【文章內(nèi)容簡介】 工裝準備。 易損工具的更換計劃。 工具的修整，包括工具設(shè)計的文件。 供方必須提供必要的技術(shù)資源進行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、 制造和全尺寸檢驗。 如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的體系。 注：工裝管理（4．2．6．2）不適用于供貨商或／和銷售商。? 4．3合同評審 4．3．1總則 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的 程序。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還己簽字的采購定單的回執(zhí)。 4．3．2 評審 在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標 書、合同或訂單進行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單， 而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接 受之前得到同意； b）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； C）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第11部分的要求。4．3．3合同的修訂 供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。4．3．4記錄 應(yīng)保存合同評審的記錄（見 ） 注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。4．4設(shè)計控制 注：此要素只適用于具有設(shè)計責任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計責任。顧客對具有設(shè)計責任供方產(chǎn)品的批準并不改變供方具有設(shè)計責任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。4．4．1總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。4．4．1．1設(shè)計資料的使用 供方必須建立、制定、使用從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質(zhì)的己有設(shè)計項目中獲得信息的程序。4． 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進展加以修改。4．4．2．2 要求的技能 供方的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 幾何尺寸和公差（GD＆T） 質(zhì)量功能展開（ QFD） 制造設(shè)計 DFM／裝配設(shè)計（DFA） 價值工程（VE） 試驗設(shè)計（DOE） 失效模式及后果分析（DFMEA／PEMEA等） 有限元分析（FEA） 實體造型 仿真技術(shù) 計算機輔助設(shè)計（CA D）／計算機輔助工程（CAE）。 可靠性工程計劃4．4．3 組織與技術(shù)接口 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之問在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。4．4．4 設(shè)計輸入 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。 設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。4．4．4．l設(shè)計輸入補充 供方必須具有適當?shù)馁Y源和設(shè)施的進行計算機輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析，如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。4．4．5設(shè)計輸出 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。 設(shè)計輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計輸入的要求。 b）包含或引用驗收準則； C）標出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附 錄C）的設(shè)計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處理的要求）。 設(shè)計文件在發(fā)放前必須予評審。4．4．5．l設(shè)計輸出補充 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如 QFD、 DFM／DFA、VE、 DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當?shù)奶娲椒ǎ? 需要時，使用幾何尺寸和公差。 成本／性能／風險的權(quán)衡分析。 使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息。 使用設(shè)計FMEA。4．4．6設(shè)計評審 在設(shè)計的適當階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其它專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見4．16）4．4．7設(shè)計驗證 在設(shè)計的適當階段，應(yīng)進行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計階段的輸出 滿足該設(shè)計階段輸入的要求。設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄（見 4． 16） 注 10；除買施設(shè)計評審（見 4． 4． 6）之外、設(shè)計驗證還可包括以下活動； ——變換方法進行計算； ——可能時，將新設(shè)計與己證實的類似設(shè)計進行比較； ——進行試驗和證實； ——對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。4．4．8設(shè)計確認 應(yīng)進行設(shè)計確認，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。4． 4．8．1設(shè)計確認補充 設(shè)計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結(jié)果（見4．16），在確認記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件，在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預(yù)防措施程序。注： 11設(shè)計確認在成功的設(shè)計驗證（見4．4．7）之后進行． 12確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。 13確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行． 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進行多次確認．4．4．9設(shè)計更改 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準。4．4．9．1設(shè)計更改——補充 所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須顧客書面批準，或者顧客放棄這樣的批準，參見生產(chǎn)件批準程序手冊和本文件顧客特殊要求的附頁。 對有專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。4．4．9．2設(shè)計更改的影響 供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品服務(wù)系統(tǒng)的影響。4．4．10顧客樣件支持 當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃，供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗必須考慮包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等，必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。4．4．11保密 供方應(yīng)確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。4．5文件和資料的控制 4．5．1 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。注15：文件和資料可以三任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。4．5．2文件和資料的批準和發(fā)布 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш停蜃鲝U的文件。 這種控制應(yīng)確保： a）在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本； 注：適用的文件包括： 工程圖樣 工程標準 數(shù)據(jù)資料（CAD） 檢驗指導(dǎo)書 試驗程序b）從所有發(fā)放或作用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其它方式確保防止誤用； C）為法律和／或積累知識的目的所保留的任何己作廢的文件，都應(yīng)進行適當標識。4．5．2．1工程規(guī)范 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)）、分發(fā)和實施所有顧客工程標準／規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納入記錄的控制見4．16） 實施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。注：當這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAS等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄見PPAP。 4．5．3 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進行審批。若指定其它部門／組織審批時，該部門／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)。4．6采購 4．6．1 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序。以確保所采購的產(chǎn)品（見 3．l）符合規(guī)定要求。 注：“見3．1”是ISO 9001或ISO 9002第3．l部分“產(chǎn)品”的定義。4．6．1．1現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準 如顧客有經(jīng)批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方處采購有關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列入名單后，方可選用。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準的分承包方名單”公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，也許可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。4．6．l．2政府安全與環(huán)保法規(guī) 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語——批準的材料）4．6．2分承包方的評價 供方應(yīng)： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評價和選擇分承包方； b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當時，還取決于己證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄； C）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4．16） 注：也可使用非“批準的分承包方名單”的方法來滿足此要求。4．6．2．1 分承包方的開發(fā) 供方必須以QS－9000第I部分作為基本質(zhì)量體系要求，進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以分承包方符合QS－9000為目標。供方必須以規(guī)定的頻次對分承包方進行評定，整車廠（OEM）顧客和顧客 批準的第二方或己認可的第三方注冊機構(gòu)（見附錄 B）按 QS－9000對分承包方進行的評定將被承認，并可代替供方的審核。 注：接受上述審核或IS0 9001或ISO 9002注冊并不意味著限制對具體的供方／分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS－－－－、材料和服務(wù)質(zhì)量的責任。4．6．2．2 分承包方的交付計劃 供方必須要求分承包方具有100％的按時交付的能力，供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者交付的費用。4．6．3采購資料 采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括： a）類別、型式、等級或其它準確標識方法； b）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其它有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其它明確標識和適用版本； C）適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。4．6．4采購產(chǎn)品的驗證4．6．4．1供方在分承包方貨源處的驗證 當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。4．6．4．2顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。4．7顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告（見4．16）供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝可包括在此要素中（見4．）。4．7．1顧客所有的工裝 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。 注：下面規(guī)定標有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標簽是一種推薦采用的方法，然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客則使用供方制定的編號也是符合此要求的方法。4．8 產(chǎn)品標識和可追溯性 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)。及安裝的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。 注：就QS－9000而言，上述“必要時”是不適用的。規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標識，這種標識應(yīng)加以記錄見4．16）4．9過程控制 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生嚴、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括： a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)