qs9000基礎(chǔ)知識介紹(編輯修改稿)
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【文章內(nèi)容簡介】 3/15/2023 12 過程設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 過程失效模式及后果分析 PFMEA PFMEA應(yīng)在開始生產(chǎn)這前，產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進行。它是對新的 /修改的過程的一種規(guī)范化的評審與分析，是為新的 /修改的產(chǎn)品項目指導其預防、解決或監(jiān)視潛在的過程問題， PFMEA是一種動態(tài)文件，當發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審和更新。 ? 試產(chǎn)控制計劃 試產(chǎn)控制計劃是對樣品后批量生產(chǎn)前，所進行的尺寸測量和材料、功能試驗的描述，其目的是為遏制初期生產(chǎn)運行過程中或之前的潛在不符合 ? 過程說明書 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)確保向所有對過程操作負有直接責任的操作人員提供足夠詳細的可理解的過程說明書，同時也應(yīng)包括諸如機器的速度，時間，進給量等設(shè)定的參數(shù)。 ? 測量系統(tǒng)分析計劃 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)保證依據(jù)要求制定一個測量系統(tǒng)分析的計劃，這個計劃至少包括保證量具的線性，準確性，重復性，再現(xiàn)性與備用量具的相關(guān)性的職責。 ? 初始過程能力研究計劃 初始過程能力研究計劃應(yīng)被制定，控制計劃中確認的特性將作為過程能力研究計劃的基礎(chǔ) ? 包裝規(guī)范 單個的產(chǎn)品包裝（包括內(nèi)部的分隔部分）應(yīng)被制定，任何的包裝設(shè)計必須保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運和拆封的過程中保持不變 3/15/2023 13 產(chǎn)品和過程確認 ? 試產(chǎn) 必須采用正式生產(chǎn)工裝、設(shè)備、環(huán)境（包括生產(chǎn)操作者）、設(shè)施和循環(huán)時間來進行試產(chǎn)，對制造過程的有效性確認從試生產(chǎn)開始，試產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客決定，但可考慮超過這個數(shù)量。 ? 測量系統(tǒng)評價 在試產(chǎn)當中或這前，應(yīng)使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)范，檢查控制計劃標識的特性并進行測量系統(tǒng)的評價 ? 初始過程能力研究 應(yīng)對控制計劃中標識的特性進行初始過程能力研究，該研究評價生產(chǎn)過程是否已準備就緒。 ? 生產(chǎn)件批準 生產(chǎn)件批準的目的是確認由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工程要求 ? 生產(chǎn)確認試驗 生產(chǎn)確認試驗是指確認由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工程標準的工程試驗。 ? 包裝評價 所有的試裝運（可行的情況下）和試驗方法都必須評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損傷和在不利環(huán)境下受到保護，顧客規(guī)定的包裝不排除產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組對包裝方法的評價。 3/15/2023 14 產(chǎn)品和過程確認 ? 生產(chǎn)控制計劃 生產(chǎn)控制計劃是對控制零件和過程的系統(tǒng)的書面描述，生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件，應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)零件狀態(tài)來更新以反映控制計劃的增加 /刪減，生產(chǎn)控制計劃是度產(chǎn)控制計劃的邏輯擴展。 ? 質(zhì)量策劃認定和管理者支持 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)保證遵循所有的控制計劃和過程流程圖，在首次產(chǎn)品裝運之前需要對以下項目進行評審： 對于所有受影響的操作，任何時候都應(yīng)具備可供使用的控制計劃 過程說明書驗證這些文件包含控制計劃中規(guī)定的所有特殊特性，并已強調(diào)了所有 PFMEA建議 量具和試驗設(shè)備應(yīng)按控制計劃需要特殊量具、夾具或試驗設(shè)備時，要對量具的重復性和再現(xiàn) 性和正確用法進行驗證。 同時在質(zhì)量策劃認定之前需要管理者的支持，小組應(yīng)能表明滿足所有的策劃要求或關(guān)注問題已文件化，并且安排一次管理評審 3/15/2023 15 反饋、評定和糾正措施 質(zhì)量策劃不隨過程確認和就緒而終止，反饋、評定和糾正措施貫穿于產(chǎn)品設(shè)計到量產(chǎn)的整個過程，并持續(xù)改進。在
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