【正文】 階段的合適的驗證；g 對所有特性和要求，包括含有主觀因素特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4?！?．2．3．1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃供方應(yīng)建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄3）★．2 特殊特性顧客的設(shè)計記錄標(biāo)出特殊特性符號時，（見術(shù)語）（見附錄C）供方的過程指南上（如FMEAS 、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書），必須標(biāo)上顧客特殊符號（或供方的等效符號或記號）以表明特殊特性有影響的那些過程步驟?？尚行允侵冈谒璧倪^程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對應(yīng)某種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。★4．2．3．5過程失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA 必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。對外部供方，還可以涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員及分承包方。供方必須驗證更改已進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見4?！?。5 。持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么，根據(jù)定義，則是不合格品（見4。14。注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施。注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下：報廢、返工和返修沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）產(chǎn)品難以裝配或安裝顧客不滿意、如：抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等★4．2．5．3持續(xù)改進(jìn)技術(shù)供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度的使場地空間得到增值使用。供方應(yīng)建立和實施工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護(hù)和修理設(shè)施與人員；——貯存和修復(fù)；——工裝準(zhǔn)備；——易損工裝的更換計劃；——工具的修整，包括工具設(shè)計的文件；供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。應(yīng)保存合同評審的記錄()。顧客對有設(shè)計責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方的設(shè)計責(zé)任狀態(tài)?！?．4．2設(shè)計開發(fā)的策劃 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。 供方的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能，例如： ——幾何尺寸和公差（GDamp。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評審。這些評審記錄應(yīng)予以保存（）。－補充設(shè)計確認(rèn)應(yīng)按顧客項目時間要求進(jìn)行，應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果（），必須將設(shè)計失效形成文件。注3：確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊和本文中顧客特殊要求的附頁。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 ★4．4．11保密供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。應(yīng)制定并隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。）、發(fā)布和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批?！铮?現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)若顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料，其他分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用?！?、安全與環(huán)保法規(guī)用于零件生產(chǎn)所采購材料必須滿足對其限制有毒，危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國家有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語——批準(zhǔn)的材料）。注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評定。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。 當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告（）。 注：標(biāo)有零件編號和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。注：上述“必要時”一詞不適用。對過程運行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。當(dāng)顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件?！@些方法應(yīng)該包括對適當(dāng)項目的評審，如：制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系，易損工裝的重要特性、流體分析以及線路的紅外線監(jiān)控、振動分析等。這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓从诋a(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）和控制計劃（CP）參考手冊中所列資料。 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。反應(yīng)計劃應(yīng)包括適控制過程輸出和100％檢驗：為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。2）要求。適用時，供方應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。3）。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。應(yīng)按質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。
——進(jìn)貨檢驗和／或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）； ——結(jié)合可接受質(zhì)量性能記錄時，對分承包方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍?；———由認(rèn)可的實驗室進(jìn)行的零件評價。例如，統(tǒng)計過程控制，防錯，目視控制等，而不只是找出缺陷?！? 必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，見第Ⅱ部分）?！? 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和/或試驗的記錄。實驗室必須將所有能使實驗室確保在其范圍內(nèi)的試驗或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件。15）。1）★4．10．6．4實驗室過程控制實驗室必須監(jiān)視、控制和記錄（見4。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域和國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見4?！?．10．6．6實驗室統(tǒng)計方法在一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應(yīng)適用的統(tǒng)計技術(shù)（見4。注：關(guān)于要素4。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（）在檢驗、測量和檢驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件；c)規(guī)定校準(zhǔn)檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施；d)檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄；e)保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（）。10。該實驗室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。注：可溯源到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的系列編號也可滿足本要求。此要求必須用于在控制計劃（.。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其他分析方法及接受準(zhǔn)則。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識?！?．13．1．1可疑材料或產(chǎn)品此要素應(yīng)適用于可疑的材料或產(chǎn)品和不合格品。合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品[）]，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。并建立優(yōu)先減少計劃，必須跟蹤計劃的進(jìn)展情況?！?br />只要產(chǎn)品或過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，供方就應(yīng)事先得到顧客批準(zhǔn)。供方必須保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方面的記錄。為消除實際或潛在不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)?！铮? 防錯供方必須在糾正和預(yù)防措施的過程中采用防錯方法，其程度應(yīng)與問題的重要性和所承受風(fēng)險的程度相適應(yīng)。需要時，可提供此記錄?！?．13預(yù)防措施預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：a） 利用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；b） 對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟；c） 采取預(yù)防措施并實施控制，以確保有效性；d)確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審（見4．1．3）。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。★供方必須遵守顧客的特殊包裝標(biāo)準(zhǔn)/指南，包括適用的維修零件包裝標(biāo)準(zhǔn)?！锕┓綉?yīng)建立支持100％按期交付的系統(tǒng)，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。供方必須保存由供方負(fù)責(zé)的超額運費的記錄。注：如果供方是生產(chǎn)建立在“預(yù)測”的基礎(chǔ)上則不滿足該要求的規(guī)定?！锍穷櫩头艞壌艘?，否則供方應(yīng)建立裝運提前通知（ASNS）的在線傳遞計算機(jī)系統(tǒng)，以便在裝運時發(fā)出通知。質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。合同要求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。注：所有顧客采購訂單/修正單都必須包括在這項要求中。供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期?！锕┓綉?yīng)建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（），并提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。注：GB／T19021－ISO10011給出的質(zhì)量體系審核的指南?！? 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)?！? 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對服務(wù)的實施、驗證和報告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。★ 對確定、控制和驗證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術(shù)，供方應(yīng)明確其需