【文章內容簡介】 制： ─ 工程圖面、工程標準、 CAD Data ─ 檢驗記錄、測試記錄、校正記錄、實驗記錄、訓練記錄 ─ 手冊、程序、辦法、標準、規(guī)格、規(guī)範? 文件之制訂 / 修訂 / 核發(fā) ─ 文件編號原則 ，制定目錄索引 ─ 審查、核準權限 ─ 發(fā)行之簽收 ? 文件之廢止 / 回收 ─ 申請、審查、核準 ─ 回收之簽收、蓋章標示? 文件之管理 / 保管 / 銷毀 ─ 文件管制中心 → 權責 ( 複印、借閱、發(fā)行，及保管 一、二、三 階文件 ) ─ 相關單位保管所使用之表單 ─ 銷毀之權責 文件與資料管制 作業(yè)重點 概述● 文件之形式，可為實體文稿或電子媒體 文件與資料之核準與發(fā)行 工程規(guī)格● 應制定一套書面程序● 工程規(guī)格變更 → 及時審查 【 工作天 ﹝ 自行訂立 ﹞ ，不是週或月】、 分發(fā)與執(zhí)行?！?生產中實施變更的 日期 ， 應記錄並適當保存● 若為設計記錄的變更 ， PPAP 中之相關資料均須變更 【 FMEA 、 管制計劃 】 文件及資料的變更● 除非另有規(guī)定，應由原審查及核準部門執(zhí)行3/15/2023 27? 將現(xiàn)有之『外協(xié)廠』，檢附相關資料文件，制定一份『名冊』， 送顧客材送顧客材料及工程部門核準。料及工程部門核準。? 請『外協(xié)廠』提供對於列管、毒性及危險性材料的『 物質安全資料表物質安全資料表 』，俗稱『 MSDS』，建立搬運、儲存、操作、回收等相關作業(yè)程序。 採購 作業(yè)重點 概述● 產品 ：活動或製程的結果。可包括服務、硬 體、加工原料、軟體，或上述之組合。 量產中的核準物料● 依顧客核準的分包商名單中，進行相關材料 之採購?！?唯有經顧客的材料工程部門增列到核準名單 後，方可被採用。 政府，安全與環(huán)境法規(guī)● 所用之材料，均應符合目前政府和安全法規(guī) 對於列管、毒性及危險性材料的要求。● 以及考慮在製造與銷售國家有關環(huán)境、電力 及電磁方面的規(guī)定。 3/15/2023 28? 制定外協(xié)廠『開發(fā)計劃』： ─ 先將外協(xié)廠依『供應量、金額及材料之重要性』作 【 A . B . C . 】分類 。 ─ 依所分類之【 A . B . C . 】三級，外協(xié)廠制定『 QS9000 第一部份品質系統(tǒng)要求開發(fā)計劃表』 ( 可計劃可計劃 1 ~ 3 年之時程年之時程 )，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年提升符合項目，否則，將 減量或拒絕 採購。 ─ 須按規(guī)定的頻率實施、追蹤、檢討、調整 。? 於『程序』中定義，何類外協(xié)廠不需依 QS9000 第一部份品質系統(tǒng)要求開發(fā) ？ ─ 已取得 QS9000 證書者 ─ 營業(yè)額低於 者 ─ 資本額低於 者 ─ 採購量低於 者 ─ 組織規(guī)模低於 者 ( 如家庭代工 ) 採購 作業(yè)重點 分包商之評估● 分包商之選擇、評鑑與管理● 分包商之品質、技術、製造及經營管理能力 ，均列為選擇與評鑑之考量?！?合格分包商之品質記錄須保存?！?供應商應採用 QS9000 第一部份，當作品質 系統(tǒng)的基本要求， 進行分包商的開發(fā)與評鑑● 供應商須按規(guī)定的頻率實施● 分包商開發(fā)的先後乃取決於 QS9000 對分包 商相關要求的需要，以及所提供產品或服務 的重要性而定。● 採用顧客所指定之分包商，並不能免除供應 商對分包商的零件、材料和服務品質確保的 責任。3/15/2023 29? 制定外協(xié)廠『交貨監(jiān)測、評估績效之管理作業(yè)』 ( 可將品質、配合度納入 ) ─ 每月 ─ 或每季 一 或每半年? 提供外協(xié)廠採購文件之管制，包括圖面之變更、相關標準之版次等。 採購 作業(yè)重點 分包商交貨日程規(guī)劃● 供應商應要求分包商達成 100 % 交貨績效 並建立一項監(jiān)測、評估績效之系統(tǒng)?！?供應商應 提供必要的資訊及採購承諾 ，以確 保分包商達成 100 % 交貨績效 ?！?