(shí)”一詞不適用?！锕┓綉?yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境；c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序；d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；e) 需要時(shí)，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 f )以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則；g)對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注1：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常稱為是“特殊過程”。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（）?！锕┓奖仨毐３稚a(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)。并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場?！?br /> 供方必須制定偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下保證顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害及不可抗力除外?！? 供方必須在特殊特性的確定、形成文件和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須提供表明符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都受控。然而，某些特性，此處是指“特殊特性” ，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的需要時(shí)安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量?！?br /> 供方必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——描述有計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序；——定期的維護(hù)活動(dòng)；——預(yù)防性維護(hù)方法。——這些方法應(yīng)該包括對適當(dāng)項(xiàng)目的評審，如：制造廠建議、工具磨損、正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系，易損工裝的重要特性、流體分析以及線路的紅外線監(jiān)控、振動(dòng)分析等。 ——為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序； ——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達(dá)性；——形成文件、評價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)；★ 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。作的情況下這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。注：這些指導(dǎo)書，應(yīng)在需要時(shí)，不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓从诋a(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）和控制計(jì)劃（CP）參考手冊中所列資料。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可為下列形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其他通常由供方為提供必要信息使用的文件。 必要時(shí)，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： ——過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)； ——零件名稱和零件編號(hào)，或零件系列；——現(xiàn)行工程等級／日期； ——所需的工裝、量具和其他設(shè)備； ——材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書；——顧客和供方指定的特殊特性（存在時(shí)）——統(tǒng)計(jì)過程控制要求 ——相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； ——檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見4．10．4）； ——反應(yīng)計(jì)劃；——修訂日期和批準(zhǔn)；
——目視輔具；
——工裝更換時(shí)間間隔和作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書；★
維持過程控制
供方應(yīng)保持（或超過）執(zhí)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（PPAP）中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括但不局限如下規(guī)定：
——測量技術(shù)；
——抽樣計(jì)劃； ——接收準(zhǔn)則（見4．1．1）；
——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊。在控制圖（見4．16）上應(yīng)注出重要的過程活動(dòng)（如更換工裝、修理機(jī)器等）。 當(dāng)過程或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時(shí)（如CPK/PPK≧3），如必要，供方可修改控制計(jì)劃（見顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)手冊和第Ⅱ部分）?！锕┓奖仨毟鶕?jù)控制計(jì)劃對已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)且不穩(wěn)定或能力不足的特性，初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適控制過程輸出和100％檢驗(yàn)：為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃由顧客評審和批準(zhǔn)?！? 4．9．3修改的過程控制要求在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4。