若分包商未達成 100 % 交貨績效 → 提出『矯正措施』提出『矯正措施』● 監(jiān)測、評估績效之記錄須記載供應商與分包 商所發(fā)生之 『 超額運費超額運費 』 採購資料 採購產品的驗證 供應商在分包商處的驗證 顧客對分包商產品的驗證3/15/2023 30? 顧客提供產品 【 含可回收之包裝材料及標籤 】 之管制 驗證、儲存與維護? 顧客提供產品之遺失、報廢與不適用之異常處置與記錄。? 產品包括原物料、零件、? 制定一份顧客提供之工具、模具與設備『 一覽表 』。? 若使用公司之編號作標記，則制定一份『 對照表 』來追溯。 顧客供應品之管制 作業(yè)重點● 制定一套作業(yè)程序 顧客所有之工模具● 顧客所擁有之工具、模具與設備，應賦予 永久之標記 ( 不可脫落不可脫落 )。● 供應商也可用自行設定的標記，但必須能 追溯比對至顧客的所有權。3/15/2023 31? 制定原物料之 『 B .O . M 』? 制定產品編號原則? 自接收 → 生產組裝 → 成品入庫各階段的 『暫時性標識』 與 『永久性標識』? 產品之追溯 ─ 檢驗記錄、生產記錄、入 / 出庫記錄等 產品之鑑別與追溯 作業(yè)重點● 制定一套作業(yè)程序● 自接收 → 生產組裝 → 入庫 → 交貨安 裝，各階段之標識、鑑別的方法，與 追溯性3/15/2023 32? 『 5 S 推動程序 』? 制定『 緊急應變計劃 』，以合理保護產品對顧客的供應? 『特殊特性』的分類： ─ 尺寸、材質、外觀、功能尺寸、材質、外觀、功能? 『特殊特性』的影響面： ─ 產品的安全、政府的法規(guī)、產品的結構產品的安全、政府的法規(guī)、產品的結構 ─ 產品的組裝、產品的外觀、後續(xù)製程產品的組裝、產品的外觀、後續(xù)製程 ? 工作技藝 ─ 作業(yè)標準書、圖面、樣品 製程管制 作業(yè)重點 作業(yè)場所的清潔 緊急應變計劃 ● 公共設施中斷● 勞工短缺● 主要設備故障 特殊特性的指定● 參參 特殊特性特殊特性 工作技藝基準應以最清楚的實際方 式予以規(guī)定 3/15/2023 33? 制定『主要製程設備預防保養(yǎng)計劃 』─ 保養(yǎng)項目 ─ 保養(yǎng)方法 ( 如原廠建議、工具磨損 、開機時間的監(jiān)測、流體分析、紅外線監(jiān)測、振動分析等 ) ─ 保養(yǎng)週期 ─ 設定保養(yǎng)目標 ( 量化目標：如維修金額、維修次數(shù)、故障次數(shù) ) ? 制定『備份零件替換計劃 』 ─ 項目 ─ 數(shù)量 ─ 更換時機 ( 使用時間 ： 固定、非固定 ) ( 生產數(shù)量、加工數(shù)量 ) ─ 保管單位? 定期評估保養(yǎng)目標 ─ 方法正確 ？ ─ 週期合宜 ？ ─ 目標高低 ？ ─ 時間長短 ？ 數(shù)量多寡 ？ ( 備份零件 ) 製程管制 作業(yè)重點 預防保養(yǎng)● 鑑定主要的製程設備● 制定計劃程序● 保養(yǎng)活動● 保養(yǎng)方法● 替換零件計劃● 記錄、評估與改善預防保養(yǎng)的目標3/15/2023 34? 『 特殊製程 』應明確說明 ─ 操作人員之資格鑑定與審查 ─ 操作人員之訓練鑑定 ─ 相關的記錄? 相關作業(yè)指導書的建立? 依作業(yè)指導書來監(jiān)測製程? 作業(yè)指導書的取得不可中斷作業(yè)人員的工作 製程管制 作業(yè)重點 特殊製程 ● 製程無法由後續(xù)的檢驗與測試完全驗證時， 必須在產品使用後方能顯現(xiàn)其『缺陷與不良』 ● 此製程需由合格的人員操作並確實管制製程 參數(shù)，以達到規(guī)定的要求 製程監(jiān)測和作業(yè)指導書● 在工作場所應容易取得● 作業(yè)指導書包括： 參 QS9000 手冊 Page 363/15/2023 35? 確保管制計劃與製造流程圖被執(zhí)行 ─ 量測技術 ─ 抽樣計劃 ─ 允收水準 ─ 當未符合允收水準時之應變計劃 ? 工具更換、機器維修等重要製程事件 ，改善後的結果需記錄 ─ 管制圖上『點』數(shù)據(jù)之變化 ─ 7點連續(xù)向上或向下 ─ 點數(shù)據(jù)集中在 CL、或 UCL/LCL附近 ? 必須經『顧客核準』 ─ 修改檢驗頻率 ─ 修改公差 ( 放寬 )